Vizsgálat az E/C/F/TAF és az E/C/F/TDF biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-pozitív, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél
2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-1 pozitív vírusellenes kezelésben
E vizsgálat elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C) hatékonyságának értékelése. /F/TDF) HIV-1 pozitív, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
872
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 99999
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6DH
- Whittall Street Clinic
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Egyesült Királyság, E11BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Peter J. Ruane, Inc.
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90275
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Apex Research LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32836
- Idocf/Valuhealthmd
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96821
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072-3436
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Upstate ID Assoc
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Rosedale Infectious Disseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
- Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nice, Franciaország, 06200
- Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75010
- Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- CH Tourcoing
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Research Institute of McGill University Health Care
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
-
Lisboa, Portugália, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
-
Porto, Portugália, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ACTU
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Venhalsan / Sodersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
- A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 1000 kópia/ml a szűréskor
- Semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált antiretrovirális gyógyszer előzetes használata semmilyen hosszú ideig, kivéve az expozíció előtti profilaxis (PREP) vagy az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazását legfeljebb 6 hónappal a szűrést megelőzően
- A szűrési genotípus jelentésnek érzékenységet kell mutatnia az elvitegravirra, emtricitabinra, tenofovir DF-re
- Normál elektrokardiogram (EKG)
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance-re vonatkozó képlet szerint
- Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ 5 × a normál felső határ (ULN)
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
- Megfelelő hematológiai funkció
- A szérum amiláz ≤ 5 × ULN
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Azoknak a nőknek, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt.
- Azoknál a nőknél, akiknél a menstruáció több mint 12 hónapja leállt, de nincs dokumentálva a petefészek hormonális elégtelensége, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel kell rendelkezniük a szűréskor a menopauza utáni tartományban a Központi Laboratórium referenciatartománya alapján
- Életkor ≥ 18 év
Főbb kizárási kritériumok:
- Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
- Hepatitis C antitest pozitív
- Dekompenzált cirrhosisban szenvedő egyének
- Szoptató nőstények
- Pozitív szérum terhességi teszt
- Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
- Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
- Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint az egyént alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyelési vizsgálatokat is) előzetes jóváhagyás nélkül
- Az elvitegravirral, kobicisztáttal, emtricitabinnal, tenofovir DF-fel és TAF-fel nem használható gyógyszerekkel folyamatos kezelésben részesül, vagy olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak az E/C/F/TDF vagy E/C/F/TAF segédanyagaira
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E/C/F/TAF (kettős vak)
E/C/F/TAF plusz E/C/F/TDF placebo 144 hétig 144 hét elteltével a résztvevők addig folytatják a vak vizsgálati gyógyszer szedését, amíg a kezelési feladatokat meg nem oldják. |
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: E/C/F/TDF (kettős vak)
E/C/F/TDF plusz E/C/F/TAF placebo 144 hétig 144 hét elteltével a résztvevők addig folytatják a vak vizsgálati gyógyszer szedését, amíg a kezelési feladatokat meg nem oldják. |
150/150/200/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Open-Label E/C/F/TAF
A vakfeloldó látogatást követően azokban az országokban, ahol az E/C/F/TAF kereskedelmi forgalomban nem elérhető, a résztvevők (az Egyesült Királyság kivételével), akik 144 hetes tanulmányokat végeznek, lehetőséget kapnak arra, hogy nyílt elnevezésű E/C/F/TAF és 12 hetente tanulmányi látogatásokon vesz részt, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead be nem fejezi a vizsgálatot az adott országban.
|
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
|
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
A csípő BMD-jét kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
A csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
A csípő BMD-jét DXA-vizsgálattal határoztuk meg.
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
A gerinc BMD-jét DXA szkenneléssel határoztuk meg.
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
|
A szérum kreatininszintjének változása az alapértékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
|
Százalékos változás a vizelet retinol kötő fehérje (RBP) kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
A vizelet RBP egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
Százalékos változás a vizelet RBP kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
A vizelet RBP egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
Százalékos változás a vizelet béta-2-mikroglobulin kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
|
A vizelet béta-2-mikroglobulin egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
|
Alapvonal; 48. hét
|
|
Százalékos változás a vizelet béta-2-mikroglobulin kiindulási értékétől a kreatinin arányig a 96. héten
Időkeret: Alapvonal; 96. hét
|
A vizelet béta-2-mikroglobulin egy vese biomarker, amelyet a gyógyszer okozta vesekárosodás kimutatására használnak.
|
Alapvonal; 96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
|
96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 48. és 96. héten
Időkeret: 48. és 96. hét
|
A 48. és 96. héten a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml értékét elérő résztvevők százalékos arányát a snapshot algoritmus segítségével elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszállapotát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül. a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának állapotával együtt.
|
48. és 96. hét
|
|
A kezelés során fellépő proteinuriában szenvedők százalékos aránya a 48. héten keresztül
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel.
Minden résztvevő esetében a legrosszabb kiindulási érték utáni értéket mutatjuk be.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
A kezelés során fellépő proteinuriában szenvedők százalékos aránya a 96. héten keresztül
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
|
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel.
Minden résztvevő esetében a legrosszabb kiindulási érték utáni értéket mutatjuk be.
|
Alapállás a 96. héthez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for 144 weeks. J Clin Virol. 2018 Jun;103:37-42. doi: 10.1016/j.jcv.2018.03.012. Epub 2018 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-292-0111
- 2013-000102-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .