카페시타빈 약동학(PK) - 실제 체중 대 이상 체중

포함 기준:

• 환자는 카페시타빈 치료가 표준 치료 옵션으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암이 있어야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 환자의 체질량 지수는 30kg/m2 이상이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
• 연령 >18세.
• 12주 이상의 기대 수명.
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

혈액학: 절대 호중구 수(ANC) >1000/mcL(마이크로리터), 헤모글로빈 > 8gm/dL(수혈 허용됨) 및 혈소판 > 75,000/mcL

신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)(추정 또는 계산) >60 mL/min/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m.

암컷: Crcl =(140세)(kg 단위 체중)(0.85)/72 x 혈청 크레아티닌

수컷: Crcl =(140세)(kg 단위 체중)/72 x 혈청 크레아티닌

간: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN 및 간 전이 없음: Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine transaminase(ALT) ≤ 2.5x ULN 간 전이: AST 및 ALT ≤ 5x ULN

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 카페시타빈은 태아에 대한 유해한 영향이 알려져 있기 때문에 임산부에게 금기입니다. 연구 요법 개시 14일 이내에 모든 폐경 전 여성에서 음성 임신 테스트가 필요합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 활동적인 여성 성 파트너가 있는 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬, 수술, 차단 방법 또는 금욕 허용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 표적 요법을 받았거나 2주 이내에 방사선 요법을 받은 환자 또는 이전 요법으로 인한 부작용이 1등급 미만으로 회복되지 않고 여전히 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 환자.
• 암 치료를 위해 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 치료를 받고 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 등록이 허용됩니다. 환자는 뇌 방사선으로부터 최소 4주 이상 경과해야 하며 스테로이드를 포함하여 뇌 전이를 치료하는 데 사용되는 모든 약물을 중단해야 합니다. 환자는 약물 상호 작용 표에 따라 금기 사항이 아닌 항간질제를 복용할 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키거나 흡수할 수 없는 결과를 초래할 것으로 예상되는 위장관 상태를 가진 환자(즉, 흡수에 영향을 미치고 i.v.가 필요한 이전 수술 절차 영양). 이는 PI의 재량에 따라 결정됩니다.
• 환자는 약물 상호 작용 표에 따라 금기인 병용 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
• 와파린(쿠마딘)의 동시 치료는 허용되지만 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR)을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
• 진행 중이거나 활동성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 심장 부정맥, 치료가 필요한 기타 악성 종양 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 카페시타빈이 임신 범주 D 약물이고 모유를 통해 유아에게 전달되는 것으로 알려져 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소 결핍이 알려진 환자.
• 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.