Effekt- och säkerhetsprövning av Elobixibat hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 3-studie på patienter med kronisk idiopatisk förstoppning för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av Elobixibat 5 mg och 10 mg under 12 veckor följt av en 4-veckors karenstid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien var utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av elobixibatbehandling (vid båda doserna 5 mg och 10 mg/dag) jämfört med placebobehandling under en 12-veckors behandlingsperiod följt av en 4-veckors utsättningsperiod hos patienter med kronisk idiopatisk sjukdom. förstoppning. Under karensperioden fick en undergrupp av patienter i elobixibat 5 mg respektive 10 mg behandlingsarmar placebobehandling, medan resten av patienterna fortsatte med 5 mg och 10 mg behandling i respektive grupp. I placebogrupper fick patienterna elobixibat 10 mg behandling under karensperioden. Patienterna följdes upp i 2 veckor efter avslutad utsättningsperiod.
Bedömningen av primära och viktiga sekundära slutpunkter gjordes för patienter som fullbordade de första 12 veckorna av behandlingsperioden. Incidensen av biverkningar (AE) rapporterades till 2 veckor efter slutet av karensperioden.
Försöket avslutades tidigt på grund av ett distributionsproblem med provläkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
- Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Preferred Research Partners
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- West Gastroenterology Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Sacramento Research Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Sanitas Research
-
Eustis, Florida, Förenta staterna
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Health Care Family Rehab Corp.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
- Health Awareness, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Mount Vernon Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Southeast Regional Research Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Premier Healthcare Research, LLC
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Heartland Research Associates, LLC
-
Witchita, Kansas, Förenta staterna
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- PharmQuest, LLC
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Peters Medical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
- Family Practice Center of Wadsworth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Sunstone Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Family Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
- Anderson Gastroenterology Associates
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
- Associates in Gastroenterology, LLC
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- New Phase Research and Development, LLC
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada
- Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Accelerium Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko
- Medical Care and Research
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen
- Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
-
Martin, Slovakien
- Pigeas s.r.o.
-
Nitra, Slovakien
- KM Management sro
-
Prešov, Slovakien
- Gastro I.s.r.o.
-
Trnava, Slovakien
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
England
-
Chorley, England, Storbritannien
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
Liverpool, England, Storbritannien
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
Reading, England, Storbritannien
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Synexus Clinical Research SA
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Dr. Zubar Fazel Vawda
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sydafrika
- Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Tjeckien
- Gastroenterologicka a interni ambulance
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Görlitz, Sachsen, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen-anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-anhalt, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen, Ungern
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
-
Miskolc, Ungern
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Ungern
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Szekszárd, Ungern
- CLINFAN Szolgáltató Kft
-
Szikszó, Ungern
- CRU Hungary Kft.
-
Vác, Ungern
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungern
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 men <35,0 kg/m^2
- Man eller kvinna ≥18 år
Rapporterar <3 spontana tarmrörelser (BM) per vecka och rapporterar ett eller flera av följande symtom under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före screeningbesöket eller innan kronisk behandling med något laxermedel påbörjas:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring under minst 25 % av avföringen
- Känslan av ofullständig evakuering under minst 25 % av avföringen
- Är ambulerande och gemenskapsbostad
- En första koloskopi krävs om det rekommenderas av nationella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Rapporterar lös (mosig) eller vattnig avföring i frånvaro av något laxerande intag i form av en tablett, ett stolpiller eller ett lavemang, eller förbjuden medicin för >25 % av BM
- Patienten rapporterar ett BSFS på 6 eller 7 under förbehandlingsperioden
- Har irritabel tarm (IBS) med smärta/obehag som dominerande symtom
- Har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala rörlighet
- Har en historia av divertikulit, kronisk pankreatit, aktiv magsår (PUD) som inte behandlats adekvat, ischemisk kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, missbruk av laxerande medel, avföringspåverkan som krävde sjukhusvistelse eller akutbehandling, pseudoobstruktion, megakolon, megarektum, tarmobstruktion, fallande perineumsyndrom, ovariecystor, endometrios, solitärt rektalt ulcussyndrom, systemisk skleros, pre-malign kolonsjukdom (t.ex. familjär adenomatös polypos eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer) eller andra former av familjär kolorektal cancer
- Har oförklarade och kliniskt signifikanta GI-larmsignaler (t.ex. blödning från lägre GI eller heme-positiv avföring i frånvaro av kända interna eller externa hemorrojder, järnbristanemi, oförklarad viktminskning) eller systemiska tecken på infektion eller kolit
- Har en potentiell orsak till förstoppning i centrala nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, multipel skleros)
- Har tarm/rektal framfall eller annan känd bäckenbottendysfunktion
- Använder vanligen digitala manövrar (perianalt tryck eller digital disimpaction) eller vaginal skenor för att underlätta passagen av en tarmrörelse
- Har en historia av diabetisk neuropati
- Har en historia av bariatrisk kirurgi för behandling av fetma; operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen; eller operation av buken, bäckenet eller det retroperitoneala området under 6 månader före screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 månader före screening; eller annan större operation 1 månad före screening
- Har en cancerhistoria med sista datum för bevisad sjukdomsaktivitet/närvaro av malignitet inom 5 år, förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden, cervikal dysplasi eller karcinom in situ i huden eller livmoderhalsen
- Känd humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B/C (HBV/HCV) infektion
- Har en historia av sjukhusvistelse för någon psykiatrisk störning eller något självmordsförsök under de 2 åren före screening
- Använder aktivt alkohol eller droger eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 6 månaderna före screening
- Behandlas för hypotyreos, men dosen av medicinen har inte varit stabil på minst 3 månader vid tidpunkten för screening
- Är en gravid, ammande eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
|
Elobixibat 10 mg/dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
|
Elobixibat 5 mg/dag
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt svar på fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Under de första 12 veckorna
|
Detta resultat mätte andelen patienter som svarade på CSBM.
En CSBM-svarare definierades som en patient med ≥3 CSBMs per vecka och en ökning med ≥1 CSBM per vecka från baslinjen, under minst 9 av de 12 veckorna i den 12 veckor långa behandlingsperioden, inklusive minst 3 veckor under veckorna 9 -12.
|
Under de första 12 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i konsistensen av veckoavföring av SBM
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Avföringskonsistensen mäts med den sjugradiga ordinala Bristol Stool Form Scale (BSFS)-poängen. BSFS klassificerar mänsklig avföring i sju typer och pekar dem därefter. Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera) Typ 2: Korvformad, men klumpig Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk Typ 5: Mjuka bläckar med tydliga kanter (passeras lätt) Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, med 3 och 4 representerar den idealiska avföringsformen ( speciellt den senare), och 5, 6 och 7 tenderar mot diarré. För en given bedömningsvecka definierades den veckovisa avföringskonsistensen som summan av icke-saknad avföringspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknad avföringspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Ändring från baslinjen i veckograden av ansträngning av SBM
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Graden av töjning mättes med hjälp av den femgradiga ordinalskalan (1=Inte alls, 2=Lite, 3=En måttlig mängd, 4=En hel del och 5=En extrem mängd). För en given bedömningsvecka definierades den veckovisa graden av töjning som summan av icke-saknad töjningspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknade töjningspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Ändring från baslinjen i veckoresultat för bukbesvär
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Poängen för bukbesvär mättes med hjälp av den femgradiga ordinalskalan (1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår och 5=Mycket svår). För en given bedömningsvecka definierades det veckovisa värdet för bukbesvär som summan av icke-saknade bukbesvärspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknade bukbesvärspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Förekomst av CSBM-svar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart
|
Detta utfall mätte andelen patienter som hade en CSBM inom 24 timmar efter den första behandlingen.
En CSBM definierades som en spontan (som inträffade utan laxermedel under de föregående 24 timmarna, inklusive ingen räddningsmedicin inom de föregående 24 timmarna) tarmrörelse (som tolkats av patienten, med en början och ett slut, inklusive enstaka eller flera avföringar), åtföljd av en patient rapporterade en känsla av fullständig evakuering ('komplett').
|
Inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i veckofrekvens av spontan tarmrörelse (SBM)
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Förändringen från Baseline för den kontinuerliga variabeln uppskattades med hjälp av en analys av kovariansanalys (ANCOVA) med upprepade mått.
|
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Total patientbedömning av förstoppning - livskvalitet (PAC-QOL) Score-svarare
Tidsram: I vecka 12
|
Detta resultat mätte andelen patienter som svarade på PAC-QOL-poäng vid 12 veckors behandlingsperiod. En PAC-QOL-poängssvarare definierades som en patient med ≥50 % minskning av den totala PAC-QOL-poängen från baslinjen vid vecka 12. PAC-QOL är ett frågeformulär med 28 punkter för psykometrisk bedömning av sjukdomsspecifik livskvalitet. Enkäten är baserad på en 5-gradig Likert-skala; allt från 0 [ingen av tiden eller inte alls] till 4 [hela tiden eller extremt]). Ett lägre betyg indikerar bättre livskvalitet. PAC-QOL frågeformuläret är utvecklat specifikt för patienter med förstoppning. Den totala PAC-QOL-poängen togs i medeltal från den individuella artikelpoängen. |
I vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i veckoresultat för uppblåsthet i magen
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Buksmärtan mättes med hjälp av den femgradiga ordinalskalan (1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår och 5=Mycket svår). För en given bedömningsvecka definierades den veckovisa uppblåsthetspoängen i buken som summan av icke-saknad bukuppblåsthetspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknade bukuppblåsthetspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000080 (ÖVRIG: Clinical Center, NIH)
- 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .