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Una evaluación a largo plazo de la actividad física, el rango de movimiento y el estado funcional después de la cirugía ortopédica electiva en pacientes con hemofilia con inhibidores

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una evaluación a largo plazo de la actividad física, el rango de movimiento y el estado funcional después de la cirugía ortopédica electiva en pacientes con hemofilia con inhibidores. Una evaluación retrospectiva de seguimiento de F7HAEM/USA/3/USA y F7HAEM/USA/4/USA

Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este estudio es evaluar los resultados funcionales postoperatorios a largo plazo (más de 5 años) de los pacientes de cirugía ortopédica electiva (EOS) de los estudios previamente informados F7HAEM/USA/3/USA y F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) y además evaluar el impacto de la EOS en los resultados psicosociales, la frecuencia de los episodios hemorrágicos y la duración de la cirugía articular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia con inhibidores que tuvieron EOS durante su participación en F7HAEM/USA/3/USA o F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemofilia con inhibidores que han tenido EOS durante su participación en F7HAEM/USA/3/USA y F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resumen de la tabla
Droga: eptacog alfa (activado)
Una revisión de datos longitudinales retrospectivos recopilados en el seguimiento de rutina de un subconjunto de pacientes que se sometieron a EOS en los estudios F7HAEM/USA/3/USA y F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). Los datos se compilarán, analizarán y notificarán en forma agregada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios a largo plazo en la movilidad/deambulación/actividad general
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios a largo plazo en la asistencia al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Cambios a largo plazo en la situación laboral
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Cambios a largo plazo en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Cambios a largo plazo en las complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico y/o prótesis
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Frecuencia global de los episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Número de infecciones articulares
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Número de tipos de tratamiento (bajo demanda, profilaxis)
Periodo de tiempo: Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años
Desde el estado funcional preoperatorio (línea de base) y hasta al menos 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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