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阻害剤を使用した血友病患者における待機的整形外科手術後の身体活動、可動域、機能状態の長期評価

2023年12月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

阻害剤を使用した血友病患者における待機的整形外科手術後の身体活動、可動域、機能状態の長期評価。 F7HAEM/USA/3/USA および F7HAEM/USA/4/USA に対する遡及的追跡評価

この研究はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。 この研究の目的は、以前に報告された研究 F7HAEM/USA/3/USA および F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) から待機的整形外科手術 (EOS) 患者の長期 (5 年以上) の術後機能的転帰を評価することです。さらに、心理社会的結果、出血エピソードの頻度、関節手術の耐久性に対する EOS の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

F7HAEM/USA/3/USA または F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) への参加中に EOS を患った阻害剤を投与された血友病患者。

説明

包含基準:

  • F7HAEM/USA/3/USA および F7HAEM/USA/4/USA への参加中に EOS を患った阻害剤を投与された血友病患者 (NCT01561391)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チャートのレビュー
薬：エプタコグ アルファ (活性化)
研究F7HAEM/USA/3/USAおよびF7HAEM/USA/4/USA（NCT01561391）においてEOSを受けた患者のサブセットから定期的な追跡調査で収集された遡及的長期的データのレビュー。 データは集計形式で編集、分析、報告されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一般的な移動/歩行/活動の長期的な変化
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
長期的な通勤・通学の変化
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
雇用形態の長期的な変化
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
体格指数 (BMI) の長期変化
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
外科手術および/またはプロテーゼに関連する合併症の長期的な変化
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
出血エピソードの全体的な頻度
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
関節感染症の数
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
治療タイプの数 (オンデマンド、予防)
時間枠：術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで
術前（ベースライン）の機能状態から少なくとも5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (推定)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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