Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av E/C/F/TAF versus E/C/F/TDF hos HIV-1 positive, antiretroviral behandling-naive voksne

18. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat i HIV-1-positive antivirale behandlinger, antivirale motretrovirale midler.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) versus elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (E/C) /F/TDF) hos HIV-1 positive, antiretroviral behandlingsnaive voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

872

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Forente stater, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Storbritannia, E11BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere bruk av godkjente eller utprøvende antiretrovirale legemidler over lengre tid, bortsett fra bruk for pre-eksponeringsprofylakse (PREP), eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) opptil 6 måneder før screening
  • Screeningsgenotyperapport må vise følsomhet overfor elvitegravir, emtricitabin, tenofovir DF
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
  • Kvinner som har sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentasjon på hormonsvikt i eggstokkene, må ha et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening innenfor postmenopausal området basert på referanseområdet for Central Laboratory
  • Alder ≥ 18 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre studieoverholdelse
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning
  • Mottar pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir DF og TAF eller deltakere med kjente allergier mot hjelpestoffene E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E/C/F/TAF (dobbeltblind)

E/C/F/TAF pluss E/C/F/TDF placebo i 144 uker

Etter 144 uker vil deltakerne fortsette å ta det blindede studiemedikamentet inntil behandlingsoppdragene har blitt avblindet.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Legemiddel: E/C/F/TDF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: E/C/F/TDF (dobbeltblind)

E/C/F/TDF pluss E/C/F/TAF placebo i 144 uker

Etter 144 uker vil deltakerne fortsette å ta det blindede studiemedikamentet inntil behandlingsoppdragene har blitt avblindet.
Legemiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Stribild®
Legemiddel: E/C/F/TAF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Open-Label E/C/F/TAF
Etter det ublindede besøket, i land der E/C/F/TAF ikke er kommersielt tilgjengelig, vil deltakere (unntatt i Storbritannia) som fullfører 144 ukers studier få muligheten til å motta åpen E/C/F/TAF og delta på studiebesøk hver 12. uke til det blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead avslutter studiet i det landet.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Hofte BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Urin RBP er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Urin RBP er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Urin Beta-2-mikroglobulin er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Urin Beta-2-mikroglobulin er en nyrebiomarkør som brukes til å oppdage medikamentindusert nyreskade.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uke 48 og 96
Tidsramme: Uke 48 og 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uke 48 og 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 48 og 96
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet proteinuri gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden. Den dårligste postbaseline-verdien presenteres for hver deltaker.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet proteinuri gjennom uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden. Den dårligste postbaseline-verdien presenteres for hver deltaker.
Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på E/C/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere