Effecten van CPAP op viscerale vetdikte
15 oktober 2015 bijgewerkt door: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op viscerale vetdikte, carotisintima-mediadikte en adipokines bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Onze hypothese is dat patiënten met onbehandeld OSAS meer visceraal vet, leververvetting en een grotere dikte van de halsslagader zullen hebben, terwijl behandeling met CPAP het mesenteriale en levervet, de plasmalipiden en de dikte van de halsslagader kan verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorgestelde gerandomiseerde controlestudie (RCT) zal de effecten van therapeutische CPAP versus subtherapeutische CPAP vergelijken bij patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld, met verwijzing naar visceraal vet, met name mesenteriale vetdikte, levervet, halsslagader intima media dikte (IMT), laterale farynxwand ( LPW) dikte, plasmalipiden en adipokines gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden.
De resultaten van deze studie zullen ons begrip vergroten van de relatieve rol van OSA en obesitas in de pathogenese van het metabool syndroom (MetS) en of CPAP-therapie deze metabole ontregeling kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Respiratory Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische patiënten met OSA van apneu hypopneu index (AHI) >= 5/uur
Uitsluitingscriteria:
- Recent of verleden van myocardinfarct/beroerte/hartfalen, instabiele angina pectoris, onderliggende maligniteit,
- patiënten met klinische kenmerken van een actieve infectie
- degenen die een dringende CPAP-behandeling nodig hebben vanwege bijbehorende ademhalingsinsufficiëntie of om baanverlies door overmatige slaperigheid overdag te voorkomen (bijv. Beroepschauffeurs, mensen die gevaarlijke machines hanteren)
- matige tot ernstige hartklepaandoening, cardiomyopathie en eerdere diagnose van OSA en/of eerder gebruik van CPAP-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische CPAP
|
Alle proefpersonen ondergaan echografisch onderzoek van de buik de dag na polysomnografie (PSG) gedurende de nacht en vervolgens 3 maanden na voltooiing van de therapeutische of subtherapeutische CPAP-behandeling van 4 cm water.
|
|
Sham-vergelijker: controle
subtherapeutische CPAP met 4 cm water
|
Alle proefpersonen ondergaan echografisch onderzoek van de buik de dag na polysomnografie (PSG) gedurende de nacht en vervolgens 3 maanden na voltooiing van de therapeutische of subtherapeutische CPAP-behandeling van 4 cm water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mesenterische vetdikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in adiponectine gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemiddelde veranderingen in Adiponectin vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal uren CPAP-gebruik per dag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal uren CPAP-gebruik per dag bij degenen die gedurende de periode van drie maanden CPAP blijven gebruiken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui David, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF-CPAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .