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Effetti della CPAP sullo spessore del grasso viscerale

15 ottobre 2015 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sullo spessore del grasso viscerale, sullo spessore intima-media carotideo e sulle adipochine in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS)

Ipotizziamo che i pazienti con OSAS non trattata avranno più grasso viscerale, fegato grasso e aumento dello spessore dell'arteria carotidea, mentre il trattamento con CPAP può ridurre il grasso mesenterico e del fegato, i lipidi plasmatici, lo spessore dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato (RCT) proposto confronterà gli effetti della CPAP terapeutica rispetto alla CPAP subterapeutica in pazienti con nuova diagnosi di OSA con riferimento al grasso viscerale, in particolare lo spessore del grasso mesenterico, il grasso del fegato, lo spessore dell'intima media dell'arteria carotide (IMT), la parete faringea laterale ( LPW), lipidi plasmatici e adipochine per un periodo di trattamento di 3 mesi. I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione del ruolo relativo dell'OSA e dell'obesità nella patogenesi della sindrome metabolica (MetS) e se la terapia CPAP può migliorare queste disregolazioni metaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Respiratory Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sintomatici con OSA di indice di apnea-ipopnea (AHI) >= 5/ora

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi recente o passata di infarto del miocardio/ictus/insufficienza cardiaca, angina instabile, neoplasia sottostante,
  • pazienti con caratteristiche cliniche di qualsiasi infezione attiva
  • coloro che richiedono un trattamento CPAP urgente a causa dell'insufficienza respiratoria associata o per prevenire la perdita del lavoro a causa dell'eccessiva sonnolenza diurna (ad es. Autisti professionisti, coloro che maneggiano macchinari pericolosi)
  • cardiopatia valvolare da moderata a grave, cardiomiopatia e precedente diagnosi di OSA e/o precedente uso di terapia CPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP terapeutico
Dispositivo: CPAP
Tutti i soggetti saranno sottoposti a esame ecografico dell'addome il giorno dopo la polisonnografia notturna (PSG) e poi a 3 mesi dopo il completamento del trattamento CPAP terapeutico o subterapeutico di 4 cm di acqua.
Comparatore fittizio: controllo
CPAP subterapeutica utilizzando 4 cm di acqua
Dispositivo: CPAP
Tutti i soggetti saranno sottoposti a esame ecografico dell'addome il giorno dopo la polisonnografia notturna (PSG) e poi a 3 mesi dopo il completamento del trattamento CPAP terapeutico o subterapeutico di 4 cm di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del grasso mesenterico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie dell'adiponectina nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazioni medie dell'adiponectina dal basale a 3 mesi.
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore medie di utilizzo di CPAP al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Ore medie di utilizzo di CPAP al giorno in coloro che continuano a utilizzare CPAP durante il periodo di tre mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui David, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF-CPAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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