Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação de longo prazo da atividade física, amplitude de movimento e estado funcional após cirurgia ortopédica eletiva em pacientes hemofílicos com inibidores

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Uma avaliação de longo prazo da atividade física, amplitude de movimento e estado funcional após cirurgia ortopédica eletiva em pacientes com hemofilia com inibidores. Uma avaliação retrospectiva de acompanhamento para F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA

Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais pós-operatórios de longo prazo (mais de 5 anos) de pacientes com cirurgia ortopédica eletiva (EOS) de estudos relatados anteriormente F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) e ainda avaliar o impacto da EOS nos desfechos psicossociais, frequência de episódios hemorrágicos e durabilidade da cirurgia articular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hemofílicos com inibidores que tiveram EOS durante sua participação em F7HAEM/USA/3/USA ou F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hemofílicos com inibidores que tiveram EOS durante sua participação em F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Revisão do gráfico
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
Revisão retrospectiva de dados longitudinais coletados no acompanhamento de rotina de um subconjunto de pacientes submetidos à EOS nos estudos F7HAEM/USA/3/USA e F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). Os dados serão compilados, analisados ​​e relatados de forma agregada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças de longo prazo na mobilidade geral/ambulação/atividade
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças de longo prazo no trabalho/frequência escolar
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Mudanças de longo prazo no status de emprego
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Alterações a longo prazo no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Alterações a longo prazo em complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico e/ou próteses
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Frequência geral de episódios hemorrágicos
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Número de infecções articulares
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Número de tipos de tratamento (sob demanda, profilaxia)
Prazo: Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos
Do estado funcional pré-operatório (linha de base) e até pelo menos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever