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HIV-1 陽性で抗レトロウイルス治療を受けていない成人における E/C/F/TAF と E/C/F/TDF の安全性と有効性を評価する研究

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

HIV-1 陽性で抗レトロウイルス治療歴のない成人を対象としたエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の安全性と有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験

この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) とエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (E/C) の有効性を評価することです。 /F/TDF）HIV-1 陽性で抗レトロウイルス治療を受けていない成人を対象。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

872

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance、California、アメリカ、90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota、Florida、アメリカ、32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, MD
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham、イギリス、B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス、E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国、99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier、フランス、34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice、フランス、06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Ch Tourcoing
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto、ポルトガル、4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル ≥ 1,000 コピー/mL
  • スクリーニングの6か月前までの曝露前予防（PREP）または曝露後予防（PEP）のための使用を除き、承認された抗レトロウイルス薬または治験中の抗レトロウイルス薬を長期間にわたって使用していないこと。
  • スクリーニング遺伝子型報告書は、エルビテグラビル、エムトリシタビン、テノホビル DF に対する感受性を示さなければなりません
  • 通常の心電図 (ECG)
  • クレアチニンクリアランスの Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤ 5 × 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 適切な血液機能
  • 血清アミラーゼ ≤ 5 × ULN
  • 妊娠の可能性のある男性および女性は、非常に効果的な避妊法を利用するか、非異性愛者であるか、または治験治療期間中および治験薬の最後の投与後30日間はスクリーニングから性的禁欲を実践することに同意する必要があります。
  • 避妊法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性は、研究の投与前に少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません
  • 12 か月以上月経が停止しているが、卵巣ホルモン不全の証拠がない女性は、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが、中央検査室の基準範囲に基づいて閉経後の範囲内でなければなりません。
  • 年齢 18 歳以上

主な除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • C型肝炎抗体陽性
  • 非代償性肝硬変を患っている人
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査薬が陽性
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している
  • 研究コンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは薬物の使用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍の病歴
  • -ベースライン前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • 研究者が個人を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断するその他の臨床症状または以前の治療
  • 事前の承認なしに他の臨床試験（観察試験を含む）に参加すること
  • エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビルDF、TAFと併用できない薬物による継続治療を受けている、またはE/C/F/TDFまたはE/C/F/TAFの賦形剤に対する既知のアレルギーのある参加者

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E/C/F/TAF (二重盲検)

E/C/F/TAF と E/C/F/TDF プラセボを 144 週間投与

144週間後、参加者は治療割り当ての盲検化が解除されるまで、盲検化された治験薬の服用を続けます。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：E/C/F/TDF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
アクティブコンパレータ：E/C/F/TDF (二重盲検)

E/C/F/TDF と E/C/F/TAF プラセボを 144 週間投与

144週間後、参加者は治療割り当ての盲検化が解除されるまで、盲検化された治験薬の服用を続けます。
薬：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • スタリビルド®
薬：E/C/F/TAF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：オープンラベル E/C/F/TAF
非盲検訪問後、E/C/F/TAF が市販されていない国では、144 週間の研究を完了した参加者（英国を除く）には、非盲検 E/C/F/TAF を受け取る選択肢が与えられます。市販されるまで、またはギリアドがその国での研究を終了するまで、12 週間ごとに研究訪問に参加してください。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目にHIV-1 RNA < 50コピー/mLを達成した参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満に達した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
48週目の股関節骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
股関節の BMD は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されました。
ベースライン; 48週目
96週での股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
股関節 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
ベースライン; 96週目
48週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
ベースライン; 48週目
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
脊椎 BMD は、DXA スキャンによって評価されました。
ベースライン; 96週目
48週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
48週目の尿中レチノール結合タンパク質（RBP）対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
尿 RBP は、薬物誘発性腎損傷を検出するために使用される腎臓バイオマーカーです。
ベースライン; 48週目
96週目の尿中RBPとクレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
尿 RBP は、薬物誘発性腎損傷を検出するために使用される腎臓バイオマーカーです。
ベースライン; 96週目
48週目の尿中β-2-ミクログロブリン対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
尿ベータ 2 ミクログロブリンは、薬物誘発性腎損傷の検出に使用される腎臓バイオマーカーです。
ベースライン; 48週目
96週目の尿中β-2-ミクログロブリン対クレアチニン比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
尿ベータ 2 ミクログロブリンは、薬物誘発性腎損傷の検出に使用される腎臓バイオマーカーです。
ベースライン; 96週目
96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
96週目
48週目および96週目でHIV-1 RNAが20コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
48 週目および 96 週目に HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満を達成した参加者の割合は、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義するスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。研究薬の中止状況とともに。
48週目と96週目
48 週目までに治療中にタンパク尿が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した場合の尿タンパク質の治療開始後のベースライン後の最高グレードでした。 ベースライン後の最悪の値が各参加者に表示されます。
ベースラインから 48 週目まで
96週目までに治療中にタンパク尿が見られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 96 週目まで
グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) は、ディップスティック法を使用した場合の尿タンパク質の治療開始後のベースライン後の最高グレードでした。 ベースライン後の最悪の値が各参加者に表示されます。
ベースラインから 96 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月12日

一次修了 (実際)

2014年9月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月3日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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