- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800461
Foglalkozási teljesítményt nyújtó coaching stroke-ot túlélőknek
Foglalkozási teljesítmény-coaching stroke-túlélők számára: új, betegközpontú beavatkozás a személyesen értékelt tevékenységekben való részvétel javítására
A stroke utáni értékes tevékenységekben való részvétel elismert probléma. A probléma kezelésére hatékony és eredményes beavatkozásokat még nem alakítottak ki, bár a szakirodalom iránymutatást ad a stroke-túlélők szükségleteiről, és az ezen szükségletek kezelésére irányuló beavatkozások fontos részeit. Az OPC (Occupational Performance Coaching) egy olyan feltörekvő megközelítés, amely lehetővé teszi a szakmai teljesítményt vagy az értékes tevékenységekben való részvételt, amely magában foglalja a beavatkozások e fontos részeit. Az OPC elsődleges célja a választott tevékenységekben való részvétel képessége és elégedettsége, miközben elősegíti az ügyfél azon képességét, hogy a részvétellel kapcsolatos jövőbeni problémákat kezelni tudja. Az OPC-t sikeresen alkalmazták a szülőkkel és gyermekeikkel a részvétellel kapcsolatos problémák megoldására.
Az OPC-t nem vizsgálták a stroke-on átesett felnőttek körében. Ehhez a tanulmányhoz az OPC-Stroke-ot (stroke-túlélők számára adaptált OPC) teszteljük, hogy feltárjuk a részvételi arány növelésének potenciális hatékonyságát, valamint azt, hogy a kutatási módszerek mennyire megvalósíthatók és elfogadhatók. Tizenhat, OPC-Stroke-ban részesülő résztvevővel hasonlítják össze tizenhat olyan résztvevővel, aki nem alkalmazza a részvételt, a cél elérését, a jóllétet, az önhatékonyságot és a megismerést. Azokat, akik OPC-Stroke-ot kapnak, szintén interjút készítenek a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Körülbelül 300 000 kanadai él a stroke következményeivel. A kórházi elbocsátást követően a stroke-túlélők megpróbálnak visszatérni az értékes tevékenységekhez, de ez meglehetősen nagy kihívást jelenthet. Valójában a stroke túlélőinek többsége, minden fogyatékossági szinten, arról számol be, hogy problémákkal tölti el az idejét értelmes módon.
Az értékes tevékenységekben való részvétel fokozását célzó jelenlegi beavatkozások korlátozottak, és az ezekre vonatkozó tanulmányok vegyes eredményeket hoztak. Ennek oka lehet a fontos tényezők figyelmen kívül hagyása. Az is lehetséges, hogy a siker korlátozott, mert még nincs hatékony módja az olyan hosszú távú, személyre szabott támogatás nyújtásának, amely az értékes tevékenységekhez való sikeres visszatéréshez szükséges. A hatékony és eredményes beavatkozásokat úgy kell megtervezni, hogy fejleszthessék a hozzáértést, és biztosítsák a stroke-túlélők számára azokat a készségeket és eszközöket, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy megtervezhessék és kezelhessék saját, személyesen értékelt tevékenységekhez való visszatérésüket több hónapos felépülés során.
Az Occupational Performance Coaching (OPC) egy új megközelítés a foglalkozási terápiában, melynek során az egyéneket a részvétellel kapcsolatos önazonos célok elérése szempontjából kritikus problémák megoldására irányítják. Az OPC a személyes coaching, a megoldásközpontú terápia, a problémamegoldó beavatkozások és az érzelmi támogatás koncepcióira támaszkodik. Pozitív, erősségeken alapuló megközelítést alkalmaznak a betegek önhatékonyságának és önmenedzselésének elősegítésére. Ez az egyénre szabott megközelítés időben korlátozott beavatkozást biztosít a jelenlegi részvételi célok eléréséhez, miközben lehetővé teszi az egyének számára, hogy fejlesszék a jövőbeli részvételi célok eléréséhez szükséges készségeket. Az OPC-t olyan gyermekcsaládokon tesztelték, akiknek kihívásokkal kell szembenézniük az életkoruknak megfelelő tevékenységekben, de nem tesztelték agyvérzésen átesett felnőtteken. Az irodalom áttekintését követően kidolgozták az OPC adaptációját stroke-túlélők számára (OPC-Stroke), amely az egyénre szabott oktatást és a metakognitív stratégiákat hangsúlyozza mind a célmeghatározás, mind a problémamegoldás során, és kibővíti a támogatásra való tekintettel a családon kívül.
A kutatás célja az OPC-Stroke hatékonyságának feltárása stroke-on átesett felnőtteknél, valamint a kutatási módszerek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előkészítése érdekében. Ezt a célt a következő kérdések megválaszolásával lehet elérni:
- Azok a stroke-túlélők, akik OPC-Stroket kaptak a közösségbe való kibocsátást követően, nagyobb részvételről számoltak be, mint a szokásos ellátásban részesülők.
- Beszámoltak-e az OPC-Stroke-ot átélők, akik a közösségbe való elbocsátást követően részesültek, megnövekedett teljesítményről és elégedettségükről az egyénileg meghatározott részvételi célokkal, érzelmi jóléttel, a cél önhatékonyságával, a megismeréssel és a mobilitással szemben, mint a szokásos ellátásban részesülők?
- Milyen tapasztalataik vannak az OPC-Stroke-ban részesülő kutatásban résztvevőknek?
- Az OPC-Stroke mely összetevői és folyamatai segítik elő az önazonos részvételi célok elérését?
- A kutatási eljárások megvalósíthatók-e, és elfogadhatók-e a résztvevők számára, és ezért alkalmasak-e az OPC-Stroke tesztelésére egy nagyobb kísérletben?
Tervezés Ez a tanulmány egy kísérleti RCT és egy beágyazott kvalitatív tanulmány vegyes módszerének egyidejű tervezését fogja használni. Ennek a tanulmánynak a kvalitatív eleme egy leíró kvalitatív tanulmány lesz, amelynek célja az OPC-Stroke-ban részesülő résztvevők tapasztalatainak feltárása, és betekintést nyújtani az OPC-Stroke cél elérését elősegítő összetevőibe és folyamataiba.
A vizsgálat populációja Az Ottawa Kórház akut stroke osztályáról vagy a Bruyère fekvőbeteg stroke-rehabilitációs osztályról hazaengedett harminckét stroke-túlélőt vesznek fel a vizsgálatba.
A résztvevőket a kórházból való hazabocsátáskor veszik fel. A kórházak foglalkozás-terapeutái kiszűrik a potenciális résztvevőket, és a potenciálisan érdeklődő betegeket a kutatási asszisztenshez irányítják, aki tájékozott beleegyezést kér.
Randomizálás A kutatási vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés és a kezdeti eredménymérések elvégzése után a résztvevőket blokk-randomizálással (4-es blokkméret) besorolják a kezelési vagy kontrollcsoportba. A véletlenszerű besorolási és kiosztási folyamatot a Bruyère Kutatóintézettel szerződésben álló statisztikus végzi el annak biztosítása érdekében, hogy a randomizálás megfelelő legyen, és a csoportok kiosztását ne lehessen megváltoztatni.
Az OPC-Stroke beavatkozás 10 személyes látogatásból áll egy OPC-ben képzett foglalkozási terapeutával 16 hetes időszak alatt. A látogatások körülbelül egy óráig tartanak.
Mivel az egyik másodlagos eredmény a teljesítmény változása és az egyénileg meghatározott részvételi célokkal való elégedettség, minden résztvevő megkapja az első látogatást a randomizálás előtt. E látogatás során a coach a személyes projektelemző eszközt fogja használni a kanadai foglalkozási teljesítménymérővel (COPM) kombinálva, hogy megkönnyítse a tevékenységekben/projektekben való jelenlegi részvételről szóló megbeszélést és gondolkodást. Minden résztvevő három személyes projektet határoz meg beavatkozási célként, és az OPC-Stroke ülések ezekre a projektekre fognak összpontosítani. Végül ezen az első ülésen minden résztvevő a COPM segítségével értékeli jelenlegi teljesítményét és elégedettségét ezekben a projektekben; valamint az egyes célokra vonatkozó gólönhatékonyság
A beavatkozás résztvevői közvetlenül megkapják az OPC-Stroke beavatkozást. Ahogy a bevezetőben megjegyeztük, az OPC-Stroke egy célközpontú problémamegoldás és együttműködésen alapuló teljesítményelemzés folyamata, amely a személy, a környezet és a projekt/cél feladatigényei közötti interakciót vizsgálja. A folyamat során a coach érzelmi támogatást nyújt és elősegíti az információcserét. Az utolsó beavatkozási látogatás során áttekintik a célok előrehaladását és a problémamegoldási folyamatot.
Kontrollcsoport Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport célja a belső érvényesség fokozása, beleértve az idő múlásával esetlegesen bekövetkező változások ellenőrzését. Ez különösen fontos a stroke után, mivel a természetes felépülés és alkalmazkodás folyamata változásokhoz vezethet a részvételben. Ezért a kontrollcsoport számára a szokásos gondozási lehetőséget választottuk. A szokásos ellátás korlátozott ambuláns terápiából (kivéve a foglalkozási terápiát) és/vagy a mindennapi tevékenységekhez szükséges személyes támogató szolgáltatásokból állhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első kórházi kezelés stroke diagnózissal (a stroke-hoz való alkalmazkodás korábbi tapasztalatai befolyásolhatják az eredményeket),
- az akut kórházi, fekvőbeteg-rehabilitációs vagy járóbeteg-foglalkozási terápiából nem intézeti helyre történő kibocsátás,
- A FIM a rehabilitációs elbocsátáskor legalább 3-as pontszámot ér el kifejezésre, megértésre, emlékezetre és problémamegoldásra (annak érdekében, hogy a potenciális résztvevők részt vehessenek a coaching folyamatban) és
- Ottawa városában élnek.
Kizárási kritériumok:
- Az akut vagy fekvőbeteg-rehabilitációból elbocsátottak és ambuláns stroke-rehabilitációra utaltak foglalkozási terápiára a járóbeteg-foglalkozási terápia befejezéséig kizárásra kerülnek (a járóbeteg-foglalkozási terápia során a kliens céljainak esetleges átfedése miatt)
- más degeneratív neurológiai diagnózisa van (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex) vagy
- jelenleg súlyos depressziós vagy pszichotikus rendellenessége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPC-Stroke, Szokásos ápolás
OPC-Stroke – 10 heti célmeghatározási alkalom, majd problémamegoldó folyamat
|
Munkaterápiás coaching beavatkozás
Szokásos közösségi ellátás
|
|
EGYÉB: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás – Orvosi nyomon követés és otthoni ápolási szolgáltatások esetleges igénybevétele
|
Szokásos közösségi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál életvitelre való visszailleszkedési index pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
A részvételi szint változásának mérése a kiindulási állapottól a közvetlenül a beavatkozás utániig (átlagosan 14 hét) és 6 hónapig.
|
Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítménymérési pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
Az általános jólét változásának mérése
|
Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
|
Változás a célrendszerek értékelési elemében – az irányelv funkcióindikátorok pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
A cél énhatékonyságának változásának mérése
|
Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
|
Változás a montreali kognitív értékelési pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
A megismerés változásának mértéke
|
Kiindulási állapot, átlagosan 14 hét és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők beavatkozási tapasztalatai
Időkeret: Átlagosan 14 hét csak az intervenciós csoportnál
|
Átlagosan 14 hét csak az intervenciós csoportnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120844-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .