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Basi molecolari dell'allergia alimentare

25 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Basi molecolari dell'allergia alimentare e della tolleranza alimentare

Lo studio esamina le basi molecolari dell'allergia alimentare. Esplora l'interazione tra cellule T, cellule InKT e citochine nello sviluppo dell'allergia alimentare. Lo studio esplora anche questi fattori nello sviluppo della tolleranza "superando" l'allergia alimentare. Esplorerà anche i fattori genetici che portano allo sviluppo di allergia alimentare.

Lo studio esamina tutti i tipi di allergia alimentare comprese le reazioni IgE mediate, l'esofagite eosinofila e l'enterocolite indotta da proteine ​​alimentari

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare (FA) è una comune malattia atopica pediatrica. Tipicamente i bambini affetti da AF diventano sensibilizzati al cibo nei primi mesi di vita e superano spontaneamente la malattia entro i 5-6 anni in circa l'80% dei casi. Al momento, la diagnosi di AF è fatta da una combinazione di anamnesi, test cutanei e test alimentari. I meccanismi patogenetici che portano alla sensibilizzazione alimentare e al successivo sviluppo di tolleranza spontanea non sono ancora chiari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Allergia alimentare (sia IgE che non IgE mediata) Controlli atopici Controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di studio:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 1 mese e 65 anni.
  2. Diagnosi di allergia alimentare. L'allergia alimentare può essere un'allergia alimentare IgE o non IgE mediata, tra cui l'esofagite eosinofila e l'enterocolite indotta da proteine ​​alimentari.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Pazienti abbinati per età e sesso senza allergie alimentari
  2. Fratelli e genitori di pazienti con allergie alimentari

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo con atopia:

  1. Pazienti abbinati per età e sesso senza allergie alimentari
  2. Fratelli e genitori di pazienti con allergie alimentari
  3. Pazienti con atopia

Criteri di esclusione

  1. Malattia di base o problema medico giudicato troppo grave o rischioso per consentire il prelievo di 3 ml/kg di sangue da una vena (come anemia grave, cancro, ascesso venoso scarso, infezioni gravi).
  2. I soggetti che non soddisfano i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri saranno segnalate in conformità con le procedure di studio delle politiche e delle procedure dell'Institutional Review Board (IRB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue per studi meccanicistici:
Lasso di tempo: 1 anno
Il sangue sarà ottenuto mediante prelievo venoso. I campioni di sangue verranno utilizzati per stimare la frequenza o per stimare la frequenza ei prodotti delle cellule coinvolte nella reazione allergica. Quantificheremo il numero di linfociti e loro sottoinsiemi, e il numero di granulociti (neutrofili, basofili ed eosinofili) e monociti e analizzeremo i loro prodotti (come citochine, chemochine, prostanoidi). Tale analisi verrà eseguita eseguendo studi di citoflusso, utilizzando la citometria a flusso a 4 colori (BD FACSCalibur Flow XCytometry System) presso le strutture principali della citometria a flusso dell'ospedale pediatrico, ELISA, analisi dell'mRNA e western blot utilizzando quando indicato il Nucleic Acid/Protein Core. Se il sangue non sarà tutto esaurito nei suddetti esami verrà conservato in azoto liquido per futuri analoghi esami o ripetizione di quelli già eseguiti in caso di problema tecnico al primo tentativo.
1 anno
Campione di sangue per studio genetico (facoltativo)
Lasso di tempo: 1 anno

Il Centro per la genomica applicata (CAG) eseguirà l'analisi genetica. Tutti i soggetti (casi e controlli) sono stati o saranno genotipizzati sulla piattaforma Illumina HumanHap BeadArray SNP e i dati sono stati archiviati seguendo un protocollo approvato dall'IRB

Il sequenziamento dell'intero esone (noto anche come cattura mirata dell'esoma) è una strategia efficiente per sequenziare selettivamente le regioni codificanti del genoma come alternativa più economica ma comunque efficace al sequenziamento dell'intero genoma. Gli esoni sono brevi sequenze di DNA funzionalmente importanti che rappresentano le regioni nei geni che vengono tradotte in proteine ​​e la regione non tradotta che le fiancheggia (UTR). Si stima che le regioni codificanti per le proteine ​​del genoma umano costituiscano circa l'85% delle mutazioni patogene.

L'analisi statistica sarà effettuata in collaborazione con il centro di bioinformatica CAG e Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Confronteremo le varianti genetiche identificate tra sequenziamento e genotipizzazione basata su SNP.
1 anno
Test EndoPat (facoltativo)
Lasso di tempo: 1 anno
EndoPat è una valutazione della funzione endoteliale non invasiva. Il paziente deve riposare comodamente per 10 minuti prima del test. Utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna, l'arteria brachiale viene occlusa per un periodo di 5 minuti. Quando il bracciale viene rilasciato, EndoPat misura la velocità del flusso sanguigno prima e dopo l'occlusione. Questo test richiede ai pazienti di stare seduti fermi per 15 minuti. Si raccomanda che il paziente digiuni da 3 a 8 ore prima del test. Inoltre, i seguenti farmaci non devono essere utilizzati nelle 24 ore precedenti il ​​test: nitroglicerina, alfa-bloccanti, beta-bloccanti e calcio-antagonisti, ACE-inibitori, statine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005998
  • R01AI097333-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno inclusi dati deidentificati, tra cui IgE specifiche, risultati del test dei basofili e quale alimento individuale a cui il paziente sta reagendo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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