Исследование по оценке безопасности и эффективности E/C/F/TAF по сравнению с E/C/F/TDF у ВИЧ-1 положительных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых
18 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида по сравнению с элвитегравиром/кобицистатом/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у ВИЧ-1 положительных, не получавших антиретровирусного лечения взрослых
Основная цель этого исследования — оценить эффективность комбинации элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) с фиксированными дозами (FDC) по сравнению с элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (E/C /F/TDF) у ВИЧ-1 положительных, ранее не получавших антиретровирусное лечение взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
872
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 99999
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Toronto, Канада, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Vancouver, Канада, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- Research Institute of McGill University Health Care
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
-
Porto, Португалия, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico ACTU
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6DH
- Whittall Street Clinic
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Соединенное Королевство, E11BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J. Ruane, Inc.
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90275
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Apex Research LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32836
- Idocf/Valuhealthmd
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96821
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072-3436
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Upstate ID Assoc
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Rosedale Infectious Disseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nice, Франция, 06200
- Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
-
Tourcoing, Франция, 59208
- CH Tourcoing
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Venhalsan / Sodersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при скрининге
- Отсутствие предварительного использования каких-либо одобренных или исследуемых антиретровирусных препаратов в течение любого периода времени, за исключением использования для доконтактной профилактики (PREP) или постконтактной профилактики (PEP) в течение 6 месяцев до скрининга.
- В отчете о скрининге генотипа должна быть указана чувствительность к элвитегравиру, эмтрицитабину, тенофовиру DF.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
- Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
- Адекватная гематологическая функция
- Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции или быть неактивными гетеросексуалами или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины, которые используют гормональные контрацептивы в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
- Женщины, у которых прекратились менструации в течение ≥ 12 месяцев, но у которых нет документов о гормональной недостаточности яичников, должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке при скрининге в пределах постменопаузального диапазона на основе референтного диапазона Центральной лаборатории.
- Возраст ≥ 18 лет
Ключевые критерии исключения:
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
- Положительный результат на антитела к гепатиту С
- Лица с декомпенсированным циррозом печени
- Женщины, кормящие грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность
- Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима исследования.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы
- Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
- Участие в любом другом клиническом исследовании (включая обсервационные исследования) без предварительного одобрения
- Получающие текущую терапию препаратами, не предназначенными для использования с элвитегравиром, кобицистатом, эмтрицитабином, тенофовиром DF и TAF, или участники с любой известной аллергией на вспомогательные вещества E/C/F/TDF или E/C/F/TAF
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E/C/F/TAF (двойной слепой)
E/C/F/TAF плюс плацебо E/C/F/TDF в течение 144 недель Через 144 недели участники будут продолжать принимать свой исследуемый препарат вслепую до тех пор, пока не будет назначено лечение. |
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Активный компаратор: E/C/F/TDF (двойной слепой)
E/C/F/TDF плюс плацебо E/C/F/TAF в течение 144 недель Через 144 недели участники будут продолжать принимать свой исследуемый препарат вслепую до тех пор, пока не будет назначено лечение. |
Таблетки 150/150/200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка E/C/F/TAF
После визита без ослепления в странах, где E/C/F/TAF коммерчески недоступен, участникам (за исключением Великобритании), прошедшим 144 недели обучения, будет предоставлена возможность получить открытые E/C/F/TAF и посещать учебные визиты каждые 12 недель, пока он не станет коммерчески доступным, или пока Gilead не прекратит исследование в этой стране.
|
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
|
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
|
Процентное изменение отношения ретинолсвязывающего белка (RBP) к креатинину по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Моча RBP является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение соотношения RBP в моче и креатинина по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Моча RBP является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Бета-2-микроглобулин в моче является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Бета-2-микроглобулин в моче является почечным биомаркером, который используется для выявления лекарственно-индуцированного повреждения почек.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Недели 48 и 96
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й и 96-й неделях, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени. наряду со статусом отмены исследуемого препарата.
|
Недели 48 и 96
|
|
Процент участников с протеинурией, возникшей на фоне лечения, через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
Для каждого участника представлено наихудшее значение после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Процент участников с возникшей после лечения протеинурией в течение недели 96
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
Для каждого участника представлено наихудшее значение после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for 144 weeks. J Clin Virol. 2018 Jun;103:37-42. doi: 10.1016/j.jcv.2018.03.012. Epub 2018 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Комбинация лекарственных средств элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира дизопроксила фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-292-0111
- 2013-000102-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .