- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800461
Berufliches Leistungscoaching für Schlaganfall-Überlebende
Berufliches Leistungscoaching für Schlaganfall-Überlebende: Eine neuartige patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Teilnahme an persönlich geschätzten Aktivitäten
Die Teilnahme an wertvollen Aktivitäten nach einem Schlaganfall ist ein anerkanntes Problem. Effiziente und wirksame Interventionen zur Bewältigung dieses Problems wurden noch nicht etabliert, obwohl die Literatur Hinweise zu den Bedürfnissen von Schlaganfall-Überlebenden und wichtigen Teilen von Interventionen zur Bewältigung dieser Bedürfnisse gibt. Occupational Performance Coaching (OPC) ist ein aufkommender Ansatz zur Ermöglichung beruflicher Leistung oder Teilnahme an wertvollen Aktivitäten, der diese wichtigen Teile von Interventionen umfasst. Das primäre Ziel von OPC ist die Fähigkeit und Zufriedenheit mit der Teilnahme an ausgewählten Aktivitäten, während gleichzeitig die Fähigkeit eines Klienten gefördert wird, zukünftige Probleme mit der Teilnahme anzugehen. OPC wurde erfolgreich bei Eltern und ihren Kindern eingesetzt, um Probleme mit der Partizipation anzugehen.
OPC wurde bei Erwachsenen, die einen Schlaganfall erlitten haben, nicht untersucht. Für diese Studie wird OPC-Stroke (OPC angepasst für Schlaganfall-Überlebende) getestet, um seine potenzielle Wirksamkeit zur Steigerung der Teilnahme sowie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Forschungsmethoden zu untersuchen. Sechzehn Teilnehmer, die OPC-Stroke erhalten, werden mit sechzehn verglichen, die keine Maßnahmen zur Teilnahme, Zielerreichung, Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit und Kognition anwenden. Diejenigen, die OPC-Stroke erhalten, werden auch zu ihren Erfahrungen mit der Behandlung befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Etwa 300.000 Kanadier leben mit den Folgen eines Schlaganfalls. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus versuchen Schlaganfall-Überlebende, wieder an wertvollen Aktivitäten teilzunehmen, aber dies kann eine ziemliche Herausforderung darstellen. Tatsächlich berichtet die Mehrheit der Schlaganfallüberlebenden aller Behinderungsgrade, dass Probleme ihre Zeit sinnvoll in Anspruch nehmen.
Aktuelle Interventionen zur Verbesserung der Teilnahme an wertvollen Aktivitäten waren begrenzt und Studien dazu hatten gemischte Ergebnisse. Dies kann daran liegen, dass wichtige Faktoren nicht berücksichtigt wurden. Es ist auch möglich, dass der Erfolg begrenzt war, weil es noch keinen effizienten Weg gibt, um die Art von langfristiger, individueller Unterstützung bereitzustellen, die für eine erfolgreiche Rückkehr zu wertvollen Aktivitäten erforderlich ist. Effektive und effiziente Interventionen müssen so konzipiert sein, dass sie Kompetenz aufbauen und Schlaganfallüberlebenden die Fähigkeiten und Werkzeuge vermitteln, die sie benötigen, um ihre eigene Rückkehr zu persönlich geschätzten Aktivitäten über mehrere Monate der Genesung zu planen und zu steuern.
Occupational Performance Coaching (OPC) ist ein neuer Ansatz in der Ergotherapie, bei dem Einzelpersonen angeleitet werden, Probleme zu lösen, die für das Erreichen selbst festgelegter Ziele im Zusammenhang mit der Teilnahme entscheidend sind. OPC stützt sich auf Konzepte aus persönlichem Coaching, lösungsorientierter Therapie, Interventionen zur Problemlösung und emotionaler Unterstützung. Ein positiver, stärkenorientierter Ansatz wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit und das Selbstmanagement der Patienten zu fördern. Dieser individualisierte Ansatz bietet eine zeitlich begrenzte Intervention, um aktuelle Partizipationsziele anzugehen, und ermöglicht es Einzelpersonen, die Fähigkeiten zu entwickeln, um zukünftige Partizipationsziele zu erreichen. OPC wurde mit Familien von Kindern getestet, die Schwierigkeiten haben, an altersgerechten Aktivitäten teilzunehmen, aber nicht mit Erwachsenen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Nach Durchsicht der Literatur wurde eine Anpassung von OPC für Schlaganfallüberlebende (OPC-Stroke) entwickelt, die individualisierte Bildung und metakognitive Strategien sowohl während der Zielsetzung als auch der Problemlösung betont und die Art und Weise erweitert, wie Unterstützung über die Familie hinaus betrachtet wird.
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von OPC-Stroke bei Erwachsenen zu untersuchen, die einen Schlaganfall erlitten haben, und die Machbarkeit und Akzeptanz der Forschungsmethoden in Vorbereitung auf eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu untersuchen. Dieses Ziel wird durch die Beantwortung der folgenden Fragen erreicht:
- Berichten Schlaganfall-Überlebende, die OPC-Stroke nach der Entlassung in die Gemeinde erhalten, von einer erhöhten Teilnahme im Vergleich zu denen, die die Standardversorgung erhalten?
- Berichten Schlaganfall-Überlebende, die OPC-Stroke nach der Entlassung in die Gemeinschaft erhalten, von einer gesteigerten Leistung und Zufriedenheit mit individuell identifizierten Teilnahmezielen, emotionalem Wohlbefinden, angestrebter Selbstwirksamkeit, Kognition und Mobilität im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhalten?
- Welche Erfahrungen haben Forschungsteilnehmer gemacht, die OPC-Stroke erhalten?
- Welche Komponenten und Prozesse von OPC-Stroke fördern das Erreichen selbst identifizierter Partizipationsziele?
- Sind die Forschungsverfahren durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel und daher geeignet, OPC-Stroke in einer größeren Studie zu testen.
Design Diese Studie wird ein gleichzeitiges Mixed-Method-Design einer Pilot-RCT mit einer eingebetteten qualitativen Studie verwenden. Die qualitative Komponente dieser Studie wird eine deskriptive qualitative Studie mit dem Ziel sein, die Erfahrungen von Teilnehmern zu untersuchen, die OPC-Stroke erhalten, und einen Einblick in die Komponenten und Prozesse von OPC-Stroke zu geben, die die Zielerreichung fördern.
Studienpopulation 32 Schlaganfall-Überlebende, die von der akuten Schlaganfallstation des Ottawa Hospital oder der stationären Schlaganfall-Rehabilitationseinheit in Bruyère nach Hause entlassen wurden, werden für die Studie rekrutiert.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert. Die Ergotherapeuten in den Krankenhäusern prüfen potenzielle Teilnehmer und verweisen potenziell interessierte Patienten an den Forschungsassistenten, der eine Einverständniserklärung einholt.
Randomisierung Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie und Abschluss der ersten Ergebnismessungen werden die Teilnehmer der Behandlungs- oder Kontrollgruppe unter Verwendung von Block-Randomisierung (Blockgröße 4) zugeteilt. Der Randomisierungs- und Zuordnungsprozess wird von dem Statistiker durchgeführt, der einen Vertrag mit dem Bruyère Research Institute hat, um sicherzustellen, dass die Randomisierung angemessen ist und die Gruppenzuordnung nicht manipuliert werden kann.
Die OPC-Stroke-Intervention besteht aus 10 persönlichen Besuchen bei einem in OPC ausgebildeten Ergotherapeuten über einen Zeitraum von 16 Wochen. Die Besuche dauern ungefähr eine Stunde.
Da eines der sekundären Ergebnisse Änderungen in der Leistung und Zufriedenheit mit individuell festgelegten Teilnahmezielen sind, erhalten alle Teilnehmer den ersten Besuch vor der Randomisierung. Während dieses Besuchs wird der Coach das Personal Project Analysis Tool in Kombination mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verwenden, um die Diskussion und Reflexion über die aktuelle Teilnahme an Aktivitäten/Projekten zu erleichtern. Drei persönliche Projekte werden von jedem Teilnehmer als Interventionsziele identifiziert, und OPC-Stroke-Sitzungen werden sich auf diese Projekte konzentrieren. Schließlich bewertet jeder Teilnehmer während dieser ersten Sitzung seine aktuelle Leistung und Zufriedenheit in diesen Projekten mithilfe des COPM; sowie Zielselbstwirksamkeit für jedes Ziel
Interventionsteilnehmer werden direkt fortfahren, um die OPC-Stroke-Intervention zu erhalten. Wie in der Einleitung erwähnt, ist OPC-Stroke ein Prozess der zielorientierten Problemlösung und kollaborativen Leistungsanalyse, der die Interaktion zwischen der Person, der Umgebung und den Aufgabenanforderungen des Projekts/Ziels untersucht. Während des gesamten Prozesses bietet der Coach emotionale Unterstützung und fördert den Informationsaustausch. Während des abschließenden Interventionsbesuchs werden der Zielfortschritt und der Problemlösungsprozess überprüft.
Kontrollgruppe Der Zweck der Kontrollgruppe in dieser Studie besteht darin, die interne Validität zu verbessern, einschließlich der Kontrolle von Änderungen, die im Laufe der Zeit auftreten können. Dies ist besonders relevant nach einem Schlaganfall, da der Verlauf der natürlichen Genesung und Anpassung zu Veränderungen in der Teilnahme führen kann. Daher wurde für die Kontrollgruppe eine übliche Behandlungsoption ausgewählt. Die übliche Versorgung kann aus einer begrenzten ambulanten Therapie (ohne Ergotherapie) und/oder persönlichen Unterstützungsdiensten für Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Krankenhausaufenthalt mit Diagnose eines Schlaganfalls (vorherige Erfahrungen mit der Anpassung an einen Schlaganfall können die Ergebnisse beeinflussen),
- Entlassung aus Akutkrankenhaus, stationärer Rehabilitation oder ambulanter Ergotherapie in eine nicht institutionalisierte Einrichtung,
- FIM-Werte bei der Rehabilitationsentlassung von mindestens 3 für Ausdruck, Verständnis, Gedächtnis und Problemlösung (um sicherzustellen, dass potenzielle Teilnehmer am Coaching-Prozess teilnehmen können) und
- leben in der Stadt Ottawa.
Ausschlusskriterien:
- Aus der akuten oder stationären Rehabilitation entlassene Personen, die zur Ergotherapie in die ambulante Schlaganfallrehabilitation überwiesen werden, werden bis zum Abschluss der ambulanten Ergotherapie ausgeschlossen (wegen möglicher Zielüberschneidungen in der ambulanten Ergotherapie).
- andere degenerative neurologische Diagnosen haben (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose) oder
- eine aktuelle schwere depressive oder psychotische Störung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OPC-Schlaganfall, Übliche Pflege
OPC-Stroke – 10 wöchentliche Sitzungen zur Zielsetzung, gefolgt von einem Problemlösungsprozess
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Ergotherapeutische Coaching-Intervention
Übliche Gemeinschaftsbetreuung
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|
ANDERE: Übliche Pflege
Übliche Pflege – Nachsorge durch einen Arzt und eventuelle Inanspruchnahme von häuslichen Pflegediensten
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Übliche Gemeinschaftsbetreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Reintegration-to-Normal-Living-Index-Scores
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
|
Messung der Veränderung des Teilnahmeniveaus vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 14 Wochen) und bis 6 Monate.
|
Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse der kanadischen Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
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Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
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Änderung des Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
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Maß für die Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
|
Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
|
|
Change in Goals Systems Assessment Battery - Direktive Functions Indicators score
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
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Maß für die Veränderung der Zielselbstwirksamkeit
|
Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
|
|
Änderung der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
|
Maß für die Veränderung der Kognition
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Baseline, Durchschnitt von 14 Wochen und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Interventionserfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Wochen nur für die Interventionsgruppe
|
Durchschnittlich 14 Wochen nur für die Interventionsgruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120844-01H
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