- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800461
Coaching w zakresie wydajności zawodowej dla osób po udarze mózgu
Coaching wydajności zawodowej dla osób, które przeżyły udar mózgu: nowatorska interwencja skoncentrowana na pacjencie, mająca na celu poprawę uczestnictwa w czynnościach cenionych osobiście
Uczestnictwo w wartościowych zajęciach po udarze mózgu jest uznanym problemem. Wydajne i skuteczne interwencje w celu rozwiązania tego problemu nie zostały jeszcze ustalone, chociaż literatura dostarcza wskazówek co do potrzeb osób po udarze mózgu i ważnych elementów interwencji mających na celu zaspokojenie tych potrzeb. Occupational Performance Coaching (OPC) to nowe podejście umożliwiające osiąganie wyników zawodowych lub uczestnictwo w wartościowych działaniach, które obejmuje te ważne elementy interwencji. Podstawowym celem OPC jest zdolność i satysfakcja z udziału w wybranych zajęciach, przy jednoczesnym promowaniu zdolności klienta do rozwiązywania przyszłych problemów poprzez uczestnictwo. OPC jest z powodzeniem stosowane z rodzicami i ich dziećmi w rozwiązywaniu problemów z partycypacją.
OPC nie zostało zbadane wśród dorosłych, którzy przeżyli udar. W tym badaniu zostanie przetestowany OPC-Stroke (OPC dostosowany do osób po udarze mózgu), aby zbadać jego potencjalną skuteczność w zwiększaniu uczestnictwa, a także wykonalność i akceptowalność metod badawczych. Szesnastu uczestników, którzy otrzymali OPC-Stroke, zostanie porównanych z szesnastoma, którzy nie stosują miar uczestnictwa, osiągania celów, dobrego samopoczucia, poczucia własnej skuteczności i zdolności poznawczych. Osoby, które otrzymają OPC-Stroke, zostaną również przesłuchane na temat ich doświadczeń związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Około 300 000 Kanadyjczyków żyje ze skutkami udaru mózgu. Po wypisaniu ze szpitala osoby po udarze próbują powrócić do udziału w wartościowych zajęciach, ale może to być dość trudne. W rzeczywistości większość osób, które przeżyły udar, niezależnie od stopnia niepełnosprawności, zgłasza problemy, które zajmują im czas w znaczący sposób.
Obecne interwencje mające na celu zwiększenie uczestnictwa w wartościowych zajęciach były ograniczone, a ich badania przyniosły mieszane wyniki. Może to wynikać z braku uwzględnienia ważnych czynników. Możliwe jest również, że sukces był ograniczony, ponieważ nie ma jeszcze skutecznego sposobu zapewnienia długoterminowego, zindywidualizowanego wsparcia, które jest wymagane do pomyślnego powrotu do cennych zajęć. Skuteczne i skuteczne interwencje muszą być zaprojektowane tak, aby budować kompetencje i zapewniać osobom po udarze umiejętności i narzędzia, których potrzebują, aby umożliwić im zaplanowanie i zarządzanie własnym powrotem do wartościowych dla siebie zajęć w ciągu kilku miesięcy rekonwalescencji.
Occupational Performance Coaching (OPC) to nowe podejście w terapii zajęciowej, w którym jednostki są kierowane do rozwiązywania problemów krytycznych dla osiągnięcia samodzielnie określonych celów związanych z uczestnictwem. OPC czerpie z koncepcji coachingu osobistego, terapii skoncentrowanej na rozwiązaniach, interwencji w rozwiązywaniu problemów i wsparcia emocjonalnego. Pozytywne, oparte na mocnych stronach podejście jest stosowane w celu promowania poczucia własnej skuteczności i samokontroli u pacjentów. To zindywidualizowane podejście zapewnia ograniczoną czasowo interwencję w celu osiągnięcia obecnych celów uczestnictwa, jednocześnie umożliwiając poszczególnym osobom rozwijanie umiejętności umożliwiających osiągnięcie przyszłych celów uczestnictwa. OPC został przetestowany z rodzinami dzieci, które napotykają trudności uczestniczące w zajęciach odpowiednich do wieku, ale nie został przetestowany z dorosłymi, którzy doświadczyli udaru mózgu. Po przeglądzie literatury opracowano adaptację OPC dla osób po udarze mózgu (OPC-Stroke), która kładzie nacisk na zindywidualizowaną edukację i strategie metapoznawcze zarówno podczas wyznaczania celów, jak i rozwiązywania problemów, oraz rozszerza sposób, w jaki wsparcie jest brane pod uwagę poza rodziną.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności OPC-Stroke u osób dorosłych, które doświadczyły udaru oraz zbadanie wykonalności i akceptowalności metod badawczych w ramach przygotowań do większego badania z randomizacją (RCT). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy osoby po udarze otrzymujące OPC-Stroke po wypisaniu ze szpitala zgłaszają większy udział w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę.
- Czy osoby po udarze mózgu, które otrzymały OPC-Stroke po wypisaniu ze szpitala, zgłaszają zwiększoną wydajność i satysfakcję z indywidualnie określonych celów uczestnictwa, dobrego samopoczucia emocjonalnego, poczucia własnej skuteczności, funkcji poznawczych i mobilności w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę?
- Jakie są doświadczenia uczestników badań otrzymujących OPC-Stroke?
- Które komponenty i procesy OPC-Stroke promują osiągnięcie samodzielnie określonych celów partycypacyjnych?
- Czy procedury badawcze są możliwe do wdrożenia i czy są one akceptowalne dla uczestników, a zatem odpowiednie do testowania OPC-Stroke w większej próbie.
Projekt W tym badaniu wykorzystany zostanie równoczesny projekt metody mieszanej pilotażowego RCT z osadzonym badaniem jakościowym. Komponentem jakościowym tego badania będzie opisowe badanie jakościowe, którego celem będzie zbadanie doświadczeń uczestników, którzy otrzymują OPC-Stroke i zapewnienie wglądu w komponenty i procesy OPC-Stroke, które promują osiągnięcie celu.
Badana populacja Trzydziestu dwóch pacjentów po udarze, wypisanych do domu z oddziału ostrego udaru w szpitalu w Ottawie lub stacjonarnego oddziału rehabilitacji po udarze w Bruyère, zostanie zrekrutowanych do badania.
Rekrutacja uczestników nastąpi w momencie wypisu ze szpitala. Terapeuci zajęciowi w szpitalach będą sprawdzać potencjalnych uczestników i kierować potencjalnie zainteresowanych pacjentów do Asystenta ds. Badań, który uzyska świadomą zgodę.
Randomizacja Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu naukowym i zakończeniu wstępnych pomiarów wyników, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej (wielkość bloku 4). Proces randomizacji i alokacji zostanie zakończony przez statystyka na kontrakcie z Instytutem Badawczym Bruyère, aby upewnić się, że randomizacja jest odpowiednia i nie można manipulować przydziałem grup.
Interwencja OPC-Stroke składa się z 10 wizyt twarzą w twarz z terapeutą zajęciowym przeszkolonym w zakresie OPC w okresie 16 tygodni. Zwiedzanie potrwa około godziny.
Ponieważ jednym z drugorzędnych wyników są zmiany w wynikach i satysfakcja z indywidualnie określonych celów uczestnictwa, wszyscy uczestnicy otrzymają pierwszą wizytę przed randomizacją. Podczas tej wizyty trener użyje narzędzia Personal Project Analysis w połączeniu z Canadian Occupational Performance Measure (COPM), aby ułatwić dyskusję i refleksję nad obecnym uczestnictwem w działaniach/projektach. Każdy uczestnik określi trzy osobiste projekty jako cele interwencji, a sesje OPC-Stroke będą koncentrować się na tych projektach. Wreszcie, podczas tej pierwszej sesji, każdy z uczestników oceni swoją obecną wydajność i satysfakcję z tych projektów za pomocą COPM; a także poczucie własnej skuteczności dla każdego celu
Uczestnicy interwencji przejdą bezpośrednio do interwencji OPC-Stroke. Jak wspomniano we wstępie, OPC-Stroke to proces zorientowanego na cel rozwiązywania problemów i wspólnej analizy wyników, badający interakcje między osobą, środowiskiem i wymaganiami zadania w ramach projektu/celu. Podczas całego procesu trener zapewni wsparcie emocjonalne i będzie promował wymianę informacji. Podczas końcowej wizyty interwencyjnej dokonany zostanie przegląd postępów w realizacji celu i procesu rozwiązywania problemów.
Grupa kontrolna Celem grupy kontrolnej w tym badaniu jest wzmocnienie trafności wewnętrznej, w tym kontrolowanie zmian, które mogą wystąpić wraz z upływem czasu. Jest to szczególnie istotne po udarze mózgu, ponieważ przebieg naturalnego powrotu do zdrowia i dostosowania może prowadzić do zmian w uczestnictwie. Dlatego wybrano zwykłą opcję opieki dla grupy kontrolnej. Zwykła opieka może składać się z ograniczonej terapii ambulatoryjnej (z wyłączeniem terapii zajęciowej) i/lub usług wsparcia osobistego w czynnościach życia codziennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza hospitalizacja z rozpoznaniem udaru (wcześniejsze doświadczenia adaptacyjne do udaru mogą mieć wpływ na wyniki),
- wypis ze szpitala intensywnej terapii, rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej terapii zajęciowej do placówki niezinstytucjonalizowanej,
- Wyniki FIM przy wypisie z rehabilitacji co najmniej 3 za ekspresję, rozumienie, pamięć i rozwiązywanie problemów (aby zapewnić potencjalnym uczestnikom zdolność do uczestniczenia w procesie coachingu) oraz
- mieszkać w mieście Ottawa.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zwolnione z rehabilitacji doraźnej lub stacjonarnej i skierowane na ambulatoryjną rehabilitację po udarze w celu terapii zajęciowej zostaną wykluczone do czasu zakończenia ambulatoryjnej terapii zajęciowej (ze względu na potencjalne nakładanie się celów klienta podczas ambulatoryjnej terapii zajęciowej)
- mają inne zwyrodnieniowe diagnozy neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) lub
- pacjent ma aktualnie duże zaburzenie depresyjne lub psychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OPC-Udar, Zwykła opieka
OPC-Stroke - 10 tygodniowych sesji wyznaczania celów, po których następuje proces rozwiązywania problemów
|
Interwencja trenera terapii zajęciowej
Zwykła opieka społeczna
|
|
INNY: Zwykła opieka
Zwykła opieka - Obserwacja przez lekarza i ewentualna opieka domowa
|
Zwykła opieka społeczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika reintegracji do wskaźnika normalnego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Pomiar zmiany poziomu uczestnictwa od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (średnio 14 tygodni) i do 6 miesięcy.
|
Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kanadyjskiego Miary Wydajności Zawodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Miara zmiany ogólnego samopoczucia
|
Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie systemów celów Bateria - wynik wskaźników funkcji dyrektyw
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Miara zmiany poczucia własnej skuteczności celu
|
Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Miara zmiany w poznaniu
|
Linia bazowa, średnia z 14 tygodni i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Doświadczenia uczestników interwencji
Ramy czasowe: Średnia 14 tygodni tylko dla grupy interwencyjnej
|
Średnia 14 tygodni tylko dla grupy interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120844-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Uderzenie OPC
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-StrokeRekrutacyjny
-
Shanghai Minhang Central HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyUderzenie | Zaburzenia zachowania | Zaburzenia poznawczeFrancja
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyka wtórna | Udar niedokrwienny mózgu w młodym wiekuWłochy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyObrzęk serca (CHF)Japonia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyUdar, układ sercowo-naczyniowyTajwan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony