- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800461
Pracovní výkonnostní koučink pro pacienty, kteří přežili mrtvici
Profesní výkonnostní koučink pro pacienty po cévní mozkové příhodě: Nová intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení účasti na osobně ceněných aktivitách
Účast na hodnotných aktivitách po mrtvici je uznávaným problémem. Účinné a efektivní intervence k řešení tohoto problému nebyly dosud stanoveny, i když literatura poskytuje pokyny, pokud jde o potřeby pacientů po cévní mozkové příhodě a důležité části intervencí k řešení těchto potřeb. Occupational Performance Coaching (OPC) je nově vznikající přístup k umožnění výkonu povolání nebo účasti na hodnotných aktivitách, který zahrnuje tyto důležité části intervencí. Primárním cílem OPC je schopnost a spokojenost s participací na vybraných aktivitách a zároveň podpora schopnosti klienta řešit budoucí problémy participací. OPC se úspěšně používá u rodičů a jejich dětí při řešení problémů s participací.
OPC nebyl zkoumán u dospělých, kteří prodělali mrtvici. Pro tuto studii bude testován OPC-Stroke (OPC přizpůsobený pro pacienty, kteří přežili mrtvici), aby se prozkoumala jeho potenciální účinnost pro zvýšení účasti a také to, jak proveditelné a přijatelné jsou výzkumné metody. Šestnáct účastníků, kteří dostanou OPC-Stroke, bude porovnáno se šestnácti, kteří nepoužívají měření participace, dosažení cíle, duševní pohody, vlastní účinnosti a kognice. Ti, kteří dostanou OPC-Stroke, budou také dotazováni na jejich zkušenosti s léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Přibližně 300 000 Kanaďanů žije s následky mrtvice. Po propuštění z nemocnice se pacienti, kteří přežili mrtvici, pokoušejí vrátit se k účasti na cenných aktivitách, ale to může být docela náročné. Ve skutečnosti většina pacientů, kteří přežili mrtvici, na všech úrovních postižení, hlásí problémy s trávením času smysluplným způsobem.
Současné intervence ke zvýšení účasti na hodnotných aktivitách byly omezené a studie o nich měly smíšené výsledky. To může být způsobeno nedostatečným zohledněním důležitých faktorů. Stejně tak je možné, že úspěch byl omezený, protože dosud neexistuje účinný způsob, jak poskytnout druh dlouhodobé, individualizované podpory, která je nezbytná pro úspěšný návrat k hodnotným činnostem. Efektivní a efektivní intervence musí být navrženy tak, aby budovaly kompetence a poskytovaly pacientům po cévní mozkové příhodě dovednosti a nástroje, které potřebují, aby jim umožnily plánovat a řídit svůj vlastní návrat k osobně ceněným aktivitám během několika měsíců rekonvalescence.
Occupational Performance Coaching (OPC) je nový přístup v ergoterapii, při kterém jsou jednotlivci vedeni k řešení problémů kritických pro dosažení vlastních cílů souvisejících s participací. OPC čerpá z konceptů osobního koučování, terapie zaměřené na řešení, intervencí při řešení problémů a emoční podpory. Pozitivní přístup založený na silných stránkách se používá k podpoře sebeúčinnosti a sebeřízení pacienta. Tento individualizovaný přístup poskytuje časově omezenou intervenci k řešení aktuálních cílů participace a zároveň umožňuje jednotlivcům rozvíjet dovednosti k řešení budoucích cílů participace. OPC byl testován s rodinami dětí, které čelí problémům s účastí na aktivitách odpovídajících věku, ale nebyl testován u dospělých, kteří prodělali mrtvici. Na základě přehledu literatury byla vyvinuta úprava OPC pro pacienty po cévní mozkové příhodě (OPC-Stroke), která klade důraz na individualizované vzdělávání a metakognitivní strategie jak při stanovování cílů, tak při řešení problémů, a rozšiřuje způsob, jakým je podpora zvažována i mimo rodinu.
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost OPC-Stroke u dospělých, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost výzkumných metod v rámci přípravy na větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Tohoto cíle bude dosaženo zodpovězením následujících otázek:
- Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, dostávaly OPC-Stroke po propuštění do komunity, hlásí zvýšenou účast ve srovnání s těmi, kterým se dostává standardní péče.
- Hlásí pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří dostali OPC-Stroke po propuštění do komunity, zvýšený výkon a spokojenost s individuálně stanovenými cíli účasti, emocionální pohodou, cílovou sebeúčinností, kognicemi a mobilitou ve srovnání s těmi, kterým se dostává standardní péče?
- Jaké jsou zkušenosti účastníků výzkumu, kteří dostávají OPC-Stroke?
- Které komponenty a procesy OPC-Stroke podporují dosahování vlastních cílů účasti?
- Jsou výzkumné postupy proveditelné k implementaci a jsou přijatelné pro účastníky, a tedy vhodné pro testování OPC-Stroke ve větší studii?
Design Tato studie bude používat souběžný návrh smíšené metody pilotního RCT s vloženou kvalitativní studií. Kvalitativní složkou této studie bude popisná kvalitativní studie s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků, kteří dostávají OPC-Stroke, a poskytnout vhled do komponent a procesů OPC-Stroke, které podporují dosažení cíle.
Populace studie Do studie bude přijato 32 pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, kteří byli propuštěni domů z jednotky pro akutní cévní mozkovou příhodu v Ottawské nemocnici nebo z lůžkové rehabilitační jednotky Bruyère.
Účastníci budou vybráni v době propuštění z nemocnice. Pracovní terapeuti v nemocnicích prověří potenciální účastníky a odkážou potenciální pacienty na výzkumného asistenta, který bude vyžadovat informovaný souhlas.
Randomizace Po souhlasu s účastí ve výzkumné studii a dokončení počátečních výstupních měření budou účastníci rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace (velikost bloku 4). Proces randomizace a přidělování dokončí statistik na základě smlouvy s výzkumným ústavem Bruyère, aby se zajistilo, že randomizace je přiměřená a přidělování skupin nemůže být manipulováno.
Intervence OPC-Stroke se skládá z 10 osobních návštěv s ergoterapeutem vyškoleným v OPC během 16 týdnů. Prohlídky potrvají přibližně hodinu.
Vzhledem k tomu, že jedním ze sekundárních výsledků jsou změny ve výkonu a spokojenosti s individuálně stanovenými cíli účasti, všichni účastníci absolvují první návštěvu před randomizací. Během této návštěvy bude kouč používat nástroj Personal Project Analysis v kombinaci s kanadským měřítkem pracovního výkonu (COPM), aby usnadnil diskusi a reflexi aktuální účasti na aktivitách/projektech. Každý účastník určí tři osobní projekty jako cíle intervence a OPC-Stroke sezení se zaměří na tyto projekty. Nakonec během tohoto prvního sezení každý účastník ohodnotí svůj aktuální výkon a spokojenost v těchto projektech pomocí COPM; stejně jako cílová sebeúčinnost pro každý cíl
Účastníci zásahu postoupí přímo k přijetí zásahu OPC-Stroke. Jak bylo uvedeno v úvodu, OPC-Stroke je proces cíleně zaměřeného řešení problémů a kolaborativní analýzy výkonu zkoumající interakci mezi osobou, prostředím a požadavky projektu/cíle. Během celého procesu bude kouč poskytovat emocionální podporu a podporovat výměnu informací. Během závěrečné intervenční návštěvy bude přezkoumán pokrok v cíli a proces řešení problémů.
Kontrolní skupina Účelem kontrolní skupiny v této studii je zvýšit vnitřní validitu včetně kontroly změn, které mohou nastat v průběhu času. To je zvláště důležité po mrtvici, protože průběh přirozeného zotavení a přizpůsobení může vést ke změnám v účasti. Proto byla vybrána obvyklá možnost péče pro kontrolní skupinu. Obvyklá péče se může skládat z omezené ambulantní terapie (s výjimkou pracovní terapie) a/nebo služeb osobní podpory pro činnosti každodenního života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první hospitalizace s diagnózou cévní mozkové příhody (předchozí zkušenost s adaptací na cévní mozkovou příhodu může ovlivnit výsledky),
- propuštění z nemocnice akutní péče, lůžkové rehabilitace nebo ambulantní pracovní terapie do neústavního zařízení,
- FIM skóre při rehabilitačním propuštění minimálně 3 za výraz, porozumění, paměť a řešení problémů (pro zajištění schopnosti potenciálních účastníků účastnit se koučovacího procesu) a
- žít ve městě Ottawa.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které byly propuštěny z akutní nebo ústavní rehabilitace a jsou odeslány na ambulantní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě k ergoterapii, budou vyloučeni, dokud ambulantní ergoterapii nedokončí (kvůli možnému překrývání cílů klienta během ambulantní ergoterapie)
- mají jiné degenerativní neurologické diagnózy (např. Parkinson, roztroušená skleróza) popř
- trpíte v současnosti velkou depresivní nebo psychotickou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-Stroke, Obvyklá péče
OPC-Stroke - 10 týdenních sezení stanovování cílů následovaných procesem řešení problémů
|
Ergoterapie koučovací intervence
Obvyklá komunitní péče
|
|
JINÝ: Obvyklá péče
Obvyklá péče - Sledování lékařem a případný příjem služeb domácí péče
|
Obvyklá komunitní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu reintegrace do normálního života
Časové okno: Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Měření změny úrovně účasti od výchozího stavu do bezprostředně po intervenci (průměrně 14 týdnů) a do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kanadského měření pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Míra změny celkové pohody
|
Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna v hodnocení cílů baterie – ukazatele direktivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Míra změny v cílové sebeúčinnosti
|
Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Míra změny v poznání
|
Výchozí stav, průměr 14 týdnů a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkušenost účastníka s intervencí
Časové okno: Průměr 14 týdnů pouze pro intervenční skupinu
|
Průměr 14 týdnů pouze pro intervenční skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120844-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPC-Stroke
-
OPKO Health, Inc.Zatím nenabíráme
-
OPKO Health, Inc.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
OPKO Health, Inc.UkončenoÚčinky a bezpečnost dávek OPK-88004 u mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH)Benigní hyperplazie prostatySpojené státy