- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800461
Erhvervsmæssig præstationscoaching for slagtilfældeoverlevere
Erhvervsmæssig præstationscoaching for slagtilfældeoverlevere: En ny patientcentreret intervention for at forbedre deltagelse i personligt værdsatte aktiviteter
Deltagelse i værdifulde aktiviteter efter slagtilfælde er et anerkendt problem. Effektive og effektive interventioner til at løse dette problem er endnu ikke blevet etableret, selvom litteraturen giver retningslinier for behovene hos slagtilfældeoverlevere og vigtige dele af interventioner for at imødekomme disse behov. Occupational Performance Coaching (OPC) er en ny tilgang til at muliggøre erhvervsmæssig præstation eller deltagelse i værdifulde aktiviteter, der inkluderer disse vigtige dele af interventioner. OPC's primære mål er evne og tilfredshed med deltagelse i udvalgte aktiviteter, samtidig med at det fremmer en klients evne til at løse fremtidige problemer med deltagelse. OPC er med succes blevet brugt sammen med forældre og deres børn til at løse problemer med deltagelse.
OPC er ikke blevet undersøgt blandt voksne, der har oplevet et slagtilfælde. Til denne undersøgelse vil OPC-Stroke (OPC tilpasset til slagtilfældeoverlevere) blive testet for at udforske dens potentielle effektivitet for at øge deltagelse samt hvor gennemførlige og acceptable forskningsmetoderne er. Seksten deltagere, der modtager OPC-Stroke, vil blive sammenlignet med seksten, der ikke bruger mål for deltagelse, målopfyldelse, velvære, self-efficacy og kognition. De, der modtager OPC-Stroke, vil også blive interviewet om deres oplevelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Cirka 300.000 canadiere lever med virkningerne af slagtilfælde. Efter udskrivning fra hospitalet forsøger overlevende slagtilfælde at vende tilbage til at deltage i værdifulde aktiviteter, men det kan være ret udfordrende. Faktisk rapporterer størstedelen af slagtilfældeoverlevere, på tværs af alle handicapniveauer, problemer med at optage deres tid på meningsfulde måder.
Nuværende interventioner for at øge deltagelsen i værdifulde aktiviteter har været begrænsede, og undersøgelser af disse har haft blandede resultater. Dette kan skyldes manglende hensyntagen til vigtige faktorer. Det er også muligt, at succesen har været begrænset, fordi der endnu ikke er en effektiv måde at give den slags langsigtede, individualiseret støtte, der kræves for vellykket tilbagevenden til værdifulde aktiviteter. Effektive og effektive interventioner skal designes til at opbygge kompetence og give slagtilfældeoverlevere de færdigheder og de værktøjer, de har brug for, for at give dem mulighed for at planlægge og styre deres egen tilbagevenden til personligt værdsatte aktiviteter over flere måneders bedring.
Occupational Performance Coaching (OPC) er en ny tilgang inden for ergoterapi, hvor individer vejledes til at løse problemer, der er afgørende for opnåelsen af selvidentificerede mål relateret til deltagelse. OPC trækker på koncepter fra personlig coaching, løsningsfokuseret terapi, problemløsningsinterventioner og følelsesmæssig støtte. En positiv, styrkebaseret tilgang bruges til at fremme patientens selveffektivitet og selvledelse. Denne individualiserede tilgang giver en tidsbegrænset intervention for at imødekomme nuværende deltagelsesmål, samtidig med at individer får mulighed for at udvikle færdigheder til at løse fremtidige deltagelsesmål. OPC er blevet testet med børnefamilier, der står over for udfordringer ved at deltage i alderstilpassede aktiviteter, men er ikke blevet testet med voksne, der har oplevet slagtilfælde. Efter gennemgang af litteraturen blev der udviklet en tilpasning af OPC for slagtilfældeoverlevere (OPC-Stroke), der lægger vægt på individualiseret uddannelse og metakognitive strategier under både målsætning og problemløsning, og udvider, hvordan støtte betragtes ud over familien.
Formålet med denne forskning er at udforske effektiviteten af OPC-Stroke hos voksne, der har oplevet slagtilfælde og at undersøge gennemførligheden og acceptablen af forskningsmetoderne som forberedelse til et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette mål vil blive opnået ved at besvare følgende spørgsmål:
- Rapporterer slagtilfældeoverlevere, der modtager OPC-slagtilfælde efter udskrivning til samfundet, øget deltagelse sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.
- Rapporterer slagtilfældeoverlevere, der modtager OPC-Stroke efter udskrivning til samfundet, øget præstation og tilfredshed med individuelt identificerede deltagelsesmål, følelsesmæssigt velvære, mål selveffektivitet, kognition og mobilitet sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling?
- Hvad er erfaringerne med forskningsdeltagere, der modtager OPC-Stroke?
- Hvilke komponenter og processer i OPC-Stroke fremmer opnåelse af selvidentificerede deltagelsesmål?
- Er forskningsprocedurerne gennemførlige at implementere og er de acceptable for deltagerne og derfor egnede til at teste OPC-Stroke i et større forsøg.
Design Denne undersøgelse vil bruge et samtidig blandet metodedesign af en pilot-RCT med en indlejret kvalitativ undersøgelse. Den kvalitative komponent i denne undersøgelse vil være en beskrivende kvalitativ undersøgelse med det formål at udforske oplevelsen af deltagere, der modtager OPC-Stroke, og give indsigt i de komponenter og processer i OPC-Stroke, der fremmer målopfyldelse.
Undersøgelsespopulation 32 overlevende fra slagtilfælde, der udskrives hjem fra afdelingen for akut slagtilfælde på Ottawa Hospital eller Bruyères indlagte slagtilfælderehabiliteringsenhed, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Deltagerne vil blive rekrutteret på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. Ergoterapeuterne på hospitalerne vil screene potentielle deltagere og henvise potentielt interesserede patienter til forskningsassistenten, som vil søge informeret samtykke.
Randomisering Efter samtykke til deltagelse i forskningsstudiet og afslutning af de indledende resultatmål, vil deltagerne blive allokeret til behandlings- eller kontrolgruppen ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse på 4). Randomiserings- og tildelingsprocessen vil blive afsluttet af statistikeren på kontrakt med Bruyère Research Institute for at sikre, at randomiseringen er tilstrækkelig, og at der ikke kan manipuleres med gruppetildeling.
OPC-Stroke interventionen består af 10 ansigt til ansigt besøg hos en ergoterapeut uddannet i OPC over en 16 ugers periode. Besøget varer cirka en time.
Da det ene af de sekundære resultater er ændringer i præstation og tilfredshed med individuelt identificerede deltagelsesmål, vil alle deltagere modtage det første besøg før randomisering. Under dette besøg vil coachen bruge værktøjet Personal Project Analysis kombineret med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) for at lette diskussion af og refleksion over aktuel deltagelse i aktiviteter/projekter. Tre personlige projekter vil blive identificeret af hver deltager som interventionsmål, og OPC-Stroke-sessioner vil være fokuseret på disse projekter. Endelig vil hver deltager under denne første session score deres nuværende præstation og tilfredshed i disse projekter ved hjælp af COPM; samt mål self-efficacy for hvert mål
Interventionsdeltagere vil fortsætte direkte for at modtage OPC-Stroke interventionen. Som nævnt i indledningen er OPC-Stroke en proces med målfokuseret problemløsning og kollaborativ præstationsanalyse, der undersøger interaktionen mellem personen, miljøet og opgavens krav til projektet/målet. Under hele processen vil coachen yde følelsesmæssig støtte og fremme udveksling af information. Under det afsluttende interventionsbesøg vil målfremskridt og problemløsningsprocessen blive gennemgået.
Kontrolgruppe Formålet med kontrolgruppen i denne undersøgelse er at øge intern validitet, herunder at kontrollere for ændringer, der kan opstå med tiden. Dette er særligt relevant efter slagtilfælde, da forløbet af naturlig restitution og tilpasning kan føre til ændringer i deltagelse. Derfor blev der valgt en sædvanlig behandlingsmulighed for kontrolgruppen. Den sædvanlige pleje kan bestå af begrænset ambulant terapi (undtagen ergoterapi) og/eller personlig støtte til daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første indlæggelse med diagnosen slagtilfælde (tidligere erfaring med tilpasning til slagtilfælde kan påvirke resultaterne),
- udskrivelse fra akuthospital, indlagt rehabilitering eller ambulant ergoterapi til et ikke-institutionaliseret miljø,
- FIM scorer ved rehabiliteringsudskrivning på mindst 3 for udtryk, forståelse, hukommelse og problemløsning (for at sikre potentielle deltageres mulighed for at deltage i coachingprocessen) og
- bor i byen Ottawa.
Ekskluderingskriterier:
- De, der udskrives fra akut eller indlæggelsesrehabilitering og henvises til ambulant apopleksirehabilitering til ergoterapi, vil blive udelukket, indtil de afslutter deres ambulante ergoterapi (på grund af potentiel overlapning af klientmål, mens de er i ambulant ergoterapi)
- har andre degenerative neurologiske diagnoser (såsom Parkinsons, multipel sklerose) el
- har en aktuel svær depressiv eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OPC-Stroke, Almindelig pleje
OPC-Stroke - 10 ugentlige sessioner med målsætning efterfulgt af problemløsningsproces
|
Ergoterapeutisk coaching intervention
Sædvanlig kommunal omsorg
|
|
ANDET: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje - Opfølgning ved læge og eventuel modtagelse af hjemmeplejeydelser
|
Sædvanlig kommunal omsorg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reintegration til Normal Living Index score
Tidsramme: Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Måling af ændring i niveau af deltagelse fra baseline til umiddelbart efter intervention (gennemsnit på 14 uger) og til 6 måneder.
|
Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i canadiske resultater for erhvervsmæssig præstationsmål
Tidsramme: Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Mål for ændring i overordnet velvære
|
Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i mål Systemvurdering Batteri - Direktivfunktioner Indikatorer score
Tidsramme: Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Mål for ændring i måls selveffektivitet
|
Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Mål for forandring i kognition
|
Baseline, gennemsnit på 14 uger og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltageroplevelse af intervention
Tidsramme: Gennemsnit på 14 uger kun for interventionsgruppe
|
Gennemsnit på 14 uger kun for interventionsgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120844-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OPC-Stroke
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHjerteødem (CHF)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniForenede Stater, Bulgarien, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Kroatien, Indien, Korea, Republikken, Slovakiet, Taiwan, Ukraine
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniKorea, Republikken, Forenede Stater, Filippinerne, Malaysia, Kroatien, Serbien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Rumænien, Puerto Rico, Colombia, Kalkun, Polen, Taiwan, Canada, Letland, Slovakiet, Mexico, Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet