- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800461
Beroepsmatige prestatiecoaching voor overlevenden van een beroerte
Coaching van beroepsprestaties voor overlevenden van een beroerte: een nieuwe patiëntgerichte interventie om deelname aan persoonlijk gewaardeerde activiteiten te verbeteren
Deelname aan gewaardeerde activiteiten na een beroerte is een erkend probleem. Efficiënte en effectieve interventies om dit probleem aan te pakken zijn nog niet vastgesteld, hoewel de literatuur aanwijzingen geeft over de behoeften van overlevenden van een beroerte en belangrijke onderdelen van interventies om aan deze behoeften te voldoen. Occupational Performance Coaching (OPC) is een opkomende benadering om beroepsprestaties of deelname aan gewaardeerde activiteiten mogelijk te maken die deze belangrijke onderdelen van interventies omvatten. Het primaire doel van OPC is het vermogen en de tevredenheid met deelname aan gekozen activiteiten, terwijl het vermogen van een cliënt wordt bevorderd om toekomstige problemen met deelname aan te pakken. OPC is met succes gebruikt bij ouders en hun kinderen bij het aanpakken van problemen met participatie.
OPC is niet onderzocht bij volwassenen die een beroerte hebben gehad. Voor deze studie zal OPC-Stroke (OPC aangepast voor overlevenden van een beroerte) worden getest om de potentiële effectiviteit ervan voor het vergroten van de participatie te onderzoeken, evenals hoe haalbaar en acceptabel de onderzoeksmethoden zijn. Zestien deelnemers die een OPC-beroerte krijgen, worden vergeleken met zestien die geen maatregelen nemen voor participatie, doelbereiking, welzijn, zelfeffectiviteit en cognitie. Degenen die OPC-beroerte krijgen, zullen ook worden geïnterviewd over hun ervaring met de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Ongeveer 300.000 Canadezen leven met de gevolgen van een beroerte. Na ontslag uit het ziekenhuis proberen overlevenden van een beroerte weer deel te nemen aan waardevolle activiteiten, maar dit kan behoorlijk uitdagend zijn. Sterker nog, de meerderheid van de overlevenden van een beroerte, in alle handicapniveaus, rapporteert problemen om hun tijd op een zinvolle manier in te nemen.
De huidige interventies om de deelname aan gewaardeerde activiteiten te vergroten zijn beperkt en studies hiervan hebben gemengde resultaten opgeleverd. Dit kan te wijten zijn aan een gebrek aan aandacht voor belangrijke factoren. Het is ook mogelijk dat het succes beperkt is gebleven omdat er nog geen efficiënte manier is om het soort langdurige, geïndividualiseerde ondersteuning te bieden dat nodig is voor een succesvolle terugkeer naar gewaardeerde activiteiten. Effectieve en efficiënte interventies moeten worden ontworpen om competentie op te bouwen en overlevenden van een beroerte de vaardigheden en hulpmiddelen te bieden die ze nodig hebben om hun eigen terugkeer naar persoonlijk gewaardeerde activiteiten gedurende een herstelperiode van meerdere maanden te plannen en te beheren.
Occupational Performance Coaching (OPC) is een nieuwe benadering in ergotherapie waarbij individuen worden begeleid bij het oplossen van problemen die cruciaal zijn voor het bereiken van zelfbenoemde doelen met betrekking tot participatie. OPC put uit concepten uit persoonlijke coaching, oplossingsgerichte therapie, probleemoplossende interventies en emotionele ondersteuning. Er wordt een positieve, op sterke punten gebaseerde benadering gebruikt om de zelfredzaamheid en het zelfmanagement van de patiënt te bevorderen. Deze geïndividualiseerde aanpak biedt een in de tijd beperkte interventie om de huidige participatiedoelen aan te pakken, terwijl individuen de vaardigheden kunnen ontwikkelen om toekomstige participatiedoelen te bereiken. OPC is getest bij families van kinderen die moeilijkheden ondervinden bij het deelnemen aan activiteiten die bij hun leeftijd passen, maar is niet getest bij volwassenen die een beroerte hebben gehad. Na bestudering van de literatuur werd een aanpassing van OPC voor overlevenden van een beroerte (OPC-beroerte) ontwikkeld die de nadruk legt op geïndividualiseerd onderwijs en metacognitieve strategieën tijdens zowel het stellen van doelen als het oplossen van problemen, en verbreedt de manier waarop ondersteuning buiten het gezin wordt beschouwd.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van OPC-beroerte te onderzoeken bij volwassenen die een beroerte hebben gehad en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksmethoden te onderzoeken ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Dit doel wordt bereikt door de volgende vragen te beantwoorden:
- Overlevenden van een beroerte die een OPC-beroerte kregen na ontslag uit de gemeenschap melden een verhoogde participatie in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen.
- Rapporteren overlevenden van een beroerte die OPC-beroerte krijgen na ontslag uit de gemeenschap, betere prestaties en tevredenheid met individueel geïdentificeerde participatiedoelen, emotioneel welzijn, zelfeffectiviteit, cognitie en mobiliteit in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen?
- Wat is de ervaring van onderzoeksdeelnemers die OPC-Stroke kregen?
- Welke componenten en processen van OPC-Stroke bevorderen het bereiken van zelf-geïdentificeerde participatiedoelen?
- Zijn de onderzoeksprocedures haalbaar om te implementeren en zijn ze acceptabel voor deelnemers en daarom geschikt om OPC-Stroke in een grotere proef te testen.
Opzet Deze studie zal gebruik maken van een concurrent mixed method design van een pilot RCT met een ingebedde kwalitatieve studie. De kwalitatieve component van deze studie zal een beschrijvende kwalitatieve studie zijn met als doel de ervaring van deelnemers die OPC-Stroke krijgen te onderzoeken en inzicht te verschaffen in de componenten en processen van OPC-Stroke die het bereiken van doelen bevorderen.
Onderzoekspopulatie Tweeëndertig overlevenden van een beroerte die naar huis worden ontslagen van de afdeling voor acute beroerte in het Ottawa Hospital of de Bruyère-afdeling voor revalidatie na een beroerte zullen worden gerekruteerd voor de studie.
De deelnemers worden geworven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. De ergotherapeuten in de ziekenhuizen screenen potentiële deelnemers en verwijzen potentieel geïnteresseerde patiënten door naar de onderzoeksassistent die geïnformeerde toestemming vraagt.
Randomisatie Na toestemming voor deelname aan de onderzoeksstudie en voltooiing van de initiële uitkomstmaten, zullen deelnemers worden toegewezen aan de behandelings- of controlegroep met behulp van blokrandomisatie (blokgrootte van 4). Het proces van randomisatie en toewijzing zal worden voltooid door de statisticus die een contract heeft met het Bruyère Research Institute om ervoor te zorgen dat randomisatie adequaat is en dat er niet kan worden geknoeid met groepstoewijzing.
De OPC-beroerte-interventie bestaat uit 10 persoonlijke bezoeken met een ergotherapeut die getraind is in OPC gedurende een periode van 16 weken. De bezoeken zullen ongeveer een uur duren.
Aangezien een van de secundaire uitkomsten veranderingen in prestaties en tevredenheid met individueel geïdentificeerde participatiedoelen is, krijgen alle deelnemers het eerste bezoek voorafgaand aan randomisatie. Tijdens dit bezoek gebruikt de coach de Personal Project Analysis-tool in combinatie met de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) om discussie over en reflectie op huidige deelname aan activiteiten/projecten te vergemakkelijken. Elke deelnemer zal drie persoonlijke projecten identificeren als interventiedoelen, en OPC-Stroke-sessies zullen op deze projecten gericht zijn. Ten slotte zullen alle deelnemers tijdens deze eerste sessie hun huidige prestaties en tevredenheid in deze projecten scoren met behulp van de COPM; evenals doel self-efficacy voor elk doel
Interventiedeelnemers gaan direct over tot het ontvangen van de OPC-Stroke-interventie. Zoals opgemerkt in de inleiding, is OPC-Stroke een proces van doelgerichte probleemoplossing en collaboratieve prestatieanalyse waarbij de interactie tussen de persoon, de omgeving en de taakvereisten van het project/doel worden onderzocht. Gedurende het hele proces zal de coach emotionele ondersteuning bieden en uitwisseling van informatie bevorderen. Tijdens het laatste interventiebezoek worden de voortgang van het doel en het probleemoplossingsproces beoordeeld.
Controlegroep Het doel van de controlegroep in dit onderzoek is het verbeteren van de interne validiteit, inclusief het controleren op veranderingen die in de loop van de tijd kunnen optreden. Dit is met name relevant na een beroerte, omdat het verloop van natuurlijk herstel en aanpassing kan leiden tot veranderingen in participatie. Daarom werd gekozen voor een gebruikelijke zorgoptie voor de controlegroep. Gebruikelijke zorg kan bestaan uit beperkte poliklinische therapie (exclusief ergotherapie) en/of persoonlijke ondersteuning bij dagelijkse levensverrichtingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste ziekenhuisopname met een diagnose van een beroerte (eerdere ervaringen met aanpassing aan een beroerte kunnen de uitkomsten beïnvloeden),
- ontslag uit een ziekenhuis voor acute zorg, intramurale revalidatie of poliklinische ergotherapie naar een niet-geïnstitutionaliseerde setting,
- FIM-scores bij ontslag uit de revalidatie van ten minste 3 voor expressie, begrip, geheugen en probleemoplossing (om ervoor te zorgen dat potentiële deelnemers kunnen deelnemen aan het coachingproces) en
- wonen in de stad Ottawa.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die zijn ontslagen uit acute of intramurale revalidatie en worden doorverwezen naar poliklinische revalidatie na een beroerte voor ergotherapie, worden uitgesloten totdat ze hun poliklinische ergotherapie hebben voltooid (vanwege mogelijke overlapping van de doelen van de cliënt tijdens poliklinische ergotherapie)
- andere degeneratieve neurologische diagnoses heeft (zoals Parkinson, Multiple Sclerose) of
- een actuele depressieve of psychotische stoornis heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OPC-slag, gebruikelijke zorg
OPC-Stroke - 10 wekelijkse sessies waarin doelen worden gesteld, gevolgd door een probleemoplossend proces
|
Ergotherapie coaching interventie
Gebruikelijke gemeenschapszorg
|
|
ANDER: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg - Opvolging door arts en eventueel ontvangst van thuiszorgdiensten
|
Gebruikelijke gemeenschapszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Reïntegratie naar Normal Living Index-score
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Meting van verandering in participatieniveau vanaf baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 14 weken) en tot 6 maanden.
|
Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van Canadese beroepsprestatiemetingen
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
|
|
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Maatstaf voor verandering in algemeen welzijn
|
Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
|
Verandering in Doelen Systeem Beoordeling Batterij - Directieve Functies Indicatoren score
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Maatstaf voor verandering in doel-self-efficacy
|
Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment-score
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Maat voor verandering in cognitie
|
Baseline, gemiddeld 14 weken en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ervaring van de deelnemer met interventie
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 weken alleen voor interventiegroep
|
Gemiddeld 14 weken alleen voor interventiegroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120844-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .