- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832324
Molekylär grund för livsmedelsallergi
Molekylär grund för matallergi och mattolerans
Studien undersöker den molekylära grunden för matallergi. Den utforskar interaktionen mellan T-celler, InKT-celler och cytokiner i utvecklingen av födoämnesallergi. Studien undersöker också dessa faktorer i utvecklingen av tolerans "utväxande" matallergi. Den kommer också att utforska de genetiska faktorer som leder till utvecklingen av matallergi.
Studien undersöker alla typer av födoämnesallergi inklusive IgE-medierade reaktioner, eosinofil esofagit och matproteininducerad enterokolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för studiegrupp:
- Hanar eller kvinnor i åldern 1 månad till 65 år.
- Diagnos av matallergi. Matallergi kan vara antingen IgE- eller icke-IgE-medierad födoämnesallergi inklusive eosinofil esofagit och matproteininducerad enterokolit.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Ålder och kön matchade patienter utan matallergier
- Syskon och föräldrar till patienter med matallergier
Inklusionskriterier för kontrollgrupp med atopi:
- Ålder och kön matchade patienter utan matallergier
- Syskon och föräldrar till patienter med matallergier
- Patienter med atopi
Exklusions kriterier
- Underliggande sjukdom eller medicinskt problem som bedöms vara allvarligt eller riskabelt för att tillåta 3 ml/kg blod att tas från en ven (såsom allvarlig anemi, cancer, dålig venabscess, allvarliga infektioner).
- Ämnen som inte uppfyller registreringskriterierna får inte anmälas. Alla överträdelser av dessa kriterier kommer att rapporteras i enlighet med Institutional Review Board (IRB) policyer och procedurer för studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov för mekanistiska studier:
Tidsram: 1 år
|
Blod kommer att erhållas genom venpunktion.
Blodproverna kommer att användas för att uppskatta frekvensen för att uppskatta frekvensen och produkterna från celler som är involverade i den allergiska reaktionen.
Vi kommer att kvantifiera antalet lymfocyter och deras undergrupper, och antalet granulocyter (neutrofiler, basofiler och eosinofiler) och monocyter och vi kommer att analysera deras produkter (som cytokiner, kemokiner, prostanoider).
Sådan analys kommer att utföras genom cytoflödesstudier, med användning av flödescytometri med fyra färger (BD FACSCalibur Flow XCytometri System) vid barnsjukhusets kärnanläggningar för flödescytometri, ELISA, mRNA-analys och western blöts med användning av nukleinsyra/proteinkärna när så är indikerat.
Om blod inte kommer att förbrukas i de ovannämnda testerna kommer det att lagras i kvävevätska för framtida liknande tester eller upprepning av de som redan utförts vid tekniska problem med första försöket.
|
1 år
|
|
Blodprov för genetisk studie (valfritt)
Tidsram: 1 år
|
Center for Applied Genomics (CAG) kommer att utföra genetisk analys. Alla försökspersoner (fall och kontroller) har genotypats eller kommer att genotypas på Illumina HumanHap BeadArray SNP-plattformen, och data har lagrats enligt ett IRB-godkänt protokoll Whole Exon Sequencing (även känd som targeted exome capture) är en effektiv strategi för att selektivt sekvensera de kodande regionerna i genomet som ett billigare men ändå effektivt alternativ till helgenomsekvensering. Exoner är korta, funktionellt viktiga sekvenser av DNA som representerar regionerna i gener som översätts till protein och den otranslaterade regionen som flankerar dem (UTR). Det uppskattas att de proteinkodande regionerna i det mänskliga genomet utgör cirka 85 % av de sjukdomsorsakande mutationerna. Statistisk analys kommer att göras i samarbete med CAG och Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) bioinformatikcenter. Vi kommer att jämföra de genetiska varianterna som identifierats mellan sekvensering och SNP-baserad genotypning. |
1 år
|
|
EndoPat-test (valfritt)
Tidsram: 1 år
|
EndoPat är en icke-invasiv endotelfunktionsbedömning.
Patienten ska vila bekvämt i 10 minuter före testet.
Med en standardblodtrycksmanschett tilltäpps artären brachialis under en 5 minuters period.
När manschetten släpps mäter EndoPat blodflödeshastigheterna före ocklusion och efter ocklusion.
Detta test kräver att patienterna sitter stilla i 15 minuter.
Det rekommenderas att patienten fastar 3 till 8 timmar före testet.
Dessutom bör följande läkemedel inte användas under 24 timmar före testning: Nitroglycerin, alfablockerare, betablockerare och kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, statiner
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruffner MA, Zhang Z, Maurer K, Muir AB, Cianferoni A, Sullivan KE, Spergel JM. RNA sequencing identifies global transcriptional changes in peripheral CD4+ cells during active oesophagitis and following epicutaneous immunotherapy in eosinophilic oesophagitis. Clin Transl Immunology. 2021 Jul 22;10(7):e1314. doi: 10.1002/cti2.1314. eCollection 2021.
- Dilollo J, Rodriguez-Lopez EM, Wilkey L, Martin EK, Spergel JM, Hill DA. Peripheral markers of allergen-specific immune activation predict clinical allergy in eosinophilic esophagitis. Allergy. 2021 Nov;76(11):3470-3478. doi: 10.1111/all.14854. Epub 2021 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-005998
- R01AI097333-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .