- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800461
Entrenamiento de desempeño ocupacional para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Entrenamiento de desempeño ocupacional para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares: una nueva intervención centrada en el paciente para mejorar la participación en actividades valoradas personalmente
La participación en actividades valiosas después de un accidente cerebrovascular es un problema reconocido. Todavía no se han establecido intervenciones eficientes y efectivas para abordar este problema, aunque la bibliografía brinda orientación sobre las necesidades de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y partes importantes de las intervenciones para abordar estas necesidades. El entrenamiento de desempeño ocupacional (OPC) es un enfoque emergente para permitir el desempeño ocupacional o la participación en actividades valiosas que incluye estas partes importantes de las intervenciones. El objetivo principal de OPC es la capacidad y la satisfacción con la participación en las actividades elegidas, al tiempo que promueve la capacidad del cliente para abordar problemas futuros con la participación. OPC se ha utilizado con éxito con los padres y sus hijos para abordar problemas con la participación.
La OPC no se ha explorado entre adultos que han experimentado un accidente cerebrovascular. Para este estudio, se probará OPC-Stroke (OPC adaptado para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares) para explorar su efectividad potencial para aumentar la participación, así como cuán factibles y aceptables son los métodos de investigación. Dieciséis participantes que reciben OPC-Stroke se compararán con dieciséis que no lo hacen utilizando medidas de participación, logro de objetivos, bienestar, autoeficacia y cognición. Aquellos que reciben OPC-Stroke también serán entrevistados sobre su experiencia con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Aproximadamente 300.000 canadienses viven con los efectos de un accidente cerebrovascular. Después del alta hospitalaria, los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular intentan volver a participar en actividades valiosas, pero esto puede ser un gran desafío. De hecho, la mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, en todos los niveles de discapacidad, informan problemas para ocupar su tiempo de manera significativa.
Las intervenciones actuales para mejorar la participación en actividades valiosas han sido limitadas y los estudios de estas han tenido resultados mixtos. Esto puede deberse a la falta de consideración de factores importantes. Además, es posible que el éxito haya sido limitado porque todavía no existe una manera eficiente de brindar el tipo de apoyo individualizado a largo plazo que se requiere para el retorno exitoso a las actividades valiosas. Las intervenciones eficaces y eficientes deben diseñarse para desarrollar competencias y proporcionar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares las habilidades y las herramientas que necesitan para permitirles planificar y administrar su propio regreso a actividades valoradas personalmente durante varios meses de recuperación.
El Coaching de Desempeño Ocupacional (OPC) es un nuevo enfoque en la terapia ocupacional mediante el cual se guía a las personas para que resuelvan problemas críticos para el logro de metas autoidentificadas relacionadas con la participación. OPC se basa en conceptos de entrenamiento personal, terapia centrada en soluciones, intervenciones de resolución de problemas y apoyo emocional. Se utiliza un enfoque positivo basado en las fortalezas para promover la autoeficacia y el autocontrol del paciente. Este enfoque individualizado brinda una intervención de tiempo limitado para abordar las metas de participación actuales, mientras permite que las personas desarrollen las habilidades para abordar las metas de participación futuras. OPC se probó con familias de niños que enfrentan desafíos para participar en actividades apropiadas para su edad, pero no se probó con adultos que sufrieron un accidente cerebrovascular. Luego de la revisión de la literatura, se desarrolló una adaptación de OPC para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (OPC-Stroke) que enfatiza la educación individualizada y las estrategias metacognitivas durante el establecimiento de objetivos y la resolución de problemas, y amplía la forma en que se considera el apoyo más allá de la familia.
El propósito de esta investigación es explorar la efectividad de OPC-Stroke con adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular y examinar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos de investigación en preparación para un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande. Este objetivo se logrará respondiendo a las siguientes preguntas:
- ¿Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares que reciben OPC-Stroke después del alta en la comunidad informan una mayor participación en comparación con los que reciben atención estándar?
- ¿Los supervivientes de un accidente cerebrovascular que reciben OPC-Stroke después del alta en la comunidad informan un mayor rendimiento y satisfacción con los objetivos de participación identificados individualmente, el bienestar emocional, la autoeficacia de objetivos, la cognición y la movilidad en comparación con los que reciben atención estándar?
- ¿Cuál es la experiencia de los participantes de la investigación que reciben OPC-Stroke?
- ¿Qué componentes y procesos de OPC-Stroke promueven el logro de los objetivos de participación autoidentificados?
- ¿Son los procedimientos de investigación factibles de implementar y aceptables para los participantes y, por lo tanto, apropiados para probar OPC-Stroke en un ensayo más grande?
Diseño Este estudio utilizará un diseño de método mixto concurrente de un ECA piloto con un estudio cualitativo integrado. El componente cualitativo de este estudio será un estudio cualitativo descriptivo con el objetivo de explorar la experiencia de los participantes que reciben OPC-Stroke y brindar información sobre los componentes y procesos de OPC-Stroke que promueven el logro de la meta.
