Een langetermijnbeoordeling van fysieke activiteit, bewegingsbereik en functionele status na electieve orthopedische chirurgie bij hemofiliepatiënten met remmers
27 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een langetermijnbeoordeling van fysieke activiteit, bewegingsbereik en functionele status na electieve orthopedische chirurgie bij hemofiliepatiënten met remmers. Een retrospectieve follow-upbeoordeling voor F7HAEM/USA/3/USA en F7HAEM/USA/4/USA
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het beoordelen van de postoperatieve functionele uitkomsten op lange termijn (5+ jaar) van patiënten met electieve orthopedische chirurgie (EOS) uit de eerder gerapporteerde onderzoeken F7HAEM/USA/3/USA en F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). en bovendien om de impact van EOS op psychosociale uitkomsten, frequentie van bloedingsepisoden en duurzaamheid van gewrichtsoperaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hemofiliepatiënten met remmers die EOS hadden tijdens hun deelname aan F7HAEM/USA/3/USA of F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemofiliepatiënten met remmers die EOS hebben gehad tijdens hun deelname aan F7HAEM/USA/3/USA en F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grafiek review
|
Een beoordeling van retrospectief longitudinale gegevens verzameld in de routinematige follow-up van een subgroep van patiënten die EOS ondergingen in onderzoeken F7HAEM/USA/3/USA en F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).
Gegevens worden verzameld, geanalyseerd en gerapporteerd in geaggregeerde vorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen op de lange termijn in algemene mobiliteit/ambulatie/activiteit
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Langdurige veranderingen in werk/schoolbezoek
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
|
Langdurige veranderingen in de arbeidsstatus
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
|
Veranderingen op lange termijn in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
|
Langdurige veranderingen in complicaties gerelateerd aan chirurgische ingrepen en/of prothesen
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
|
Algemene frequentie van bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
|
Aantal gewrichtsinfecties
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
|
Aantal soorten behandelingen (on demand, profylaxe)
Tijdsspanne: Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Van preoperatieve (baseline) functionele status tot ten minste 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-3864
- U1111-1114-9206 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .