- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800461
Coaching sulle prestazioni occupazionali per i sopravvissuti all'ictus
Coaching sulle prestazioni occupazionali per i sopravvissuti all'ictus: un nuovo intervento incentrato sul paziente per migliorare la partecipazione ad attività di valore personale
La partecipazione ad attività apprezzate dopo l'ictus è un problema riconosciuto. Non sono ancora stati stabiliti interventi efficienti ed efficaci per affrontare questo problema, sebbene la letteratura fornisca indicazioni sui bisogni dei sopravvissuti all'ictus e parti importanti degli interventi per affrontare questi bisogni. L'Occupational Performance Coaching (OPC) è un approccio emergente per consentire prestazioni occupazionali o partecipazione ad attività di valore che include queste parti importanti degli interventi. L'obiettivo primario di OPC è la capacità e la soddisfazione per la partecipazione alle attività scelte, promuovendo al contempo la capacità del cliente di affrontare problemi futuri con la partecipazione. L'OPC è stato utilizzato con successo con i genitori ei loro figli per affrontare i problemi di partecipazione.
L'OPC non è stato esplorato tra gli adulti che hanno subito un ictus. Per questo studio OPC-Stroke (OPC adattato per i sopravvissuti all'ictus) sarà testato per esplorare la sua potenziale efficacia per aumentare la partecipazione e quanto siano fattibili e accettabili i metodi di ricerca. Sedici partecipanti che ricevono OPC-Stroke saranno confrontati con sedici che non utilizzano misure di partecipazione, raggiungimento degli obiettivi, benessere, autoefficacia e cognizione. Coloro che ricevono OPC-Stroke saranno anche intervistati sulla loro esperienza del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione Circa 300.000 canadesi vivono con gli effetti dell'ictus. Dopo la dimissione dall'ospedale, i sopravvissuti all'ictus tentano di tornare a partecipare ad attività importanti, ma questo può essere piuttosto impegnativo. In effetti, la maggior parte dei sopravvissuti all'ictus, in tutti i livelli di disabilità, riferisce problemi che occupano il loro tempo in modi significativi.
Gli attuali interventi per migliorare la partecipazione ad attività di valore sono stati limitati e gli studi su questi hanno avuto risultati contrastanti. Ciò può essere dovuto alla mancanza di considerazione di fattori importanti. Inoltre, è possibile che il successo sia stato limitato perché non esiste ancora un modo efficiente per fornire il tipo di supporto personalizzato a lungo termine necessario per tornare con successo alle attività di valore. Interventi efficaci ed efficienti devono essere progettati per costruire competenze e fornire ai sopravvissuti all'ictus le competenze e gli strumenti di cui hanno bisogno per consentire loro di pianificare e gestire il proprio ritorno ad attività valutate personalmente per diversi mesi di recupero.
L'Occupational Performance Coaching (OPC) è un nuovo approccio alla terapia occupazionale in base al quale gli individui sono guidati a risolvere problemi critici per il raggiungimento di obiettivi autoidentificati relativi alla partecipazione. OPC attinge a concetti di personal coaching, terapia focalizzata sulla soluzione, interventi di problem solving e supporto emotivo. Un approccio positivo e basato sui punti di forza viene utilizzato per promuovere l'autoefficacia e l'autogestione del paziente. Questo approccio individualizzato fornisce un intervento limitato nel tempo per affrontare gli attuali obiettivi di partecipazione, consentendo allo stesso tempo alle persone di sviluppare le competenze per affrontare i futuri obiettivi di partecipazione. L'OPC è stato testato con famiglie di bambini che affrontano difficoltà partecipando ad attività adeguate all'età, ma non è stato testato con adulti che hanno subito un ictus. A seguito della revisione della letteratura, è stato sviluppato un adattamento dell'OPC per i sopravvissuti all'ictus (OPC-Stroke) che enfatizza l'educazione individualizzata e le strategie metacognitive sia durante la definizione degli obiettivi che la risoluzione dei problemi, e amplia il modo in cui il supporto è considerato al di là della famiglia.
Lo scopo di questa ricerca è quello di esplorare l'efficacia di OPC-Stroke con adulti che hanno avuto ictus e di esaminare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di ricerca in preparazione di un più ampio studio controllato randomizzato (RCT). Questo obiettivo sarà raggiunto rispondendo alle seguenti domande:
- I sopravvissuti all'ictus che ricevono OPC-Stroke dopo la dimissione nella comunità riferiscono una maggiore partecipazione rispetto a quelli che ricevono cure standard.
- I sopravvissuti all'ictus che ricevono OPC-Stroke dopo la dimissione nella comunità riferiscono un aumento delle prestazioni e della soddisfazione per gli obiettivi di partecipazione identificati individualmente, il benessere emotivo, l'autoefficacia degli obiettivi, la cognizione e la mobilità rispetto a quelli che ricevono cure standard?
- Qual è l'esperienza dei partecipanti alla ricerca che ricevono OPC-Stroke?
- Quali componenti e processi di OPC-Stroke promuovono il raggiungimento degli obiettivi di partecipazione autoidentificati?
- Le procedure di ricerca sono fattibili da implementare e sono accettabili per i partecipanti e quindi appropriate per testare OPC-Stroke in uno studio più ampio.
Progettazione Questo studio utilizzerà una progettazione con metodo misto simultaneo di un RCT pilota con uno studio qualitativo incorporato. La componente qualitativa di questo studio sarà uno studio qualitativo descrittivo con l'obiettivo di esplorare l'esperienza dei partecipanti che ricevono OPC-Stroke e fornire informazioni sui componenti e sui processi di OPC-Stroke che promuovono il raggiungimento degli obiettivi.
Popolazione dello studio Trentadue sopravvissuti a ictus dimessi a casa dall'unità per ictus acuto dell'Ottawa Hospital o dall'unità di riabilitazione per ictus ricoverata di Bruyère saranno reclutati per lo studio.
I partecipanti saranno reclutati al momento della dimissione dall'ospedale. I terapisti occupazionali degli ospedali selezioneranno i potenziali partecipanti e indirizzeranno i pazienti potenzialmente interessati all'Assistente di ricerca che cercherà il consenso informato.
Randomizzazione Dopo il consenso a partecipare allo studio di ricerca e il completamento delle misure di esito iniziali, i partecipanti verranno assegnati al trattamento o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco di 4). Il processo di randomizzazione e assegnazione sarà completato dallo statistico a contratto con il Bruyère Research Institute per garantire che la randomizzazione sia adeguata e che l'assegnazione del gruppo non possa essere manomessa.
L'intervento OPC-Stroke consiste in 10 visite faccia a faccia con un terapista occupazionale formato in OPC per un periodo di 16 settimane. Le visite dureranno circa un'ora.
Poiché quello degli esiti secondari è rappresentato dai cambiamenti nelle prestazioni e nella soddisfazione per gli obiettivi di partecipazione identificati individualmente, tutti i partecipanti riceveranno la prima visita prima della randomizzazione. Durante questa visita il coach utilizzerà lo strumento Personal Project Analysis combinato con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) per facilitare la discussione e la riflessione sulla partecipazione attuale ad attività/progetti. Tre progetti personali saranno identificati da ciascun partecipante come obiettivi di intervento e le sessioni OPC-Stroke saranno focalizzate su questi progetti. Infine, durante questa prima sessione ogni partecipante valuterà le proprie prestazioni attuali e la soddisfazione in questi progetti utilizzando il COPM; così come l'autoefficacia dell'obiettivo per ogni obiettivo
I partecipanti all'intervento procederanno direttamente a ricevere l'intervento OPC-Stroke. Come notato nell'introduzione, OPC-Stroke è un processo di problem solving incentrato sull'obiettivo e analisi collaborativa delle prestazioni che esamina l'interazione tra la persona, l'ambiente e le richieste del compito del progetto/obiettivo. Durante tutto il processo, il coach fornirà supporto emotivo e promuoverà lo scambio di informazioni. Durante la visita di intervento finale, verranno esaminati i progressi degli obiettivi e il processo di risoluzione dei problemi.
Gruppo di controllo Lo scopo del gruppo di controllo in questo studio è migliorare la validità interna, incluso il controllo dei cambiamenti che possono verificarsi con il passare del tempo. Ciò è particolarmente rilevante dopo l'ictus poiché il corso del naturale recupero e adattamento può portare a cambiamenti nella partecipazione. Pertanto è stata selezionata un'opzione di cura abituale per il gruppo di controllo. L'assistenza abituale può consistere in terapie ambulatoriali limitate (esclusa la terapia occupazionale) e/o servizi di supporto personale per le attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ricovero con diagnosi di ictus (la precedente esperienza di adattamento all'ictus può influenzare i risultati),
- dimissione da ospedale per acuti, riabilitazione ospedaliera o terapia occupazionale ambulatoriale in un ambiente non istituzionalizzato,
- Punteggi FIM alla dimissione riabilitativa di almeno 3 per espressione, comprensione, memoria e risoluzione dei problemi (per garantire la capacità dei potenziali partecipanti di partecipare al processo di coaching) e
- vivere all'interno della città di Ottawa.
Criteri di esclusione:
- Quelli dimessi dalla riabilitazione acuta o ospedaliera e indirizzati alla riabilitazione ambulatoriale per ictus per terapia occupazionale saranno esclusi fino a quando non completeranno la loro terapia occupazionale ambulatoriale (a causa della potenziale sovrapposizione degli obiettivi del cliente durante la terapia occupazionale ambulatoriale)
- ha altre diagnosi neurologiche degenerative (come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla) o
- ha un disturbo depressivo maggiore o psicotico in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: OPC-Stroke, cure usuali
OPC-Stroke - 10 sessioni settimanali di definizione degli obiettivi seguite dal processo di risoluzione dei problemi
|
Intervento di coaching in terapia occupazionale
Solita assistenza comunitaria
|
|
ALTRO: Solita cura
Cure abituali - Follow-up da parte del medico ed eventuale ricezione di servizi di assistenza domiciliare
|
Solita assistenza comunitaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio Reintegration to Normal Living Index
Lasso di tempo: Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Misurazione della variazione del livello di partecipazione dal basale all'immediato post-intervento (media di 14 settimane) ea 6 mesi.
|
Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi dell'Occupational Performance Measure canadese
Lasso di tempo: Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
|
|
Variazione del punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Misura del cambiamento nel benessere generale
|
Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
|
Variazione degli obiettivi Batteria di valutazione dei sistemi - Punteggio degli indicatori delle funzioni direttive
Lasso di tempo: Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Misura del cambiamento nell'autoefficacia dell'obiettivo
|
Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
|
Modifica del punteggio della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Misura del cambiamento nella cognizione
|
Basale, media di 14 settimane e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esperienza partecipante di intervento
Lasso di tempo: Media di 14 settimane solo per il gruppo di intervento
|
Media di 14 settimane solo per il gruppo di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120844-01H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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