Población del estudio Treinta y dos supervivientes de accidentes cerebrovasculares que sean dados de alta de la unidad de accidentes cerebrovasculares agudos del Hospital de Ottawa o de la unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados de Bruyère serán reclutados para el estudio.
Los participantes serán reclutados en el momento del alta hospitalaria. Los terapeutas ocupacionales de los hospitales evaluarán a los posibles participantes y derivarán a los pacientes potencialmente interesados al asistente de investigación, quien solicitará el consentimiento informado.
Aleatorización Luego del consentimiento para participar en el estudio de investigación y la finalización de las medidas de resultado iniciales, los participantes serán asignados al grupo de tratamiento o control utilizando la aleatorización en bloque (tamaño de bloque de 4). El proceso de aleatorización y asignación será completado por el estadístico contratado por el Bruyère Research Institute para garantizar que la aleatorización sea adecuada y que la asignación de grupos no se pueda alterar.
La intervención OPC-Stroke consiste en 10 visitas cara a cara con un terapeuta ocupacional capacitado en OPC durante un período de 16 semanas. Las visitas tendrán una duración aproximada de una hora.
Dado que uno de los resultados secundarios son los cambios en el rendimiento y la satisfacción con los objetivos de participación identificados individualmente, todos los participantes recibirán la primera visita antes de la aleatorización. Durante esta visita, el entrenador utilizará la herramienta de Análisis de Proyectos Personales combinada con la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM) para facilitar la discusión y reflexión sobre la participación actual en actividades/proyectos. Cada participante identificará tres proyectos personales como objetivos de intervención, y las sesiones de OPC-Stroke se centrarán en estos proyectos. Finalmente, durante esta primera sesión cada participante calificará su desempeño actual y satisfacción en estos proyectos utilizando el COPM; así como la autoeficacia de la meta para cada meta.
Los participantes de la intervención procederán directamente a recibir la intervención OPC-Stroke. Como se señaló en la introducción, OPC-Stroke es un proceso de resolución de problemas centrado en objetivos y análisis de desempeño colaborativo que examina la interacción entre la persona, el entorno y las demandas de tareas del proyecto/objetivo. A lo largo del proceso, el entrenador brindará apoyo emocional y promoverá el intercambio de información. Durante la visita de intervención final, se revisará el progreso de la meta y el proceso de resolución de problemas.
Grupo de control El propósito del grupo de control en este estudio es mejorar la validez interna, incluido el control de los cambios que pueden ocurrir con el paso del tiempo. Esto es particularmente relevante después de un accidente cerebrovascular, ya que el curso de la recuperación y el ajuste naturales pueden conducir a cambios en la participación. Por lo tanto, se seleccionó una opción de atención habitual para el grupo de control. La atención habitual puede consistir en terapia ambulatoria limitada (excluida la terapia ocupacional) y/o servicios de apoyo personal para las actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera hospitalización con diagnóstico de accidente cerebrovascular (la experiencia previa de adaptación al accidente cerebrovascular puede influir en los resultados),
- alta de un hospital de cuidados intensivos, rehabilitación para pacientes internados o terapia ocupacional para pacientes ambulatorios a un entorno no institucionalizado,
- Puntuaciones FIM al alta de rehabilitación de al menos 3 en expresión, comprensión, memoria y resolución de problemas (para garantizar la capacidad de los participantes potenciales para participar en el proceso de entrenamiento) y
- vivir dentro de la ciudad de Ottawa.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan sido dados de alta de rehabilitación aguda o hospitalaria y sean derivados a rehabilitación ambulatoria por accidente cerebrovascular para terapia ocupacional serán excluidos hasta que completen su terapia ocupacional ambulatoria (debido a la posible superposición de objetivos del cliente mientras están en terapia ocupacional ambulatoria)
- tiene otros diagnósticos neurológicos degenerativos (como Parkinson, esclerosis múltiple) o
- tiene un trastorno depresivo mayor o psicótico actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Accidente cerebrovascular OPC, cuidados habituales
OPC-Stroke: 10 sesiones semanales de establecimiento de objetivos seguidas de un proceso de resolución de problemas
|
Intervención de coaching de terapia ocupacional
Atención comunitaria habitual
|
|
OTRO: Cuidado usual
Atención habitual - Seguimiento por médico y posible recepción de servicios de atención domiciliaria
|
Atención comunitaria habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de reintegración a la vida normal
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Medición del cambio en el nivel de participación desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (promedio de 14 semanas) y hasta los 6 meses.
|
Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la Medida de Desempeño Ocupacional de Canadá
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Medida de cambio en el bienestar general
|
Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en la Batería de Evaluación de Sistemas de Metas - Indicadores de Funciones Directivas puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Medida de cambio en la autoeficacia de la meta
|
Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Medida de cambio en la cognición
|
Línea de base, promedio de 14 semanas y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Experiencia de los participantes de la intervención
Periodo de tiempo: Promedio de 14 semanas solo para el grupo de intervención
|
Promedio de 14 semanas solo para el grupo de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120844-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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