En långtidsbedömning av fysisk aktivitet, rörelseomfång och funktionell status efter elektiv ortopedisk kirurgi hos blödarsjuka patienter med inhibitorer
27 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En långtidsbedömning av fysisk aktivitet, rörelseomfång och funktionell status efter elektiv ortopedisk kirurgi hos blödarsjuka patienter med inhibitorer. En retrospektiv uppföljningsbedömning av F7HAEM/USA/3/USA och F7HAEM/USA/4/USA
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att bedöma de långsiktiga (5+ år) postoperativa funktionella resultaten av elektiv ortopedisk kirurgi (EOS) patienter från tidigare rapporterade studier F7HAEM/USA/3/USA och F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) och vidare att bedöma effekten av EOS på psykosociala utfall, frekvens av blödningsepisoder och varaktighet av ledkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Blödarsjuka patienter med inhibitorer som hade EOS under sitt deltagande i F7HAEM/USA/3/USA eller F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blödarsjuka patienter med inhibitorer som har haft EOS under sitt deltagande i F7HAEM/USA/3/USA och F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kartgranskning
|
En genomgång av retrospektiv longitudinella data som samlats in i rutinuppföljningen från en undergrupp av patienter som genomgick EOS i studierna F7HAEM/USA/3/USA och F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).
Data kommer att sammanställas, analyseras och rapporteras i aggregerad form.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktiga förändringar i allmän rörlighet/ambulation/aktivitet
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktiga förändringar i arbete/skolnärvaro
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
|
Långsiktiga förändringar i anställningsstatus
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
|
Långtidsförändringar i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
|
Långvariga förändringar i komplikationer relaterade till kirurgiskt ingrepp och/eller proteser
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
|
Övergripande frekvens av blödningsepisoder
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
|
Antal ledinfektioner
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
|
Antal behandlingstyper (på begäran, profylax)
Tidsram: Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Från preoperativ (baslinje) funktionsstatus och upp till minst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Beräknad)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-3864
- U1111-1114-9206 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .