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Eine Langzeitbewertung der körperlichen Aktivität, des Bewegungsumfangs und des Funktionsstatus nach einer elektiven orthopädischen Operation bei Hämophiliepatienten mit Inhibitoren

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Langzeitbewertung der körperlichen Aktivität, des Bewegungsumfangs und des Funktionsstatus nach einer elektiven orthopädischen Operation bei Hämophiliepatienten mit Inhibitoren. Eine retrospektive Nachuntersuchung zu F7HAEM/USA/3/USA und F7HAEM/USA/4/USA

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen (5+ Jahre) postoperativen funktionellen Ergebnisse von Patienten mit elektiver orthopädischer Chirurgie (EOS) aus zuvor veröffentlichten Studien F7HAEM/USA/3/USA und F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) zu bewerten. und darüber hinaus, um die Auswirkungen von EOS auf psychosoziale Ergebnisse, die Häufigkeit von Blutungsepisoden und die Dauerhaftigkeit von Gelenkoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämophiliepatienten mit Inhibitoren, die während ihrer Teilnahme an F7HAEM/USA/3/USA oder F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) EOS hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophiliepatienten mit Inhibitoren, die während ihrer Teilnahme an F7HAEM/USA/3/USA und F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) EOS hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagrammüberprüfung
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Eine Überprüfung retrospektiver Längsschnittdaten, die im Rahmen der routinemäßigen Nachuntersuchung einer Untergruppe von Patienten gesammelt wurden, die sich in den Studien F7HAEM/USA/3/USA und F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) einer EOS unterzogen hatten. Die Daten werden zusammengestellt, analysiert und in aggregierter Form gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Veränderungen der allgemeinen Mobilität/Gehfähigkeit/Aktivität
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Veränderungen im Arbeits-/Schulbesuch
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Langfristige Veränderungen im Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Langfristige Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Langfristige Veränderungen bei Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen und/oder Prothesen
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Gesamthäufigkeit von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Anzahl der Gelenkinfektionen
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Anzahl der Behandlungsarten (nach Bedarf, Prophylaxe)
Zeitfenster: Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren
Vom präoperativen (Ausgangs-)Funktionsstatus bis zu mindestens 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Eptacog alfa (aktiviert)

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