- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804907
Feasibility of Non-pharmacological Insomnia Therapy in People Living With HIV
17 april 2015 uppdaterad av: Duke University
To establish with a prospective randomized placebo-controlled study the feasibility of allied-health personnel-administered cognitive behavioral insomnia therapy (CBTI) as a means of improving HIV/AIDS treatment adherence.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- provide documentation of HIV seropositivity, and have been on current HAART (Highly Active AntiRetroviral Therapy) or antiretroviral regimen without any foreseeable reason to discontinue the HAART during the course of the study;
- males or females age 18-75 years of age;
- ≥3 month history of insomnia meeting standard psychiatric criteria for insomnia based on DSISD;
- sleep onset latency (SOL) and/or wake after sleep onset (WASO) greater than 30 minutes, with a corresponding sleep time of less than 6.5 hours at least 3 nights per week (as measured by the 7-day sleep diary);
- be able to read, understand, and sign an informed consent form before entering into the study and must be willing to comply with all study procedures as well as to agree to participate for the entire study period.
Exclusion Criteria:
- use of any medication with a significant effect on sleep/wake function within 5 half-lives of baseline or during the study including hypnotics, over-the-counter sleep aides, sedating antidepressants or sedating anxiolytics;
- history or DSISD (Duke Insomnia Sleep Diagnostics) suggests sleep disorder other than insomnia (e.g., sleep apnea, narcolepsy, periodic leg movements, etc.), or have insomnia associated with circadian rhythm disturbances, such as night or rotating shift work or travel across more than four time zones in the 14 days before Initial Screening (Visit 1) or during the study;
- clinically significant unstable medical or psychiatric condition, or have any clinically significant abnormal finding in physical examination, neurological assessment, or vital signs, as determined by the Investigator;
- self reports typical consumption of more than five alcoholic beverages on a single day or greater than 14 alcoholic beverages weekly at Initial Screening (Visit 1);
- have used any investigational drug within 30 days or five half-lives (whichever is longer) prior to Initial Screening (Visit 1), or plans to use an investigational drug during the study;
- unable to give informed consent or comply with study procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT
Kognitiv beteendeterapi
|
|
Sham Comparator: Behavioral Modification
Standard sleep hygiene education/desensitization therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sleep Efficiency
Tidsram: Week 1, 2,3, and 4
|
Patients evaluated weekly for change in sleep efficiency.
|
Week 1, 2,3, and 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adherence to HAART
Tidsram: Week 1, 2,3, and 4
|
Evaluated once weekly for changes in medication adherence.
|
Week 1, 2,3, and 4
|
Fatigue
Tidsram: Week 1, 2,3, and 4
|
Changes in reported fatigue levels measured weekly, via the Paper Fatigue Scale (PFS), and the HIV-Related Fatigue Scale (HRFS).
|
Week 1, 2,3, and 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00032846
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad