Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L. Casei DG® hos patienter med Irritable Bowel Syndrome. (PROBE2)

5 maj 2022 uppdaterad av: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) vid behandling av patienter med Irritable Bowel Syndrome: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie.

Att bedöma effekten av L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) på buksymtom och tarmmikrobiotametabolism/sammansättning hos icke förstoppade patienter med IBS (Irritable Bowel Syndrome). Patienterna kommer att randomiseras för att få L. casei DG®-kapslar, b.i.d. i 12 veckor följer en 4 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italien
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italien
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italien
        • Policlínico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och ≤ 65 år
  • En positiv diagnos av icke-förstoppad IBS (dvs IBS-D och IBS-M, både män och kvinnor), enligt Rom IV-kriterier.

  • Ett negativt resultat av koloskopi utförd inom 5 år före screening om patienten är minst 50 år gammal, eller om patienten uppfyller något av följande larmfunktioner:

    1. Har en dokumenterad viktminskning inom de senaste 6 månaderna; eller
    2. Har nattliga symtom; eller
    3. Har en bekant historia av tjocktarmscancer; eller
    4. Har blod blandat med sin avföring (exklusive blod från hemorroider).
  • Negativ relevant ytterligare screening eller konsultation när så är lämpligt
  • Förmåga att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med IBS-C eller IBS-U enligt Rom IV-kriterier
  • Förekomst av någon relevant organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom (särskilt betydande historia av hjärt-, njur-, neurologiska, psykiatriska, onkologiska, endokrinologiska, metabola eller leversjukdomar), eller onormala laboratorievärden som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta på grundval av fördefinierade värden, (dvs. lever- eller njurfunktionsnivåer 2 gånger högre än de övre referensvärdena)
  • Fastställda organiska tarmsjukdomar, inklusive celiaki, födoämnesallergier eller inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulär sjukdom, infektiös kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit).
  • Tidigare större bukoperationer.
  • Aktiv malignitet av någon typ, eller historia av en malignitet (patienter med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några tecken på återfall under minst fem år före studieregistreringen är också acceptabla).
  • Obehandlad födoämnesintolerans såsom konstaterad eller misstänkt laktosintolerans, enligt definition genom anamnestisk utvärdering eller, om så är lämpligt, laktos utandningstest.
  • Användning av probiotika eller topikal och/eller systemisk antibiotikabehandling under den senaste månaden.
  • Systematisk/frekvent användning av kontaktlaxermedel.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder i avsaknad av effektiva preventivmedel.
  • Oförmåga att följa protokollet.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Senare historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Närvaro av röda eller vita flaggor vid Rom IV psykosociala larm frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L. casei DG®

Interventioner: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (minst 24 miljarder levande celler per kapsel)

1 kapsel, b.i.d. i 12 veckor
Kosttillskott: L.casei GD

(Minst 24 miljarder levande celler per kapsel)

1 kapsel, b.i.d. i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo

Interventioner: kapslar för oral användning, omöjliga att skilja från aktiv produkt.

1 kapsel, b.i.d. i 12 veckor
Kosttillskott: PLACEBO
1 kapsel, b.i.d. i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har ett svar i smärta
Tidsram: 12 veckor
Patienter som registrerar ≥ 50 % av dagarna en minskning med ≥ 30 % från deras genomsnittliga baslinjepoäng för sin värsta buksmärta. Den 11-punkts numeriska standardskalan (från 0=ingen till 10=värsta möjliga smärta) kommer att användas för att mäta buksmärtor.
12 veckor
Andel patienter som har ett svar i avföringskonsistens
Tidsram: 12 veckor
Patienter som registrerar en avföringspoäng < 5 under samma dagar som de registrerar en minskning med ≥ 30 % från sin genomsnittliga baslinjepoäng för sin värsta buksmärta. För onormal avföring mäts avföringsfrekvens och -form med Bristol Stool Formskala (BSFS).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärtlindring
Tidsram: 16 veckor
minskning med ≥ 30 % från baslinjen i poängen för den värsta buksmärtan på ≥ 50 % av dagarna
16 veckor
Utvärdering av globala symptompoäng
Tidsram: 16 veckor
Förbättring av den globala symtompoängen: en poäng på 0 eller 1, eller en förbättring ≥ 2 över baslinjepoängen, på ≥ 50 % av dagarna
16 veckor
Lindring av IBS-symtom
Tidsram: 16 veckor
Adekvat lindring av IBS-symtom ≥ 50 % av de senaste veckorna (ett svar med "ja" ≥ 50 % av veckorna på följande fråga: "Har du under den senaste veckan haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom?)"
16 veckor
IBS-SSS poäng frågeformulär (Severity Scoring System)
Tidsram: 16 veckor
För att bedöma svårighetsgraden av symtom relaterade till Irritable Bowel Syndrome, bedömd vid baslinjen och i slutet av behandlingen efter 12 veckor (det anses vara kliniskt signifikant en poängminskning på minst 50 poäng). Frågeformuläret är sammansatt av fem frågor som ger ett maximalt betyg på 100 vardera med hjälp av uppmanade visuella analoga skalor, vilket leder till en total möjlig poäng på 500.
16 veckor
Förbättring av avföringskonsistens
Tidsram: 16 veckor
avföringskonsistenspoäng ≤ 5 bedömd med BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS utvärderar avföringsform och konsistens (poäng från 1=torr avföring till 7=flytande avföring. Den idealiska pallen är vanligtvis 3 eller 4)
16 veckor
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 16 veckor
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen bedömd med VAS-skala (Visual Analogue Scale)
16 veckor
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
Livskvalitetsbedömning genom validerad Short-Form 12 Items Health Survey (SF-12) på en skala från 0 till 100
16 veckor
Intag av räddningsmedicin
Tidsram: 16 veckor
typ och frekvens av räddningsmedicinering
16 veckor
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: 16 veckor
Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och den relativa förekomsten av bakteriella OTU (Operational Taxonomic Unit).
16 veckor
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 16 veckor
Utvärdering av halter av kortkedjiga fettsyror i fekala prover
16 veckor
Fria aminosyror
Tidsram: 16 veckor
Utvärdering av nivåer av fria aminosyror i fekala prover
16 veckor
Biogena aminer
Tidsram: 16 veckor
Utvärdering av biogena aminnivåer i fekala prover
16 veckor
Tarmpermeabilitet för zonulin
Tidsram: 16 veckor
utvärdering av serumnivåer av zonulin
16 veckor
Tarmgenomsläpplighet för citrullin
Tidsram: 16 veckor
utvärdering av serumnivåer av citrullin
16 veckor
Tarmpermeabilitet för PV-1 (Plasmalemma vesikelassocierat) protein
Tidsram: 16 veckor
utvärdering av serumnivåer av PV-1 (Plasmalemma vesikelassocierat) protein
16 veckor
L. casei DG®-stam i avföringen
Tidsram: 16 veckor
återhämtningen av L. casei DG®-stammen i avföringen
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Samarbetspartners

1Med

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på L.casei GD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera