- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800461
Ammatillinen suorituskykyvalmennus aivohalvauksesta selviytyneille
Ammatillinen suorituskykyvalmennus aivohalvauksesta selviytyneille: uusi potilaskeskeinen interventio parantaa osallistumista henkilökohtaisesti arvostettuihin toimintoihin
Aivohalvauksen jälkeiseen arvokkaaseen toimintaan osallistuminen on tunnustettu ongelma. Tehokkaita ja tehokkaita interventioita tämän ongelman ratkaisemiseksi ei ole vielä löydetty, vaikka kirjallisuus antaa ohjeita aivohalvauksesta selviytyneiden tarpeisiin ja tärkeitä osia interventioista näiden tarpeiden ratkaisemiseksi. Occupational Performance Coaching (OPC) on nouseva lähestymistapa, joka mahdollistaa ammatillisen suorituskyvyn tai osallistumisen arvostettuihin toimintoihin, joka sisältää nämä tärkeät interventioiden osat. OPC:n ensisijainen tavoite on kyky ja tyytyväisyys osallistumiseen valittuihin toimintoihin, samalla kun edistetään asiakkaan kykyä käsitellä tulevia osallistumisongelmia. OPC:tä on käytetty menestyksekkäästi vanhempien ja heidän lastensa kanssa osallistumisongelmien ratkaisemisessa.
OPC:tä ei ole tutkittu aivohalvauksen saaneiden aikuisten keskuudessa. Tätä tutkimusta varten testataan OPC-Stroke (OPC, joka on sovitettu aivohalvauksesta selviytyneille) sen potentiaalisen tehokkuuden lisäämiseksi osallistumisen lisäämiseksi sekä tutkimusmenetelmien toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä. Kuusitoista osallistujaa, jotka saavat OPC-Stroken, verrataan kuuteentoista osallistujaan, jotka eivät käytä osallistumisen, tavoitteiden saavuttamisen, hyvinvoinnin, itsetehokkuuden ja kognition mittareita. OPC-Strokea saaneita haastatellaan myös heidän kokemuksistaan hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Noin 300 000 kanadalaista elää aivohalvauksen seurausten kanssa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen aivohalvauksesta selviytyneet yrittävät palata osallistumaan arvokkaaseen toimintaan, mutta tämä voi olla melko haastavaa. Itse asiassa suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä kaikilla vammaistasoilla ilmoittaa ongelmista, jotka käyttävät aikansa mielekkäällä tavalla.
Nykyiset toimet osallistumisen lisäämiseksi arvostettuihin toimiin ovat olleet rajallisia, ja niitä koskevissa tutkimuksissa on saatu ristiriitaisia tuloksia. Tämä voi johtua siitä, että tärkeitä tekijöitä ei ole otettu huomioon. On myös mahdollista, että menestys on ollut rajallista, koska vielä ei ole olemassa tehokasta tapaa tarjota sellaista pitkäaikaista, yksilöllistä tukea, jota tarvitaan onnistuneeseen palaamiseen arvostettuun toimintaan. Tehokkaat ja tehokkaat interventiot on suunniteltava kehittämään osaamista ja tarjoamaan aivohalvauksesta selviytyneille taidot ja työkalut, joita he tarvitsevat, jotta he voivat suunnitella ja hallita omaa paluutaan henkilökohtaisesti arvostettujen toimintojen pariin useiden toipumiskuukausien aikana.
Occupational Performance Coaching (OPC) on uusi lähestymistapa toimintaterapiassa, jossa yksilöitä ohjataan ratkaisemaan ongelmia, jotka ovat kriittisiä osallistumiseen liittyvien itsensä määrittelemien tavoitteiden saavuttamisen kannalta. OPC hyödyntää henkilökohtaisen valmennuksen, ratkaisukeskeisen terapian, ongelmanratkaisuinterventioiden ja emotionaalisen tuen konsepteja. Potilaan itsetehokkuutta ja itsejohtamista edistetään positiivisella, vahvuuksiin perustuvalla lähestymistavalla. Tämä yksilöllinen lähestymistapa tarjoaa ajallisesti rajoitetun toimenpiteen nykyisten osallistumistavoitteiden saavuttamiseksi, ja samalla yksilöt voivat kehittää taitoja tulevien osallistumistavoitteiden saavuttamiseksi. OPC:tä on testattu lapsiperheillä, joilla on haasteita osallistua ikään sopivaan toimintaan, mutta sitä ei ole testattu aivohalvauksen saaneilla aikuisilla. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen kehitettiin OPC-sovitus aivohalvauksesta selviytyneille (OPC-Aivohalvaus), joka korostaa yksilöllistä koulutusta ja metakognitiivisia strategioita sekä tavoitteiden asettamisen että ongelmanratkaisun aikana ja laajentaa tuen huomioimista perheen ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää OPC-Stroken tehokkuutta aivohalvauksen kokeneiden aikuisten kanssa sekä tutkia tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tämä tavoite saavutetaan vastaamalla seuraaviin kysymyksiin:
- Raportoivatko aivohalvauksesta eloonjääneet, jotka saivat OPC-aivohalvauksen yhteisöön kotiutuksen jälkeen, lisääntyneen osallistumisen tavanomaista hoitoa saaviin verrattuna.
- Raportoivatko aivohalvauksesta eläneet, jotka ovat saaneet OPC-infarktin kotiutuksen jälkeen, parantuneesta suorituskyvystä ja tyytyväisyydestä yksilöllisesti määriteltyihin osallistumistavoitteisiin, emotionaaliseen hyvinvointiin, tavoitteen itsetehokkuuteen, kognitioon ja liikkuvuuteen verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin?
- Millaisia kokemuksia on OPC-Strokea saavilla tutkimukseen osallistuneilla?
- Mitkä OPC-Stroken komponentit ja prosessit edistävät itse määriteltyjen osallistumistavoitteiden saavuttamista?
- Ovatko tutkimusmenetelmät toteutettavissa ja ovatko ne osallistujien hyväksyttäviä ja ovatko ne sopivia OPC-Stroken testaamiseen suuremmassa kokeessa.
Suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään samanaikaisesti pilotti-RCT:n sekamenetelmäsuunnittelua sulautetun kvalitatiivisen tutkimuksen kanssa. Tämän tutkimuksen laadullinen osa on kuvaava kvalitatiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia OPC-Stroken saaneiden osallistujien kokemuksia ja antaa käsitys OPC-Stroken komponenteista ja prosesseista, jotka edistävät tavoitteiden saavuttamista.
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen rekrytoidaan 32 aivohalvauksesta selvinnyt, jotka kotiutetaan Ottawan sairaalan akuutin aivohalvauksen yksiköstä tai Bruyèren aivohalvauskuntoutusyksiköstä.
Osallistujat rekrytoidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Sairaaloiden toimintaterapeutit seulovat mahdolliset osallistujat ja ohjaavat mahdollisesti kiinnostuneet potilaat tutkimusavustajan puoleen, joka pyytää tietoisen suostumuksen.
Satunnaistaminen Kun suostumus osallistua tutkimustutkimukseen ja alkutulosmittaukset on suoritettu, osallistujat jaetaan hoito- tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta (lohkokoko 4). Bruyère Research Instituten kanssa sopimussuhteessa oleva tilastotieteilijä suorittaa satunnaistamisen ja jakamisen päätökseen varmistaakseen, että satunnaistaminen on riittävää ja että ryhmien jakamista ei voida muuttaa.
OPC-Stroke-interventio koostuu 10 kasvokkaisesta käynnistä OPC-koulutuksen saaneen toimintaterapeutin kanssa 16 viikon aikana. Vierailut kestävät noin tunnin.
Koska yksi toissijaisista tuloksista on muutokset suorituskyvyssä ja tyytyväisyys yksilöllisesti määriteltyihin osallistumistavoitteisiin, kaikki osallistujat saavat ensimmäisen käynnin ennen satunnaistamista. Tämän vierailun aikana valmentaja käyttää Personal Project Analysis -työkalua yhdistettynä Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittariin helpottaakseen keskustelua ja pohdintaa nykyisestä osallistumisesta aktiviteetteihin/projekteihin. Jokainen osallistuja määrittelee kolme henkilökohtaista projektia interventiotavoitteiksi, ja OPC-Stroke-istunnot keskittyvät näihin projekteihin. Lopuksi, tämän ensimmäisen istunnon aikana jokainen osallistuja arvioi nykyisen suoritustensa ja tyytyväisyytensä näissä projekteissa COPM:n avulla. sekä maalin itsetehokkuus jokaisessa maalissa
Intervention osallistujat etenevät suoraan vastaanottamaan OPC-Stroke-intervention. Kuten johdannossa todettiin, OPC-Stroke on tavoitteelliseen ongelmanratkaisuun ja yhteistyöhön perustuva suoritusanalyysiprosessi, jossa tarkastellaan henkilön, ympäristön ja projektin/tavoitteen tehtävävaatimusten välistä vuorovaikutusta. Koko prosessin ajan valmentaja tarjoaa henkistä tukea ja edistää tiedonvaihtoa. Viimeisellä interventiokäynnillä tarkastellaan tavoitteiden edistymistä ja ongelmanratkaisuprosessia.
Kontrolliryhmä Tämän tutkimuksen kontrolliryhmän tarkoituksena on parantaa sisäistä validiteettia, mukaan lukien ajan myötä mahdollisesti tapahtuvien muutosten kontrollointi. Tämä on erityisen tärkeää aivohalvauksen jälkeen, koska luonnollinen toipuminen ja sopeutuminen voivat johtaa muutoksiin osallistumisessa. Siksi kontrolliryhmälle valittiin tavallinen hoitovaihtoehto. Tavanomainen hoito voi koostua rajoitetusta avohoidosta (pois lukien toimintaterapia) ja/tai henkilökohtaisista tukipalveluista jokapäiväiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen sairaalahoito aivohalvauksen diagnoosilla (aiempi kokemus aivohalvaukseen sopeutumisesta voi vaikuttaa tuloksiin),
- kotiuttaminen akuuttisairaalasta, laitoskuntoutus- tai avohoitotyöstä ei-laitoshoitoon,
- FIM saa kuntoutuksen yhteydessä vähintään 3 ilmaisukyvystä, ymmärtämisestä, muistista ja ongelmanratkaisukyvystä (varmistaakseen mahdollisten osallistujien kyvyn osallistua valmennusprosessiin) ja
- asua Ottawan kaupungissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutista tai laitoshoidosta kotiutuneet ja avohoidon aivohalvauskuntoutukseen toimintaterapiaan lähetetyt suljetaan pois, kunnes he ovat saaneet avohoidon päätökseen (johtuen asiakkaan tavoitteiden mahdollisesta päällekkäisyydestä avohoidon aikana)
- sinulla on muita rappeuttavia neurologisia diagnooseja (kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai
- sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai psykoottinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: OPC-Stroke, tavallinen hoito
OPC-Stroke - 10 viikoittaista tavoitteen asettamisistuntoa, jota seuraa ongelmanratkaisuprosessi
|
Toimintaterapiavalmennusinterventio
Tavallinen yhteiskunnallinen hoito
|
MUUTA: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito - Lääkärin seuranta ja mahdollinen kotihoitopalvelujen vastaanottaminen
|
Tavallinen yhteiskunnallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos normaaliin elämään palaamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Osallistumistason muutoksen mittaaminen lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskiarvo 14 viikkoa) ja 6 kuukauteen.
|
Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yleisen hyvinvoinnin muutoksen mitta
|
Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Tavoitteiden muutos Järjestelmän arvioinnin paristo - Direktiivisten toimintojen indikaattorien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Tavoitteen itsetehokkuuden muutoksen mitta
|
Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Kognition muutoksen mitta
|
Lähtötilanne, keskimäärin 14 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujan kokemus interventiosta
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 viikkoa vain interventioryhmässä
|
Keskimäärin 14 viikkoa vain interventioryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120844-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset OPC-isku
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliValmisAivohalvauksen jälkitautejaEspanja
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmis
-
King's College LondonRosetta Life; Kingston University and St George'sRekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrytointiAivohalvaus, akuuttiRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-StrokeRekrytointi
-
American Heart AssociationRekrytointi
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Ministry of Health and Long... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiSydänturvotus (CHF)Japani
-
University of British ColumbiaRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada