Фармакокинетика капецитабина (ФК) – фактическая и идеальная масса тела

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический рак, для которого лечение капецитабином считается стандартным вариантом лечения.
• Пациенты с измеримым или оцениваемым заболеванием имеют право
• Индекс массы тела пациента должен быть 30 кг/м2 или выше.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
• Возраст >18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл (микролитров), гемоглобин > 8 г/дл (разрешены переливания) и тромбоциты > 75 000/мкл

Почки: креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ULN) или клиренс креатинина (CrCl) (оценочный или расчетный) >60 мл/мин/1,73 м для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

Женщины: Crcl = (140 лет) (вес в кг) (0,85) / 72 х креатинин сыворотки

Мужчины: Crcl = (возраст 140) (вес в кг)/72 x креатинин сыворотки.

Печень: билирубин сыворотки ≤ 1,5x ВГН и отсутствие метастазов в печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5x ВГН Метастазы в печени: АСТ и АЛТ ≤ 5x ВГН

• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Капецитабин противопоказан беременным женщинам из-за известного вредного воздействия на плод. Отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин в пременопаузе в течение 14 дней после начала исследуемой терапии. Женщины детородного возраста и мужчины с активным сексуальным партнером женского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональные, хирургические, барьерные методы или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли системную химиотерапию или таргетную терапию в течение 3 недель или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование, или те пациенты, у которых нежелательные явления от предшествующей терапии не восстановились до <1 степени и все еще считаются клинически значимыми.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты для лечения рака.
• К участию допускаются пациенты с пролеченными стабильными метастазами в головной мозг. Пациенты должны быть не менее 4 недель после облучения головного мозга и не принимать никаких лекарств, используемых для лечения метастазов в головной мозг, включая стероиды. Пациентам разрешается принимать противоэпилептические препараты, которые не противопоказаны на основании таблицы лекарственного взаимодействия.
• Пациенты с любым заболеванием желудочно-кишечного тракта, которое может привести к неспособности глотать или всасывать пероральные препараты (т. предшествующие хирургические процедуры, влияющие на всасывание и требующие внутривенного введения питание). Это будет определяться на усмотрение ИП.
• Пациенты не могут принимать какие-либо сопутствующие препараты, которые противопоказаны на основании таблицы лекарственного взаимодействия.
• Одновременное лечение варфарином (кумадином) разрешено, но рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПВ/МНО).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную тяжелую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, клинически значимую или симптоматическую сердечную аритмию, другие злокачественные новообразования, требующие терапии, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, исключаются из этого исследования, поскольку капецитабин является препаратом категории D для беременных и, как известно, попадает к ребенку с грудным молоком.
• Пациенты с известным дефицитом фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу капецитабину.