Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation à long terme de l'activité physique, de l'amplitude des mouvements et de l'état fonctionnel après une chirurgie orthopédique élective chez les patients hémophiles avec inhibiteurs

27 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une évaluation à long terme de l'activité physique, de l'amplitude des mouvements et de l'état fonctionnel après une chirurgie orthopédique élective chez les patients hémophiles avec inhibiteurs. Une évaluation de suivi rétrospective de F7HAEM/USA/3/USA et F7HAEM/USA/4/USA

Cette étude est menée aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels postopératoires à long terme (5 ans et plus) des patients en chirurgie orthopédique élective (EOS) des études précédemment rapportées F7HAEM/USA/3/USA et F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391) et en outre pour évaluer l'impact de l'EOS sur les résultats psychosociaux, la fréquence des épisodes hémorragiques et la durabilité de la chirurgie articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hémophiles avec inhibiteurs ayant eu un EOS lors de leur participation à F7HAEM/USA/3/USA ou F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémophiles avec inhibiteurs ayant eu un EOS lors de leur participation à F7HAEM/USA/3/USA et F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tableau de révision
Médicament: eptacog alfa (activé)
Une revue des données longitudinales rétrospectives recueillies dans le cadre du suivi de routine d'un sous-ensemble de patients ayant subi un EOS dans les études F7HAEM/USA/3/USA et F7HAEM/USA/4/USA (NCT01561391). Les données seront compilées, analysées et communiquées sous forme agrégée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications à long terme de la mobilité générale/déambulation/activité
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements à long terme dans l'assiduité au travail/à l'école
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
Changements à long terme du statut d'emploi
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
Changements à long terme de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
Modifications à long terme des complications liées à l'intervention chirurgicale et/ou aux prothèses
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
Fréquence globale des épisodes hémorragiques
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
Nombre d'infections articulaires
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
Nombre de types de traitement (sur demande, prophylaxie)
Délai: À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans
À partir de l'état fonctionnel préopératoire (de base) et jusqu'à au moins 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimé)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-3864
  • U1111-1114-9206 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner