Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti E/C/F/TAF versus E/C/F/TDF u HIV-1 pozitivních, antiretrovirálně léčených dospělých dosud neléčených

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu versus elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir disoproxil-fumarátu při léčbě HIV-1 pozitivní, antiretrovirální

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace (FDC) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) oproti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (E/C /F/TDF) u HIV-1 pozitivních dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

872

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Francie, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Spojené království, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Spojené státy, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • University Of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml při screeningu
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu, s výjimkou použití pro preexpoziční profylaxi (PREP) nebo postexpoziční profylaxi (PEP) až 6 měsíců před screeningem
  • Zpráva o screeningu genotypu musí prokázat citlivost na elvitegravir, emtricitabin, tenofovir DF
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
  • Ženy, které přestaly menstruovat na ≥ 12 měsíců, ale nemají dokumentaci o ovariálním hormonálním selhání, musí mít při screeningu hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rozmezí po menopauze na základě referenčního rozmezí Centrální laboratoře
  • Věk ≥ 18 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s dodržováním studie
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by jedinec nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu
  • Příjem probíhající terapie léky, které se nemají používat s elvitegravirem, kobicistatem, emtricitabinem, tenofovirem DF a TAF nebo účastníky s jakoukoli známou alergií na pomocné látky E/C/F/TDF nebo E/C/F/TAF

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TAF (dvojité slepé)

E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo po dobu 144 týdnů

Po 144 týdnech budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: Placebo E/C/F/TDF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: E/C/F/TDF (dvojitě slepé)

E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo po dobu 144 týdnů

Po 144 týdnech budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny.
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: E/C/F/TAF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Open-Label E/C/F/TAF
Po nezaslepené návštěvě v zemích, kde E/C/F/TAF není komerčně dostupný, dostanou účastníci (kromě Spojeného království), kteří dokončí 144 týdnů studia, možnost získat otevřené E/C/F/TAF a navštěvovat studijní návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud Gilead neukončí studii v dané zemi.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD kyčle byla hodnocena skenem s duální energií rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
BMD kyčle byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 96. týden
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna poměru proteinu vázajícího retinol v moči (RBP) ke kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
RBP v moči je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna poměru RBP v moči k poměru kreatininu oproti výchozí hodnotě v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
RBP v moči je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu ve 48. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Moč Beta-2-mikroglobulin je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna poměru beta-2-mikroglobulinu v moči ke kreatininu od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Moč Beta-2-mikroglobulin je renální biomarker, který se používá k detekci poškození ledvin vyvolaného léky.
Základní linie; 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: 48. a 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnech 48 a 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem vysazení studovaného léku.
48. a 96. týden
Procento účastníků s proteinurií vyvolanou léčbou do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick. Pro každého účastníka je uvedena nejhorší postbaseline hodnota.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků s proteinurií vyvolanou léčbou do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick. Pro každého účastníka je uvedena nejhorší postbaseline hodnota.
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit