Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка физической активности, диапазона движений и функционального состояния после плановой ортопедической операции у пациентов с гемофилией с ингибиторами

27 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Долгосрочная оценка физической активности, диапазона движений и функционального состояния после плановой ортопедической хирургии у пациентов с гемофилией с ингибиторами. Ретроспективная последующая оценка F7HAEM/USA/3/USA и F7HAEM/USA/4/USA

Это исследование проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка долгосрочных (5+ лет) послеоперационных функциональных результатов пациентов с плановой ортопедической хирургией (EOS) из ранее опубликованных исследований F7HAEM/USA/3/USA и F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). и, кроме того, для оценки влияния EOS на психосоциальные исходы, частоту эпизодов кровотечения и длительность операций на суставах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией с ингибиторами, у которых был EOS во время их участия в F7HAEM/USA/3/USA или F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гемофилией с ингибиторами, у которых был EOS во время их участия в F7HAEM/USA/3/USA и F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обзор диаграммы
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Обзор ретроспективных продольных данных, собранных в ходе рутинного наблюдения за подгруппой пациентов, перенесших EOS в исследованиях F7HAEM/USA/3/USA и F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). Данные будут собраны, проанализированы и представлены в сводной форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочные изменения общей подвижности/передвижения/активности
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочные изменения в посещаемости работы/учебы
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
Долгосрочные изменения в статусе занятости
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
Долгосрочные изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
Долгосрочные изменения осложнений, связанных с хирургической процедурой и/или протезами
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
Общая частота эпизодов кровотечения
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
Количество инфекций суставов
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
Количество видов лечения (по требованию, профилактика)
Временное ограничение: От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет
От дооперационного (исходного) функционального состояния и до не менее 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться