Farmakokinetyka kapecytabiny (PK) — rzeczywista a idealna masa ciała

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego lub przerzutowego raka, w przypadku którego leczenie kapecytabiną jest uważane za standardową opcję leczenia.
• Kwalifikują się pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą
• Wskaźnik masy ciała pacjenta musi wynosić 30 kg/m2 lub więcej.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
• Wiek >18 lat.
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mcL (mikrolitry), Hemoglobina >8gm/dL (dozwolone transfuzje) i płytki krwi >75 000/mcL

Nerki: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CrCl) (oszacowany lub obliczony) >60 ml/min/1,73 m dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

Kobiety: Crcl =(140-wiek)(waga w kg)(0,85)/72 x Kreatynina w surowicy

Mężczyźni: Crcl =(140-wiek)(waga w kg)/72 x Kreatynina w surowicy

Wątroba: Bilirubina w surowicy ≤ 1,5x GGN i Brak przerzutów do wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x GGN Przerzuty do wątroby: AspAT i ALT ≤ 5x GGN

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Kapecytabina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży ze względu na znany szkodliwy wpływ na płód. Ujemny wynik testu ciążowego jest wymagany u wszystkich kobiet przed menopauzą w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badanej terapii. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający aktywną partnerkę seksualną muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (dozwolone metody hormonalne, chirurgiczne, barierowe lub abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli systemową chemioterapię lub terapię celowaną w ciągu 3 tygodni lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub ci pacjenci, u których działania niepożądane z poprzednich terapii nie zmniejszyły się do stopnia <1 i są nadal uważane za istotne klinicznie.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki w leczeniu raka.
• Pacjenci z leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu mogą się zapisać. Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie przed naświetlaniem mózgu i odstawieniem wszelkich leków stosowanych w leczeniu przerzutów do mózgu, w tym sterydów. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwpadaczkowe, które nie są przeciwwskazane na podstawie tabeli interakcji leków.
• Pacjenci z jakimkolwiek stanem przewodu pokarmowego, który może spowodować niezdolność do połykania lub wchłaniania leków doustnych (tj. wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie i wymagające i.v. wyżywienie). Zostanie to ustalone według uznania PI.
• Pacjenci mogą nie przyjmować jednocześnie żadnych leków, które są przeciwwskazane na podstawie tabeli interakcji leków.
• Jednoczesne leczenie warfaryną (kumadyną) jest dozwolone, ale zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna ciężka infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna lub objawowa arytmia serca, inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ kapecytabina jest lekiem kategorii ciąży D i wiadomo, że przenika do mleka matki.
• Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny.