Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení fyzické aktivity, rozsahu pohybu a funkčního stavu po elektivní ortopedické operaci u pacientů s hemofilií s inhibitory

27. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dlouhodobé hodnocení fyzické aktivity, rozsahu pohybu a funkčního stavu po elektivní ortopedické operaci u pacientů s hemofilií s inhibitory. Retrospektivní následné hodnocení F7HAEM/USA/3/USA a F7HAEM/USA/4/USA

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé (5+ let) pooperační funkční výsledky pacientů s elektivní ortopedickou chirurgií (EOS) z dříve hlášených studií F7HAEM/USA/3/USA a F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) a dále zhodnotit dopad EOS na psychosociální výsledky, frekvenci krvácivých epizod a trvanlivost kloubních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií s inhibitory, kteří měli EOS během své účasti na F7HAEM/USA/3/USA nebo F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemofilií s inhibitory, kteří měli EOS během své účasti na F7HAEM/USA/3/USA a F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přehled grafů
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Přehled retrospektivně longitudinálních dat shromážděných při rutinním sledování od podskupiny pacientů, kteří podstoupili EOS ve studiích F7HAEM/USA/3/USA a F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). Údaje budou sestaveny, analyzovány a vykázány v souhrnné formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé změny v obecné pohyblivosti/chůzi/aktivitě
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé změny pracovní/školní docházky
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Dlouhodobé změny v zaměstnání
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Dlouhodobé změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Dlouhodobé změny komplikací souvisejících s chirurgickým výkonem a/nebo protézami
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Celková frekvence krvácivých epizod
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Počet infekcí kloubů
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Počet typů ošetření (na vyžádání, profylaxe)
Časové okno: Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let
Od předoperačního (základního) funkčního stavu až do minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na eptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit