Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena aktywności fizycznej, zakresu ruchu i stanu funkcjonalnego po planowym zabiegu ortopedycznym u pacjentów z hemofilią z inhibitorami

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Długoterminowa ocena aktywności fizycznej, zakresu ruchu i stanu funkcjonalnego po planowej operacji ortopedycznej u pacjentów z hemofilią z inhibitorami. Retrospektywna ocena uzupełniająca F7HAEM/USA/3/USA i F7HAEM/USA/4/USA

Badanie to jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena długoterminowych (ponad 5 lat) pooperacyjnych wyników czynnościowych pacjentów poddanych planowym zabiegom ortopedycznym (EOS) z wcześniej zgłoszonych badań F7HAEM/USA/3/USA i F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) a ponadto ocena wpływu EOS na wyniki psychospołeczne, częstość epizodów krwawień i trwałość operacji stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią z inhibitorami, którzy mieli EOS podczas udziału w F7HAEM/USA/3/USA lub F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemofilią i inhibitorami, którzy mieli EOS podczas udziału w F7HAEM/USA/3/USA i F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przegląd wykresu
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Przegląd retrospektywnych danych podłużnych zebranych podczas rutynowej obserwacji podgrupy pacjentów poddanych EOS w badaniach F7HAEM/USA/3/USA i F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). Dane zostaną skompilowane, przeanalizowane i przedstawione w formie zbiorczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w ogólnej mobilności/poruszaniu się/aktywności
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w uczęszczaniu do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Długookresowe zmiany statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Długoterminowe zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Długotrwałe zmiany powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i/lub protezami
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Ogólna częstość epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Liczba infekcji stawów
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Ilość rodzajów zabiegów (na żądanie, profilaktyka)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat
Od przedoperacyjnego (wyjściowego) stanu funkcjonalnego do co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj