Effekter av CPAP på visceralt fetttjocklek
15 oktober 2015 uppdaterad av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad kontrollerad studie om effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på visceralt fetttjocklek, carotis Intima-media-tjocklek och adipokiner hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Vi antar att patienter med obehandlad OSAS kommer att ha mer visceralt fett, fettlever och ökad tjocklek på halspulsådern medan behandling med CPAP kan minska mesenterial- och leverfettet, plasmalipider, halspulsåderns tjocklek.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna randomiserade kontrollstudie (RCT) kommer att jämföra effekterna av terapeutisk CPAP kontra subterapeutisk CPAP hos patienter som nyligen diagnostiserats med OSA med hänvisning till visceralt fett, särskilt mesenteriskt fetttjocklek, leverfett, carotis artery intima media thickness (IMT), lateral faryngeal vägg ( LPW) tjocklek, plasmalipider och adipokiner under en behandlingsperiod på 3 månader.
Resultaten av denna studie kommer att främja vår förståelse av den relativa rollen av OSA och fetma i patogenesen av metabolt syndrom (MetS) och om CPAP-terapi kan förbättra dessa metaboliska dysreglering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Respiratory Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatiska patienter med OSA av apné hypopnea index (AHI) >= 5/timme
Exklusions kriterier:
- Ny eller tidigare historia av hjärtinfarkt/stroke/hjärtsvikt, instabil angina, underliggande malignitet,
- patienter med kliniska drag av någon aktiv infektion
- de som behöver akut CPAP-behandling på grund av tillhörande andningssvikt eller för att förhindra jobbförlust genom överdriven sömnighet under dagtid (t.ex. yrkesförare, de som hanterar farliga maskiner)
- måttlig till svår hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati och tidigare diagnos av OSA och/eller tidigare användning av CPAP-terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk CPAP
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå ultraljudsundersökning av buken dagen efter polysomnografi över natten (PSG) och sedan 3 månader efter avslutad terapeutisk eller subterapeutisk CPAP-behandling av 4 cm vatten.
|
|
Sham Comparator: kontrollera
subterapeutisk CPAP med 4 cm vatten
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå ultraljudsundersökning av buken dagen efter polysomnografi över natten (PSG) och sedan 3 månader efter avslutad terapeutisk eller subterapeutisk CPAP-behandling av 4 cm vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mesenterisk fetttjocklek
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i Adiponectin under 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Genomsnittliga förändringar i Adiponectin från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig användning av CPAP per dag
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig användning av CPAP per dag för dem som fortsätter att använda CPAP under tremånadersperioden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui David, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2013
Första postat (Uppskatta)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VF-CPAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .