Jämförelse av partiellt och totalt avlägsnande av hornhinneepitel på Keratokonus
11 mars 2013 uppdaterad av: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Studie av kirurgiska metoder för keratokonus
Syftet med denna studie är att avgöra vilken operationsmetod som gör att hornhinnan blir mindre
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är en asymmetrisk, bilateral, progressiv icke-inflammatorisk ektasi av hornhinnan.
Utredarna utvärderar om partiellt avlägsnande kontra totalt avlägsnande av hornhinneepitelet kan leda till mindre hornhinnedis och bättre visuella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Feyz university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16-40 år
- axiell topografi överensstämmer med keratokonus
- minsta hornhinnetjocklek mer än 400 µm och en progression av keratokonus under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- historia av okulär herpes eller icke-läkande sår på hornhinnan
- personer med aktuell ögoninfektion
- allvarlig preoperativ hornhinnedis eller ärr
- allvarlig okulär ytasjukdom
- autoimmuna sjukdomar
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: totalt avlägsnande
patienter genomgick kornealt kollagen tvärbindningsförfarande med helt avlägsnande av korneala epitel.
Totalt avlägsnande utfördes genom mekanisk debridering av hornhinnans epitel över de centrala 9 mm.
|
patienter genomgick kornealt kollagen tvärbindningsförfarande med helt avlägsnande av korneala epitel.
Totalt avlägsnande utfördes genom mekanisk debridering av hornhinnans epitel över de centrala 9 mm.
|
|
Övrig: partiellt avlägsnande
patienter genomgick kornealt kollagen tvärbindningsförfarande med delvis borttagning av korneala epitel.
Partiellt avlägsnande utfördes genom att ta bort en 3 mm bredd ring och lämna de centrala 3 mm av hornhinnan intakt.
|
patienter genomgick kornealt kollagen tvärbindningsförfarande med delvis borttagning av korneala epitel.
Partiellt avlägsnande utfördes genom att ta bort en 3 mm bredd ring och lämna de centrala 3 mm av hornhinnan intakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: sex månader efter operationen
|
bestämma korrigerad synskärpa vid partiellt avlägsnande kontra totalt avlägsnande av hornhinneepitel
|
sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnan optisk densitet
Tidsram: sex månader efter operationen
|
Hornhinnan optisk densitet bedömdes med Scheimpflug densitometri
|
sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Behrooz Rahimi, MD, MD, Departement of ophtalmology, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASD-1213-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .