Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Elobixibat bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

22 september 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek bij patiënten met chronische idiopathische constipatie om de werkzaamheid en veiligheid van Elobixibat 5 mg en 10 mg gedurende 12 weken aan te tonen, gevolgd door een wachttijd van 4 weken

12 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie gevolgd door een wachttijd van 4 weken voor patiënten met chronische idiopathische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de behandeling met elobixibat (in beide doseringen van 5 mg en 10 mg/dag) in vergelijking met placebobehandeling gedurende een behandelingsperiode van 12 weken gevolgd door een ontwenningsperiode van 4 weken bij patiënten met chronische idiopathische constipatie. Tijdens de wachttijd kreeg een subgroep van patiënten in de behandelingsarmen met respectievelijk 5 mg en 10 mg lobixibat een placebobehandeling, terwijl de rest van de patiënten de behandeling met 5 mg en 10 mg in respectievelijke groepen voortzette. In de placebogroepen kregen de patiënten tijdens de ontwenningsperiode een behandeling met 10 mg elobixiba. Patiënten werden gedurende 2 weken na het einde van de wachttijd gevolgd.

De beoordeling van primaire en belangrijkste secundaire eindpunten werd gedaan voor patiënten die de eerste 12 weken van de behandelingsperiode voltooiden. De incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) werd gemeld tot 2 weken na het einde van de wachttijd.

De proef werd voortijdig beëindigd vanwege een distributieprobleem met de proefmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital israelita Albert Einstein
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië
        • Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
  • Duitsland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Görlitz, Sachsen, Duitsland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Duitsland
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Hongarije
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Hongarije
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szekszárd, Hongarije
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Szikszó, Hongarije
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Hongarije
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Accelerium Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico
        • Medical Care and Research
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen
        • Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Martin, Slowakije
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slowakije
        • KM Management sro
      • Prešov, Slowakije
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slowakije
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Tsjechische Republiek
      • Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek
        • Gastroenterologicka a interni ambulance
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Chorley, England, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Sacramento Research Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Precision Research Institute, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Sanitas Research
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Premier Healthcare Research, LLC
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Anderson Gastroenterology Associates
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • New Phase Research and Development, LLC
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Dr. Zubar Fazel Vawda
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala Akademiska Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 maar <35,0 kg/m^2
  • Man of vrouw ≥18 jaar

  • Rapporteert <3 spontane darmbewegingen (BM) per week en rapporteert een of meer van de volgende symptomen gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek of voordat chronische therapie met een laxeermiddel wordt gestart:

    1. Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
    2. Klonterige of harde ontlasting tijdens ten minste 25% van de ontlastingen
    3. Sensatie van onvolledige evacuatie tijdens ten minste 25% van de ontlasting
  • Is ambulant en gemeenschapswoning
  • Een initiële colonoscopie is vereist indien aanbevolen door nationale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Rapporteert losse (papperige) of waterige ontlasting bij afwezigheid van enige laxerende inname in de vorm van een tablet, een zetpil of een klysma, of verboden medicijn voor> 25% van de BM's
  • De patiënt rapporteert een BSFS van 6 of 7 tijdens de voorbehandelingsperiode
  • Heeft prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met pijn/ongemak als overheersende symptomen
  • Heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Heeft een voorgeschiedenis van diverticulitis, chronische pancreatitis, actieve maagzweer (PUD) die niet adequaat behandeld is, ischemische colitis, inflammatoire darmziekte, misbruik van laxeermiddelen, fecale impactie waarvoor ziekenhuisopname of spoedbehandeling nodig was, pseudo-obstructie, megacolon, megarectum, darmobstructie, aflopend perineumsyndroom, cysten in de eierstokken, endometriose, solitaire rectale ulcerasyndroom, systemische sclerose, premaligne colonziekte (bijv. familiaire adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker) of andere vormen van familiaire colorectale kanker
  • Heeft onverklaarde en klinisch significante GI-alarmsignalen (bijv. lagere GI-bloeding of heem-positieve ontlasting bij afwezigheid van bekende inwendige of uitwendige aambeien, bloedarmoede door ijzertekort, onverklaarbaar gewichtsverlies) of systemische tekenen van infectie of colitis
  • Heeft een mogelijke oorzaak van constipatie in het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, multiple sclerose)
  • Heeft darm-/rectale verzakking of een andere bekende bekkenbodemdisfunctie
  • Gebruikt vaak digitale manoeuvres (perianale druk of digitale disimpactie) of vaginale spalken om de doorgang van een stoelgang te vergemakkelijken
  • Heeft een voorgeschiedenis van diabetische neuropathie
  • Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas; operatie om een ​​deel van het maagdarmkanaal te verwijderen; of operatie van de buik, het bekken of het retroperitoneale gebied gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening; of appendectomie of cholecystectomie 3 maanden voor screening; of andere grote operatie 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker met de laatste datum van bewezen ziekteactiviteit/aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale dysplasie of carcinoma in situ van de huid of de baarmoederhals
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B/C (HBV/HCV)
  • Heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis of een zelfmoordpoging in de 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Is actief alcohol- of drugsmisbruik of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Wordt behandeld voor hypothyreoïdie, maar de medicatiedosis is ten tijde van de screening niet stabiel gedurende minstens 3 maanden
  • Is een zwangere, borstvoeding gevende of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
Geneesmiddel: Elobixibat 10 mg/dag
Elobixibat 10 mg/dag
Andere namen:
  • A3309
EXPERIMENTEEL: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
Geneesmiddel: Elobixibat 5 mg/dag
Elobixibat 5 mg/dag
Andere namen:
  • A3309
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele volledige respons op spontane darmbewegingen (CSBM).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 weken
Deze uitkomst mat het percentage patiënten dat CSBM-responders waren. Een CSBM-responder werd gedefinieerd als een patiënt met ≥3 CSBM's per week en een toename van ≥1 CSBM per week vanaf baseline, gedurende ten minste 9 van de 12 weken in de behandelingsperiode van 12 weken, waaronder ten minste 3 weken in week 9. -12.
Gedurende de eerste 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse ontlastingsconsistentie van SBM's
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode

De consistentie van de ontlasting wordt gemeten met behulp van de zevenpunts ordinale Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score. De BSFS classificeert menselijke ontlasting in zeven soorten en wijst ze dienovereenkomstig aan.

Type 1: Losse harde klonten, zoals noten (moeilijk door te komen) Type 2: Worstvormig, maar klonterig Type 3: Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht Type 5: Zachte klodders met duidelijke snijranden (gemakkelijk gepasseerd) Type 6: pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting Type 7: waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlastingsvorm vertegenwoordigen ( vooral de laatste), en 5, 6 en 7 neigt naar diarree.

Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse ontlastingsconsistentie gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende ontlastingsconsistentiescore voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende ontlastingsconsistentiescore voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen.
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse mate van overbelasting van SBM's
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode

De mate van inspanning werd gemeten met behulp van de vijfpunts ordinale schaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=veel en 5=heel erg).

Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse mate van overbelasting gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende overbelastingsscore voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende overbelastingsscores voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen.
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse buikongemakscore
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode

De score voor abdominaal ongemak werd gemeten met behulp van de vijfpunts ordinale schaal (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig).

Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse score voor buikpijn gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende score voor buikpijn voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende score voor buikpijn voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen.
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Optreden van CSBM-reactie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling
Deze uitkomst mat het percentage patiënten dat binnen 24 uur na de eerste behandelingsdosis een CSBM had. Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane (optredend zonder laxeermiddel binnen de voorgaande 24 uur, inclusief geen noodmedicatie binnen de voorgaande 24 uur) stoelgang (zoals geïnterpreteerd door de patiënt, met een begin en een einde, inclusief enkele of meervoudige ontlasting), vergezeld van een door de patiënt gemeld gevoel van volledige evacuatie ('compleet').
Binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse frequentie van spontane darmbewegingen (SBM's)
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
De verandering ten opzichte van de basislijn voor de continue variabele werd geschat met behulp van een ANCOVA-model (Repeat Measures Analysis of Covariantion).
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
Totale patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life (PAC-QOL) Score-responder
Tijdsspanne: In week 12

Deze uitkomst mat het percentage patiënten dat responder was op de PAC-QOL-score na een behandelingsperiode van 12 weken. Een PAC-QOL-score-responder werd gedefinieerd als een patiënt met ≥50% afname van de totale PAC-QOL-score ten opzichte van baseline in week 12.

PAC-QOL is een vragenlijst met 28 items voor psychometrische beoordeling van ziektespecifieke kwaliteit van leven. De vragenlijst is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal; variërend van 0 [helemaal niet of helemaal niet] tot 4 [altijd of extreem]). Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De PAC-QOL-vragenlijst is speciaal ontwikkeld voor patiënten met constipatie.

De totale PAC-QOL-score werd gemiddeld op basis van de individuele itemscore.
In week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijkse abdominale opgeblazen score
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode

De buikpijnscore werd gemeten met behulp van de vijfpunts ordinale schaal (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig).

Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse score voor opgeblazen gevoel in de buik gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende score voor opgeblazen gevoel in de buik voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende scores voor opgeblazen gevoel in de buik voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen.
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000080 (ANDER: Clinical Center, NIH)
  • 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren