- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800461
Yrkesmessig prestasjonscoaching for slagoverlevere
Yrkesmessig ytelsescoaching for slagoverlevere: En ny pasientsentrert intervensjon for å forbedre deltakelse i personlig verdsatte aktiviteter
Deltakelse i verdsatte aktiviteter etter hjerneslag er et anerkjent problem. Effektive og effektive intervensjoner for å adressere dette problemet er ennå ikke etablert, selv om litteraturen gir veiledning om behovene til slagoverlevere og viktige deler av intervensjoner for å møte disse behovene. Occupational Performance Coaching (OPC) er en fremvoksende tilnærming for å muliggjøre yrkesmessig ytelse eller deltakelse i verdsatte aktiviteter som inkluderer disse viktige delene av intervensjoner. Hovedmålet med OPC er evne og tilfredshet med deltakelse i utvalgte aktiviteter, samtidig som det fremmer en klients evne til å løse fremtidige problemer med deltakelse. OPC har blitt brukt med hell med foreldre og deres barn for å løse problemer med deltakelse.
OPC har ikke blitt utforsket blant voksne som har opplevd hjerneslag. For denne studien vil OPC-Stroke (OPC tilpasset for slagoverlevere) bli testet for å utforske dens potensielle effektivitet for å øke deltakelsen, samt hvor gjennomførbare og akseptable forskningsmetodene er. Seksten deltakere som får OPC-Stroke vil bli sammenlignet med seksten som ikke bruker mål på deltakelse, måloppnåelse, trivsel, self-efficacy og kognisjon. De som får OPC-Stroke vil også bli intervjuet om deres opplevelse av behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Omtrent 300 000 kanadiere lever med virkningene av hjerneslag. Etter utskrivning fra sykehus prøver overlevende slag å gå tilbake til deltakelse i verdsatte aktiviteter, men dette kan være ganske utfordrende. Faktisk rapporterer flertallet av slagoverlevere, på tvers av alle funksjonshemningsnivåer, problemer som bruker tiden sin på meningsfulle måter.
Nåværende intervensjoner for å øke deltakelsen i verdsatte aktiviteter har vært begrenset, og studier av disse har hatt blandede resultater. Dette kan skyldes manglende hensyn til viktige faktorer. I tillegg er det mulig at suksessen har vært begrenset fordi det ennå ikke er en effektiv måte å gi den typen langsiktig, individualisert støtte som kreves for vellykket tilbakevending til verdsatte aktiviteter. Effektive og effektive intervensjoner må utformes for å bygge kompetanse og gi slagoverlevere ferdighetene og verktøyene de trenger for å tillate dem å planlegge og administrere sin egen tilbakevending til personlig verdsatte aktiviteter over flere måneder med bedring.
Occupational Performance Coaching (OPC) er en ny tilnærming innen ergoterapi der individer veiledes til å løse problemer som er kritiske for å oppnå selvidentifiserte mål knyttet til deltakelse. OPC trekker på konsepter fra personlig coaching, løsningsfokusert terapi, problemløsningsintervensjoner og emosjonell støtte. En positiv, styrkebasert tilnærming brukes for å fremme pasientens selveffektivitet og selvledelse. Denne individualiserte tilnærmingen gir en tidsbegrenset intervensjon for å møte nåværende deltakelsesmål, samtidig som den lar individer utvikle ferdighetene til å møte fremtidige deltakelsesmål. OPC har blitt testet med familier til barn som møter utfordringer med å delta i alderstilpassede aktiviteter, men har ikke blitt testet med voksne som har opplevd hjerneslag. Etter gjennomgang av litteraturen ble det utviklet en tilpasning av OPC for slagoverlevere (OPC-Stroke) som legger vekt på individualisert opplæring og metakognitive strategier under både målsetting og problemløsning, og utvider hvordan støtte vurderes utover familien.
Hensikten med denne forskningen er å utforske effektiviteten av OPC-slag hos voksne som har opplevd hjerneslag og å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forskningsmetodene som forberedelse til en større randomisert kontrollert studie (RCT). Dette målet vil bli oppnådd ved å svare på følgende spørsmål:
- Rapporterer slagoverlevere som får OPC-slag etter utskrivning til samfunnet økt deltakelse sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
- Rapporterer slagoverlevere som får OPC-Stroke etter utskrivning til samfunnet økt ytelse og tilfredshet med individuelt identifiserte deltakelsesmål, emosjonelt velvære, mål selveffektivitet, kognisjon og mobilitet sammenlignet med de som mottar standardbehandling?
- Hva er erfaringen til forskningsdeltakere som mottar OPC-Stroke?
- Hvilke komponenter og prosesser i OPC-Stroke fremmer oppnåelse av selvidentifiserte deltakelsesmål?
- Er forskningsprosedyrene gjennomførbare å implementere og er de akseptable for deltakerne og derfor egnet for å teste OPC-Stroke i en større studie.
Design Denne studien vil bruke en samtidig blandet metodedesign av en pilot-RCT med en innebygd kvalitativ studie. Den kvalitative komponenten i denne studien vil være en beskrivende kvalitativ studie med mål om å utforske opplevelsen til deltakere som mottar OPC-Stroke og gi innsikt i komponentene og prosessene i OPC-Stroke som fremmer måloppnåelse.
Studiepopulasjon 32 overlevende slag som blir skrevet ut hjem fra akutt slagavdelingen ved Ottawa Hospital eller Bruyère sykehusrehabiliteringsenhet for hjerneslag vil bli rekruttert til studien.
Deltakere vil bli rekruttert ved utskrivning fra sykehus. Ergoterapeutene ved sykehusene vil screene potensielle deltakere og henvise potensielt interesserte pasienter til forskningsassistenten som vil søke informert samtykke.
Randomisering Etter samtykke til å delta i forskningsstudien og fullføring av de første utfallsmålene, vil deltakerne bli allokert til behandlings- eller kontrollgruppen ved bruk av blokkrandomisering (blokkstørrelse på 4). Randomiserings- og tildelingsprosessen vil bli fullført av statistikeren på kontrakt med Bruyère Research Institute for å sikre at randomiseringen er tilstrekkelig og at gruppetildelingen ikke kan tukles med.
OPC-Stroke-intervensjonen består av 10 ansikt-til-ansikt-besøk hos en ergoterapeut opplært i OPC over en 16 ukers periode. Besøkene vil vare omtrent en time.
Siden det ene av de sekundære resultatene er endringer i ytelse og tilfredshet med individuelt identifiserte deltakelsesmål, vil alle deltakere motta det første besøket før randomisering. Under dette besøket vil treneren bruke verktøyet Personal Project Analysis kombinert med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) for å lette diskusjon og refleksjon rundt nåværende deltakelse i aktiviteter/prosjekter. Tre personlige prosjekter vil bli identifisert av hver deltaker som intervensjonsmål, og OPC-Stroke-sesjoner vil være fokusert på disse prosjektene. Til slutt, under denne første økten vil hver deltaker score sin nåværende ytelse og tilfredshet i disse prosjektene ved å bruke COPM; samt mål selveffektivitet for hvert mål
Intervensjonsdeltakere vil fortsette direkte for å motta OPC-Stroke-intervensjonen. Som nevnt i innledningen er OPC-Stroke en prosess med målfokusert problemløsning og samarbeidende ytelsesanalyse som undersøker samspillet mellom personen, miljøet og oppgavekravene til prosjektet/målet. Gjennom hele prosessen vil treneren gi emosjonell støtte og fremme utveksling av informasjon. Under det siste intervensjonsbesøket vil målfremdrift og problemløsningsprosessen bli gjennomgått.
Kontrollgruppe Formålet med kontrollgruppen i denne studien er å øke intern validitet, inkludert kontroll for endringer som kan skje med tiden. Dette er spesielt relevant etter hjerneslag da forløpet av naturlig restitusjon og tilpasning kan føre til endringer i deltakelse. Derfor ble et vanlig pleiealternativ for kontrollgruppen valgt. Vanlig behandling kan bestå av begrenset poliklinisk terapi (unntatt ergoterapi) og/eller personlige støttetjenester for dagliglivets aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første sykehusinnleggelse med diagnosen hjerneslag (tidligere erfaring med tilpasning til hjerneslag kan påvirke utfallene),
- utskrivning fra akuttsykehus, døgnrehabilitering eller poliklinisk ergoterapi til en ikke-institusjonalisert setting,
- FIM skårer ved rehabiliteringsutskrivning på minst 3 for uttrykk, forståelse, hukommelse og problemløsning (for å sikre potensielle deltakeres evne til å delta i coachingprosessen) og
- bor i byen Ottawa.
Ekskluderingskriterier:
- De som skrives ut fra akutt eller stasjonær rehabilitering og henvises til poliklinisk slagrehabilitering for ergoterapi vil bli ekskludert inntil de fullfører sin polikliniske ergoterapi (på grunn av potensiell overlapping av klientmål mens de er i poliklinisk ergoterapi)
- har andre degenerative nevrologiske diagnoser (som Parkinsons, multippel sklerose) eller
- har en pågående alvorlig depressiv eller psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OPC-Stroke, Vanlig pleie
OPC-Stroke - 10 ukentlige økter med målsetting etterfulgt av problemløsningsprosess
|
Ergoterapi coaching intervensjon
Vanlig samfunnsomsorg
|
|
ANNEN: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg - Oppfølging av lege og evt. mottak av hjemmetjenester
|
Vanlig samfunnsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reintegrering til normal leveindeksscore
Tidsramme: Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Måling av endring i deltakelsesnivå fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 14 uker) og til 6 måneder.
|
Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kanadiske yrkesresultatmålscore
Tidsramme: Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
|
|
Endring i skala for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Mål for endring i generell velvære
|
Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
|
Endring i mål Systemvurdering Batteri - Direktivfunksjoner Indikatorer score
Tidsramme: Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Mål for endring i mål selveffektivitet
|
Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment-poengsum
Tidsramme: Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Mål for endring i kognisjon
|
Baseline, gjennomsnitt 14 uker og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakeropplevelse av intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 uker kun for intervensjonsgruppe
|
Gjennomsnittlig 14 uker kun for intervensjonsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy Kessler, M. Sc., University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler D, Egan M, Dubouloz CJ, McEwen S, Graham FP. Occupational Performance Coaching for Stroke Survivors: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103190020p1-7103190020p7. doi: 10.5014/ajot.2017.024216.
- Kessler DE, Egan MY, Dubouloz CJ, Graham FP, McEwen SE. Occupational performance coaching for stroke survivors: a pilot randomized controlled trial protocol. Can J Occup Ther. 2014 Dec;81(5):279-88. doi: 10.1177/0008417414545869.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120844-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OPC-slag
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHjerteødem (CHF)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniForente stater, Bulgaria, Filippinene, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Kroatia, India, Korea, Republikken, Slovakia, Taiwan, Ukraina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Filippinene, Malaysia, Kroatia, Serbia, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Romania, Puerto Rico, Colombia, Tyrkia, Polen, Taiwan, Canada, Latvia, Slovakia, Mexico, Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført