- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01832324
Base moléculaire de l'allergie alimentaire
Base moléculaire de l'allergie alimentaire et de la tolérance alimentaire
L'étude examine la base moléculaire de l'allergie alimentaire. Il explore l'interaction entre les cellules T, les cellules InKT et les cytokines dans le développement de l'allergie alimentaire. L'étude explore également ces facteurs dans le développement de l'allergie alimentaire "dépassement" de la tolérance. Il explorera également les facteurs génétiques qui conduisent au développement de l'allergie alimentaire.
L'étude examine tous les types d'allergies alimentaires, y compris les réactions médiées par les IgE, l'œsophagite à éosinophiles et l'entérocolite induite par les protéines alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'étude :
- Hommes ou femmes âgés de 1 mois à 65 ans.
- Diagnostic d'allergie alimentaire. L'allergie alimentaire peut être une allergie alimentaire à médiation IgE ou non IgE, y compris l'œsophagite éosinophile et l'entérocolite induite par les protéines alimentaires.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Patients appariés selon l'âge et le sexe sans allergies alimentaires
- Frère et sœur et parents de patients souffrant d'allergies alimentaires
Critères d'inclusion pour le groupe témoin avec atopie :
- Patients appariés selon l'âge et le sexe sans allergies alimentaires
- Frère et sœur et parents de patients souffrant d'allergies alimentaires
- Patients atopiques
Critère d'exclusion
- Maladie sous-jacente ou problème médical jugé grave ou à risque pour permettre le prélèvement de 3 ml/kg de sang dans une veine (comme une anémie grave, un cancer, un mauvais abcès veineux, des infections graves).
- Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inscription peuvent ne pas être inscrits. Toute violation de ces critères sera signalée conformément aux politiques et procédures d'étude de l'Institutional Review Board (IRB).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement sanguin pour études mécanistes :
Délai: 1 année
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Le sang sera obtenu par ponction veineuse.
Les échantillons de sang seront utilisés pour estimer la fréquence d'estimer la fréquence et les produits des cellules impliquées dans la réaction allergique.
Nous quantifierons le nombre de lymphocytes et leurs sous-ensembles, ainsi que le nombre de granulocytes (neutrophiles, basophiles et éosinophiles) et de monocytes et nous analyserons leurs produits (tels que les cytokines, les chimiokines, les prostanoïdes).
Une telle analyse sera effectuée en faisant des études de cytoflux, en utilisant la cytométrie en flux à 4 couleurs (BD FACSCalibur Flow XCytometry System) dans les installations centrales de cytométrie en flux de l'hôpital pour enfants, ELISA, l'analyse de l'ARNm et les transferts Western en utilisant, le cas échéant, le noyau d'acide nucléique/protéine.
Si le sang n'est pas entièrement utilisé dans les tests susmentionnés, il sera stocké dans de l'azote liquide pour de futurs tests similaires ou la répétition de ceux déjà effectués en cas de problème technique lors de la première tentative.
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1 année
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Échantillon de sang pour étude génétique (facultatif)
Délai: 1 année
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Le Centre de génomique appliquée (CAG) effectuera des analyses génétiques. Tous les sujets (cas et témoins) ont été ou seront génotypés sur la plateforme Illumina HumanHap BeadArray SNP, et les données ont été stockées selon un protocole approuvé par l'IRB Le séquençage d'exons entiers (également connu sous le nom de capture d'exome ciblée) est une stratégie efficace pour séquencer sélectivement les régions codantes du génome comme une alternative moins chère mais toujours efficace au séquençage du génome entier. Les exons sont de courtes séquences d'ADN fonctionnellement importantes qui représentent les régions des gènes qui sont traduites en protéines et la région non traduite qui les flanque (UTR). On estime que les régions codant pour les protéines du génome humain constituent environ 85 % des mutations pathogènes. L'analyse statistique sera effectuée en collaboration avec le CAG et le centre de bioinformatique de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). Nous comparerons les variants génétiques identifiés entre le séquençage et le génotypage basé sur les SNP. |
1 année
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Test EndoPat (facultatif)
Délai: 1 année
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EndoPat est une évaluation non invasive de la fonction endothéliale.
Le patient doit se reposer confortablement pendant 10 minutes avant le test.
À l'aide d'un brassard de tensiomètre standard, l'artère brachiale est occluse pendant une période de 5 minutes.
Lorsque le brassard est relâché, EndoPat mesure les débits sanguins avant et après l'occlusion.
Ce test nécessite que les patients restent assis pendant 15 minutes.
Il est recommandé que le patient jeûne 3 à 8 heures avant le test.
De plus, les médicaments suivants ne doivent pas être utilisés pendant 24 heures avant le test : nitroglycérine, alpha-bloquants, bêta-bloquants et inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA, statines
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Hypersensibilité
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Hypersensibilité alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-005998
- R01AI097333-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .