Vergelijking van gedeeltelijke verwijdering en totale verwijdering van het hoornvliesepitheel op Keratoconus
11 maart 2013 bijgewerkt door: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Studie van chirurgische methoden voor Keratoconus
Het doel van deze studie is om te bepalen welke chirurgische methode minder hoornvlieswaas veroorzaakt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een asymmetrische, bilaterale, progressieve niet-inflammatoire ectasie van het hoornvlies.
De onderzoekers evalueren of gedeeltelijke verwijdering versus volledige verwijdering van het hoornvliesepitheel kan leiden tot minder hoornvlieswaas en betere visuele resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Feyz university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16-40 jaar
- axiale topografie consistent met keratoconus
- minimale dikte van het hoornvlies meer dan 400 µm en progressie van keratoconus in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van oculaire herpes of niet-genezende hoornvlieszweren
- proefpersonen met een huidige ooginfectie
- ernstige preoperatieve hoornvlieswaas of litteken
- ernstige oogoppervlakziekte
- auto-immuunziekten
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: totale verwijdering
patiënten ondergingen een procedure voor verknoping van het hoornvliescollageen waarbij het hoornvliesepitheel volledig werd verwijderd.
Totale verwijdering werd uitgevoerd door mechanisch debridement van het hoornvliesepitheel over de centrale 9 mm.
|
patiënten ondergingen een procedure voor verknoping van het hoornvliescollageen waarbij het hoornvliesepitheel volledig werd verwijderd.
Totale verwijdering werd uitgevoerd door mechanisch debridement van het hoornvliesepitheel over de centrale 9 mm.
|
|
Ander: gedeeltelijke verwijdering
patiënten ondergingen een procedure voor verknoping van het hoornvliescollageen waarbij het hoornvliesepitheel gedeeltelijk werd verwijderd.
Gedeeltelijke verwijdering werd uitgevoerd door een ring met een breedte van 3 mm te verwijderen en de centrale 3 mm van het hoornvlies intact te laten.
|
patiënten ondergingen een procedure voor verknoping van het hoornvliescollageen waarbij het hoornvliesepitheel gedeeltelijk werd verwijderd.
Gedeeltelijke verwijdering werd uitgevoerd door een ring met een breedte van 3 mm te verwijderen en de centrale 3 mm van het hoornvlies intact te laten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
het bepalen van de gecorrigeerde gezichtsscherpte bij gedeeltelijke verwijdering versus volledige verwijdering van het hoornvliesepitheel
|
zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische dichtheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
De optische densiteit van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van Scheimpflug-densitometrie
|
zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behrooz Rahimi, MD, MD, Departement of ophtalmology, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD-1213-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .