- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800461
Yrkesmässig prestationscoaching för strokeöverlevande
Yrkesmässig prestationscoaching för strokeöverlevande: En ny patientcentrerad intervention för att förbättra deltagandet i personligt värderade aktiviteter
Deltagande i värdefulla aktiviteter efter stroke är ett erkänt problem. Effektiva och effektiva insatser för att ta itu med detta problem har ännu inte fastställts även om litteraturen ger anvisningar om behoven hos strokeöverlevande och viktiga delar av interventioner för att möta dessa behov. Occupational Performance Coaching (OPC) är ett framväxande tillvägagångssätt för att möjliggöra yrkesmässig prestation eller deltagande i värdefulla aktiviteter som inkluderar dessa viktiga delar av interventioner. Det primära målet för OPC är förmåga och tillfredsställelse med deltagande i valda aktiviteter, samtidigt som det främjar en klients förmåga att ta itu med framtida problem med deltagande. OPC har framgångsrikt använts med föräldrar och deras barn för att ta itu med problem med deltagande.
OPC har inte undersökts bland vuxna som har drabbats av stroke. För denna studie kommer OPC-Stroke (OPC anpassad för strokeöverlevande) att testas för att utforska dess potentiella effektivitet för att öka deltagandet samt hur genomförbara och acceptabla forskningsmetoderna är. Sexton deltagare som får OPC-Stroke kommer att jämföras med sexton som inte använder mått på delaktighet, måluppfyllelse, välbefinnande, self-efficacy och kognition. De som får OPC-Stroke kommer också att intervjuas om sin upplevelse av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Ungefär 300 000 kanadensare lever med effekterna av stroke. Efter utskrivning från sjukhus försöker överlevande stroke att återgå till att delta i värdefulla aktiviteter, men detta kan vara ganska utmanande. Faktum är att majoriteten av strokeöverlevande, över alla funktionshindersnivåer, rapporterar problem som tar upp sin tid på ett meningsfullt sätt.
Aktuella insatser för att öka deltagandet i värdefulla aktiviteter har varit begränsade och studier av dessa har haft blandade resultat. Detta kan bero på bristande hänsyn till viktiga faktorer. Det är också möjligt att framgången har varit begränsad eftersom det ännu inte finns ett effektivt sätt att tillhandahålla den typ av långsiktigt, individualiserat stöd som krävs för att framgångsrikt återgå till värdefulla aktiviteter. Effektiva och effektiva insatser måste utformas för att bygga upp kompetens och ge strokeöverlevande de färdigheter och de verktyg de behöver för att de ska kunna planera och hantera sin egen återgång till personligt värderade aktiviteter under flera månaders återhämtning.
Occupational Performance Coaching (OPC) är ett nytt tillvägagångssätt inom arbetsterapi där individer vägleds att lösa problem som är avgörande för att uppnå självidentifierade mål relaterade till deltagande. OPC bygger på koncept från personlig coaching, lösningsfokuserad terapi, problemlösningsinterventioner och emotionellt stöd. Ett positivt, styrkabaserat tillvägagångssätt används för att främja patientens själveffektivitet och självförvaltning. Detta individualiserade tillvägagångssätt ger en tidsbegränsad intervention för att möta nuvarande deltagandemål, samtidigt som individer kan utveckla färdigheter för att möta framtida deltagandemål. OPC har testats med barnfamiljer som möter utmaningar att delta i åldersanpassade aktiviteter men har inte testats med vuxna som har drabbats av stroke. Efter genomgång av litteraturen utvecklades en anpassning av OPC för strokeöverlevande (OPC-Stroke) som betonar individualiserad utbildning och metakognitiva strategier under både målsättning och problemlösning, och breddar hur stöd betraktas utanför familjen.
Syftet med denna forskning är att undersöka effektiviteten av OPC-Stroke med vuxna som har drabbats av stroke och att undersöka genomförbarheten och acceptansen av forskningsmetoderna som förberedelse för en större randomiserad kontrollerad studie (RCT). Detta mål kommer att uppnås genom att besvara följande frågor:
- Rapporterar strokeöverlevande som får OPC-stroke efter utskrivning till samhället ökat deltagande jämfört med de som får standardvård.
- Rapporterar strokeöverlevande som får OPC-Stroke efter utskrivning till samhället ökad prestation och tillfredsställelse med individuellt identifierade deltagandemål, känslomässigt välbefinnande, målsjälveffektivitet, kognition och rörlighet jämfört med de som får standardvård?
- Vad är erfarenheten av forskningsdeltagare som får OPC-Stroke?
- Vilka komponenter och processer i OPC-Stroke främjar uppnåendet av självidentifierade deltagandemål?
- Är forskningsprocedurerna genomförbara att implementera och är de acceptabla för deltagarna och därför lämpliga för att testa OPC-Stroke i ett större försök.
Design Denna studie kommer att använda en kombinerad metoddesign av en pilot-RCT med en inbäddad kvalitativ studie. Den kvalitativa komponenten i denna studie kommer att vara en beskrivande kvalitativ studie med målet att utforska upplevelsen hos deltagare som får OPC-Stroke och ge insikt i de komponenter och processer i OPC-Stroke som främjar måluppfyllelse.
Studiepopulation Trettiotvå överlevande stroke som skrivs ut hem från enheten för akut stroke vid Ottawa Hospital eller Bruyères sluten strokerehabiliteringsenhet kommer att rekryteras till studien.
Deltagare kommer att rekryteras vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset. Arbetsterapeuterna på sjukhusen kommer att undersöka potentiella deltagare och hänvisa potentiellt intresserade patienter till forskningsassistenten som kommer att söka informerat samtycke.
Randomisering Efter samtycke till att delta i forskningsstudien och slutförandet av de initiala resultatmåtten kommer deltagarna att tilldelas behandlings- eller kontrollgruppen med blockrandomisering (blockstorlek 4). Randomiseringen och tilldelningsprocessen kommer att slutföras av statistikern på kontrakt med Bruyère Research Institute för att säkerställa att randomiseringen är adekvat och att grupptilldelningen inte kan manipuleras.
OPC-Stroke-interventionen består av 10 besök ansikte mot ansikte med en arbetsterapeut utbildad i OPC under en 16-veckorsperiod. Besöken tar cirka en timme.
Eftersom det ena av de sekundära resultaten är förändringar i prestation och tillfredsställelse med individuellt identifierade deltagandemål, kommer alla deltagare att få det första besöket före randomisering. Under detta besök kommer coachen att använda verktyget Personal Project Analysis kombinerat med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) för att underlätta diskussioner om och reflektion kring aktuellt deltagande i aktiviteter/projekt. Tre personliga projekt kommer att identifieras av varje deltagare som interventionsmål, och OPC-Stroke-sessioner kommer att fokuseras på dessa projekt. Slutligen, under denna första session kommer varje deltagare att poängsätta sin nuvarande prestation och tillfredsställelse i dessa projekt med hjälp av COPM; samt målsjälveffektivitet för varje mål
Interventionsdeltagare kommer att fortsätta direkt för att ta emot OPC-Stroke-interventionen. Som nämnts i inledningen är OPC-Stroke en process av målfokuserad problemlösning och kollaborativ prestationsanalys som undersöker interaktionen mellan personen, omgivningen och uppgiftens krav för projektet/målet. Under hela processen kommer coachen att ge känslomässigt stöd och främja utbyte av information. Under det sista interventionsbesöket kommer målframsteg och problemlösningsprocessen att ses över.
Kontrollgrupp Syftet med kontrollgruppen i denna studie är att förbättra den interna validiteten inklusive kontroll för förändringar som kan inträffa med tiden. Detta är särskilt relevant efter stroke eftersom förloppet av naturlig återhämtning och anpassning kan leda till förändringar i deltagandet. Därför valdes ett vanligt vårdalternativ för kontrollgruppen. Vanlig vård kan bestå av begränsad öppenvård (exklusive arbetsterapi) och/eller personliga stödtjänster för dagliga aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första sjukhusvistelse med diagnosen stroke (tidigare erfarenhet av anpassning till stroke kan påverka resultatet),
- utskrivning från akutsjukhus, slutenvårdsrehabilitering eller öppen arbetsterapi till en icke-institutionaliserad miljö,
- FIM får minst 3 poäng vid rehabiliteringsutskrivning för uttryck, förståelse, minne och problemlösning (för att säkerställa potentiella deltagares förmåga att delta i coachningsprocessen) och
- bor i staden Ottawa.
Exklusions kriterier:
- De som skrivs ut från akut eller slutenvårdsrehabilitering och hänvisas till poliklinisk strokerehabilitering för arbetsterapi kommer att uteslutas tills de avslutar sin polikliniska arbetsterapi (på grund av potentiell överlappning av klientmål under öppen arbetsterapi)
- har andra degenerativa neurologiska diagnoser (som Parkinsons, multipel skleros) eller
- har en pågående allvarlig depressiv eller psykotisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OPC-Stroke, Vanlig vård
OPC-Stroke - 10 sessioner i veckan med målsättning följt av problemlösningsprocess
|
Arbetsterapeutisk coachande intervention
Vanlig samhällsvård
|
|
ÖVRIG: Vanlig skötsel
Sedvanlig vård - Uppföljning av läkare och eventuellt mottagande av hemtjänst
|
Vanlig samhällsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av återintegrering till normallivsindex
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Mätning av förändring i nivå av deltagande från baslinje till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 14 veckor) och till 6 månader.
|
Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kanadensiska yrkesprestationsmått
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
|
|
Förändring i ångest- och depressionsskalan på sjukhus
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Mått på förändring i övergripande välbefinnande
|
Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i mål Systembedömning Batteri - Direktivfunktioner Indikatorer poäng
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Mått på förändring i målsjälveffektivitet
|
Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment-poäng
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Mått på förändring i kognition
|
Baslinje, i genomsnitt 14 veckor och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarnas erfarenhet av intervention
Tidsram: I genomsnitt 14 veckor endast för interventionsgrupp
|
I genomsnitt 14 veckor endast för interventionsgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120844-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .