Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di E/C/F/TAF rispetto a E/C/F/TDF in adulti HIV-1 positivi, naive al trattamento antiretrovirale

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti positivi all'HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C /F/TDF) in adulti HIV-1 positivi, naive al trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

872

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Francia, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portogallo, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL allo screening
  • Nessun uso precedente di qualsiasi farmaco antiretrovirale approvato o sperimentale per un certo periodo di tempo, ad eccezione dell'uso per la profilassi pre-esposizione (PREP) o la profilassi post-esposizione (PEP) fino a 6 mesi prima dello screening
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a elvitegravir, emtricitabina, tenofovir DF
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere attivi non eterosessuali o praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • Le donne che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico allo screening all'interno dell'intervallo post-menopausa basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio centrale
  • Età ≥ 18 anni

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la conformità allo studio
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (compresi gli studi osservazionali) senza previa approvazione
  • Ricezione di una terapia in corso con farmaci da non utilizzare con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir DF e TAF o partecipanti con qualsiasi allergia nota agli eccipienti di E/C/F/TDF o E/C/F/TAF

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mi/Do/Fa/Taf (doppio cieco)

E/C/F/TAF più E/C/F/TDF placebo per 144 settimane

Dopo 144 settimane, i partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco in studio in cieco fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati aperti.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Mi/Do/Fa/TDF (doppio cieco)

E/C/F/TDF più E/C/F/TAF placebo per 144 settimane

Dopo 144 settimane, i partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco in studio in cieco fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno stati aperti.
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
Compressa FDC da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: E/C/F/TAF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Etichetta aperta E/C/F/TAF
Dopo la visita in cieco, nei paesi in cui E/C/F/TAF non è disponibile in commercio, i partecipanti (eccetto nel Regno Unito) che completano 144 settimane di studio avranno la possibilità di ricevere E/C/F/TAF in aperto e partecipare a visite di studio ogni 12 settimane fino a quando non diventa disponibile in commercio o fino a quando Gilead non termina lo studio in quel paese.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra proteina legante il retinolo (RBP) e creatinina nelle urine alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Urina RBP è un biomarcatore renale che viene utilizzato per rilevare lesioni renali indotte da farmaci.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale dal basale nel rapporto RBP urinario/creatinina alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Urina RBP è un biomarcatore renale che viene utilizzato per rilevare lesioni renali indotte da farmaci.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La beta-2-microglobulina urinaria è un biomarcatore renale utilizzato per rilevare il danno renale indotto da farmaci.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto tra beta-2-microglobulina e creatinina nelle urine alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La beta-2-microglobulina urinaria è un biomarcatore renale utilizzato per rilevare il danno renale indotto da farmaci.
Linea di base; Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alle settimane 48 e 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti con proteinuria emergente dal trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick. Per ogni partecipante viene presentato il peggior valore post-basale.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con proteinuria emergente dal trattamento fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick. Per ogni partecipante viene presentato il peggior valore post-basale.
Dal basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Mi/Do/Fa/TAF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi