Laktulose- og glukosetester som prediktorer for klinisk fordel av Rifaximin ved irritabel tarmsyndrom

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil alle pasienter bli underkastet både glukose- og laktulosepusteprøver innen en 10 dagers periode. Rekkefølgen av testen vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig nummerliste over tildeling, som ikke vil være kjent av pasienten. For laktulosetesten vil en 10 g og for glukosetesten brukes en 50 g dose, som tidligere foreslått.

Etter den andre testen vil pasientene få Rifaximin 400 mg TID (1200 mg/dag) i 10 dager. Når det gjelder metanprodusenter (definert som pasienter med basale metannivåer > 3 ppm) vil Neomycin 500 mg BID (1000 mg/dag) i ti dager bli lagt til, som foreslått av Low et al.

To uker etter antibiotikakuren vil pasienter bli sitert og følgende data vil bli vurdert: 1. Tilstrekkelig lindring for globale IBS-symptomer. 2. Tilstrekkelig lindring for oppblåsthet. 3. Evaluering av alvorlighetsgraden av IBS ved hjelp av IBSSS. 4. Legemiddelinduserte bivirkninger. Først etter at informasjonen er sendt inn av pasienten, vil resultatene av testen bli avslørt.

Pasienter vil bli klassifisert som respondere eller ikke i henhold til deres globale symptomer tilstrekkelig lindring status. Ved å bruke dette som gullstandard kriterium, vil testytelsen, når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi, beregnes for følgende tester:

1. Glukosepustetest. En ROC-kurve vil bli beregnet for å bestemme den beste grenseverdien
2. Laktulosepustetest ved bruk av stigningen som skjedde før 60 minutter, uten tilstedeværelse av en dobbel topp. En ROC-kurve vil bli beregnet for å bestemme den beste grenseverdien
3. Laktulosepustetest med stigningen som oppstår før 60 min, hvis det er en dobbel topp. En ROC-kurve vil bli beregnet for å bestemme den beste grenseverdien
4. Laktulosepustetest ved bruk av stigningen som skjedde før 90 minutter, uten tilstedeværelse av en dobbel topp. En ROC-kurve vil bli beregnet for å bestemme den beste grenseverdien
5. Laktulosepustetest ved bruk av stigningen som oppstår før 90 min, hvis det er en dobbel topp. En ROC-kurve vil bli beregnet for å bestemme den beste grenseverdien

De forskjellige testene vil bli sammenlignet med tanke på deres ytelse ved optimal grenseverdi og beregning av arealet under ROC-kurven.

Prøvestørrelsen ble beregnet som tidligere foreslått. Ved å bruke Shah et al-data antok vi en sensitivitet på 72 % og en spesifisitet på 66 % for laktulosepustetesten. Ved å bruke en alfa- og beta-feil på henholdsvis 5 % og 20 % og en sykdomsprevalens på 35 % (SIBO i IBS), anslår vi en prøvestørrelse på 120 pasienter.