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カペシタビンの薬物動態 (PK) - 実際の体重と理想体重

2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison

進行がん患者および肥満度指数上昇患者におけるカペシタビン投与の薬物動態パラメータを評価するパイロット研究

この調査研究の目的は、進行した腫瘍と BMI が上昇した被験者の実際の体重と理想的な体重を比較して、投与したときに体内でカペシタビンがどうなるかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サイクル 1: カペシタビン 1,250 mg/m2 経口 (PO) を 1 日 1 回 (BID)、7 日間連続 (D1 - D7) 対象に投与します (理想体重を使用して BSA を決定します)。 8日目 - 薬物投与なし。

カペシタビン 1,250 mg/m2 PO BID をさらに 7 日間 (D9 ～ D15) 連続して投与します (実際の体重を使用して BSA を決定します)。 被験者が薬物を投与しない日が 6 日間連続します (16 日目から 21 日目)。

サイクル 2 以降: カペシタビン 1,250 mg/m2 PO BID を連続 14 日間 (D1 - D14) 投与します (実際の体重を使用して BSA を決定します)。 15～21日目 - 薬物投与なし。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の癌を持っている必要があり、カペシタビン治療が標準治療の選択肢と考えられています。
  • -測定可能または評価可能な疾患の患者が適格です
  • 患者の体格指数は 30 kg/m2 以上でなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 12週間以上の平均余命。
  • 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

血液学: 絶対好中球数 (ANC) >1000/mcL (マイクロリットル)、ヘモグロビン > 8gm/dL (輸血可)、血小板 > 75,000/mcL

腎臓：血清クレアチニン≤正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス（CrCl）（推定または計算）>60 mL/分/1.73 m クレアチニン値が施設の正常値を超えている患者。

女性: Crcl =(140-年齢)(体重 kg)(0.85)/72 × 血清クレアチニン

男性: Crcl =(140-年齢)(体重 kg)/72 x 血清クレアチニン

肝臓: 血清ビリルビン ≤ 1.5x ULN および肝転移なし: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN 肝転移: AST および ALT ≤ 5x ULN

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • カペシタビンは、胎児への悪影響が知られているため、妊婦には禁忌です。 研究療法の開始から14日以内に、すべての閉経前の女性で妊娠検査の陰性が必要です。 出産の可能性のある女性および活発な女性の性的パートナーを持つ男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモン、外科的、バリア法または禁欲が許可されている）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

  • -研究に参加する前に3週間以内に全身化学療法または標的療法、または2週間以内に放射線療法を受けた患者、または以前の治療による有害事象がグレード1未満に回復せず、まだ臨床的に重要と見なされている患者。
  • -がん治療のために他の治験薬を受けている患者。
  • 治療済みの安定した脳転移を有する患者は、登録が許可されています。 患者は、脳への放射線照射から少なくとも 4 週間経過し、ステロイドを含む脳転移の治療に使用される薬剤を使用していない必要があります。 患者は、薬物相互作用表に基づいて禁忌でない抗てんかん薬を服用することが許可されています。
  • -経口薬を飲み込んだり吸収したりすることができないと予想される胃腸管の状態（すなわち. 吸収に影響を与え、静脈内投与を必要とする以前の外科的処置。 栄養）。 これは、PI の裁量で決定されます。
  • 薬物相互作用表により禁忌とされている併用薬を服用していない可能性があります。
  • ワルファリン (クマジン) との同時治療は許可されていますが、プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) を注意深く監視することをお勧めします。
  • -進行中または活動性の重度の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大なまたは症候性心不整脈、治療を必要とするその他の悪性腫瘍、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • カペシタビンは妊娠カテゴリー D の薬物であり、母乳中の乳児に移行することが知られているため、妊娠中の女性または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
  • -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）酵素の欠乏が知られている患者。
  • -カペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼローダ（カペシタビン）

サイクル 1: 1 日目から 7 日目 (21 日サイクル): 1250 mg/m2 Xeloda を 1 日 2 回、経口で「理想体重」を使用して投与量を計算します。 サイクル 1、8 日目 - 薬物なし。

サイクル 1: 9 ～ 15 日目 (21 日サイクル): 1250 mg/m2 Xeloda を 1 日 2 回、実際の体重を使用して投与量を計算します。 16-21 日 - 薬物なし。

サイクル 2 以降: 1 日目から 14 日目 (21 日サイクル): 1250 mg/m2 Xeloda を 1 日 2 回、実際の体重を使用して投与量を計算します。
薬：ゼローダ

サイクル 1: 1 日目から 7 日目 (21 日サイクル): 1250 mg/m2 Xeloda を 1 日 2 回、経口で「理想体重」を使用して投与量を計算します。 サイクル 1、8 日目 - 薬物なし。

サイクル 1: 9 ～ 15 日目 (21 日サイクル): 1250 mg/m2 Xeloda を 1 日 2 回、実際の体重を使用して投与量を計算します。 16-21 日 - 薬物なし。

サイクル 2 以降: 1 日目から 14 日目 (21 日サイクル): 1250 mg/m2 Xeloda を 1 日 2 回、実際の体重を使用して投与量を計算します。

他の名前：
  • カペシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 9 日目の曲線下面積 (AUC)
時間枠：15日まで
AUC は、最初のサイクル (1 ～ 7 日目) で理想体重に対して投与されたカペシタビンと、最初のサイクル (9 ～ 15 日目) で実際の体重に対して投与されたカペシタビンについて計算されます。 [非線形混合効果モデリング アプローチ]
15日まで
サイクル 1 中の Cmax
時間枠：15日まで
Cmax は、最初のサイクル (1 ～ 7 日目) に理想体重で投与されたカペシタビンと、最初のサイクル (9 ～ 15 日目) で実際の体重で投与されたカペシタビンについて報告されます。 [非線形混合効果モデリング アプローチ]
15日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：6ヶ月まで
回答は、RECIST v. 1.1 基準を使用して決定され、表形式で要約されます。 完全および部分応答率が計算され、対応する 95% 信頼区間と共に報告されます。
6ヶ月まで
無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月まで
無増悪生存期間は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Kari B. Wisinski, M.D.、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OS12903
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
  • NCI-2013-01267 (レジストリ：NCI CTRP)
  • 2013-0280 (他の：Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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