Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​E/C/F/TAF versus E/C/F/TDF hos HIV-1 positive, antiretroviral behandling-naive voksne

18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat i HIV-1-positive antivirale behandlinger og antivirale antivirale behandlinger

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C) /F/TDF) hos HIV-1 positive, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

872

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1.000 kopier/ml ved screening
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller afprøvende antiretrovirale lægemidler i længere tid, undtagen brugen til præ-eksponeringsprofylakse (PREP) eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) op til 6 måneder før screening
  • Screenings genotyperapport skal vise følsomhed over for elvitegravir, emtricitabin, tenofovir DF
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel for kreatininclearance
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Kvinder, der er holdt op med at menstruere i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentation for hormonsvigt i æggestokkene, skal have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ved screening inden for det postmenopausale område baseret på Central Laboratory referenceområde
  • Alder ≥ 18 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Personer, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsens overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive observationsforsøg) uden forudgående godkendelse
  • Modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal bruges sammen med elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir DF og TAF eller deltagere med kendte allergier over for hjælpestofferne E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TAF (dobbeltblind)

E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo i 144 uger

Efter 144 uger vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel, indtil behandlingsopgaverne er blevet fjernet.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: E/C/F/TDF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: E/C/F/TDF (Dobbelt-blind)

E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo i 144 uger

Efter 144 uger vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel, indtil behandlingsopgaverne er blevet fjernet.
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: E/C/F/TAF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Open-Label E/C/F/TAF
Efter afblændingsbesøget, i lande, hvor E/C/F/TAF ikke er kommercielt tilgængeligt, vil deltagere (undtagen i Storbritannien), der gennemfører 144 ugers undersøgelse, få mulighed for at modtage åbent E/C/F/TAF og deltage i studiebesøg hver 12. uge, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead afslutter studiet i det pågældende land.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Hofte BMD blev vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Hofte BMD blev vurderet ved DXA scanning.
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 96
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procent ændring fra baseline i urinretinolbindende protein (RBP) til kreatininforhold i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Urin RBP er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 48
Procent ændring fra baseline i urin RBP til kreatinin ratio i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Urin RBP er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 96
Procent ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Urin Beta-2-mikroglobulin er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 48
Procent ændring fra baseline i urin beta-2-mikroglobulin til kreatinin ratio i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Urin Beta-2-mikroglobulin er en renal biomarkør, som bruges til at påvise lægemiddelinduceret nyreskade.
Baseline; Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 og 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt proteinuri til og med uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden. Den dårligste postbaseline-værdi præsenteres for hver deltager.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt proteinuri til og med uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden. Den dårligste postbaseline-værdi præsenteres for hver deltager.
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner