Utandningstest av laktulos och glukos som prediktorer för klinisk nytta av Rifaximin vid Irritable Bowel Syndrome

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer alla patienter att genomgå både glukos- och laktulosutandningstest inom en 10-dagarsperiod. Ordningen på testet kommer att randomiseras med hjälp av en lista med slumpmässiga nummer, som inte kommer att kännas till av patienten. För laktulostestet kommer en dos på 10 g och för glukostestet att användas, som tidigare föreslagits.

Efter det andra testet kommer patienterna att få Rifaximin 400 mg tre gånger dagligen (1200 mg/dag) i 10 dagar. När det gäller metanproducenter (definierade som patienter med basala metannivåer > 3 ppm) kommer Neomycin 500 mg två gånger dagligen (1000 mg/dag) under tio dagar att läggas till, enligt Low et al.

Två veckor efter antibiotikakuren kommer patienter att citeras och följande data kommer att bedömas: 1. Adekvat lindring för globala IBS-symtom. 2. Adekvat lindring för uppblåsthet. 3. Utvärdering av IBS svårighetsgrad med IBSSS. 4. Läkemedelsinducerade biverkningar. Först efter att den informationen har lämnats av patienten kommer resultaten av testet att avslöjas.

Patienter kommer att klassificeras som responders eller inte, beroende på deras globala symptom på adekvat lindring. Med hjälp av detta som guldstandard kriterium kommer testprestanda, i termer av sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde, att beräknas för följande test:

1. Glukos utandningstest. En ROC-kurva kommer att beräknas för att bestämma det bästa gränsvärdet
2. Utandningstest av laktulos med den ökning som inträffade före 60 min, utan närvaro av en dubbel topp. En ROC-kurva kommer att beräknas för att bestämma det bästa gränsvärdet
3. Utandningstest av laktulos med den ökning som inträffar före 60 min, om det finns en dubbel topp. En ROC-kurva kommer att beräknas för att bestämma det bästa gränsvärdet
4. Utandningstest av laktulos med den ökning som inträffade före 90 min, utan närvaro av en dubbel topp. En ROC-kurva kommer att beräknas för att bestämma det bästa gränsvärdet
5. Utandningstest av laktulos med den ökning som inträffar före 90 min, om det finns en dubbel topp. En ROC-kurva kommer att beräknas för att bestämma det bästa gränsvärdet

De olika testerna kommer att jämföras med avseende på deras prestanda vid det optimala gränsvärdet och beräkning av arean under ROC-kurvan.

Provstorleken beräknades som tidigare föreslagits. Med hjälp av Shah et al-data antog vi en sensitivitet på 72% och en specificitet på 66% för laktulosutandningstestet. Med hjälp av ett alfa- och betafel på 5 % respektive 20 % och en sjukdomsprevalens på 35 % (SIBO vid IBS) uppskattar vi en urvalsstorlek på 120 patienter.