Capecitabine Farmakokinetik (PK) - faktisk kontra ideal kroppsvikt

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad cancer för vilken capecitabinbehandling anses vara ett standardbehandlingsalternativ.
• Patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom är berättigade
• Patientens Body Mass Index måste vara 30 kg/m2 eller högre.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.
• Ålder >18 år.
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Hematologiskt: Absolut neutrofilantal (ANC) >1000/mcL (mikroliter), hemoglobin > 8gm/dL (transfusioner tillåtna) och trombocyter > 75 000/mcL

Njure: serumkreatinin ≤ övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) (antingen uppskattat eller beräknat) >60 ml/min/1,73 m för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

Honor: Crcl =(140-ålder)(vikt i kg)(0,85)/72 x Serumkreatinin

Hanar: Crcl =(140-ålder)(vikt i kg)/72 x serumkreatinin

Lever: Serumbilirubin ≤ 1,5x ULN och inga levermetastaser: Aspartataminotransferas(AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5x ULN Levermetastaser: AST och ALT ≤ 5x ULN

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Capecitabin är kontraindicerat hos gravida kvinnor på grund av kända skadliga effekter på fostret. Ett negativt graviditetstest krävs hos alla premenopausala kvinnor inom 14 dagar efter påbörjad studieterapi. Kvinnor i fertil ålder och män med en aktiv kvinnlig sexpartner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonella, kirurgiska, barriärmetoder eller avhållsamhet tillåts) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått systemiska kemoterapier eller riktade terapier inom 3 veckor eller strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien eller de patienter vars biverkningar från tidigare terapier inte har återhämtat sig till < grad 1 och fortfarande anses vara kliniskt signifikanta.
• Patienter som får andra undersökningsmedel för cancerbehandling.
• Patienter med behandlade, stabila hjärnmetastaser tillåts anmäla sig. Patienter måste vara minst 4 veckor från hjärnstrålning och borta från alla mediciner som används för att behandla hjärnmetastaser inklusive steroider. Patienter får ta antiepileptika som inte är kontraindicerade baserat på läkemedelsinteraktionstabellen.
• Patienter med något tillstånd i mag-tarmkanalen som förväntas leda till oförmåga att svälja eller absorbera orala läkemedel (dvs. tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen och som kräver i.v. försörjning). Detta kommer att bestämmas av PI.
• Patienter kanske inte tar några samtidiga läkemedel som är kontraindicerade baserat på läkemedelsinteraktionstabellen.
• Samtidig behandling med warfarin (kumadin) är tillåten, men noggrann övervakning av protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) rekommenderas.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv allvarlig infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant eller symtomatisk hjärtarytmi, andra maligniteter som kräver terapi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar är uteslutna från denna studie eftersom capecitabin är ett läkemedel för graviditetskategori D och som är känt för att passera till spädbarnet i bröstmjölk.
• Patienter med känd brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som capecitabin.