만성 특발성 변비 환자에서 Elobixibat의 효능 및 안전성 시험
2015년 9월 22일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
만성 특발성 변비 환자를 대상으로 12주 동안 Elobixibat 5mg 및 10mg의 효능과 안전성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 시험, 이후 4주간의 중단 기간
만성 특발성 변비 환자에 대한 12주 효능 및 안전성 시험 후 4주 휴약 기간.
연구 개요
상세 설명
본 시험은 만성 특발성 질환 환자에서 12주 치료 기간 후 4주 휴약 기간 동안 위약 치료와 비교하여 엘로비시바트 치료(5mg 및 10mg/일 두 용량 모두)의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 변비. 중단 기간 동안 엘로빅시바트 5 mg 및 10 mg 치료군 각각의 환자 하위 그룹은 위약 치료를 받았고, 나머지 환자들은 각 그룹에서 5 mg 및 10 mg 치료를 계속 받았습니다. 위약군에서 환자는 중단 기간 동안 elobixibat 10mg 치료를 받았습니다. 철회 기간 종료 후 2주 동안 환자를 추적 관찰했습니다.
1차 및 주요 2차 종료점에 대한 평가는 처음 12주의 치료 기간을 완료한 환자를 대상으로 수행되었습니다. 부작용(AE)의 발생은 철회 기간 종료 후 2주까지 보고되었습니다.
시험약의 유통 문제로 시험이 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카
- Josha Research
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Synexus Clinical Research SA
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카
- Mzansi Ethical Research Centre
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카
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Paarl, Western Cape, 남아프리카
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Sachsen
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- Synexus Clinical Research GmbH
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- Synexus Clinical Research GmbH
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Sachsen-anhalt
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Magdeburg, Sachsen-anhalt, 독일
- Synexus Clinical Research GmbH
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Chihuahua, 멕시코
- Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Accelerium Clinical Research
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코
- Medical Care and Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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- Preferred Research Partners
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North Little Rock, Arkansas, 미국
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Los Angeles, California, 미국
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국
- West Gastroenterology Associates
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Sacramento, California, 미국
- Sacramento Research Medical Group
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San Diego, California, 미국
- Precision Research Institute, LLC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Zasa Clinical Research
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Bradenton, Florida, 미국
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, 미국
- Sanitas Research
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Eustis, Florida, 미국
- Lake Internal Medicine Associates
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Hialeah, Florida, 미국
- Health Care Family Rehab Corp.
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Jacksonville, Florida, 미국
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, 미국
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Mount Vernon Clinical Research
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Columbus, Georgia, 미국
- Southeast Regional Research Group
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
- Premier Healthcare Research, LLC
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Rockford, Illinois, 미국
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국
- Heartland Research Associates, LLC
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Witchita, Kansas, 미국
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Quality Clinical Research, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, 미국
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Concord, North Carolina, 미국
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Greensboro, North Carolina, 미국
- Pharmquest, LLC
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High Point, North Carolina, 미국
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Dayton, Ohio, 미국
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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- Family Practice Center of Wadsworth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Clinical Research Associates, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국
- Family Medical Associates
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South Carolina
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- Anderson Gastroenterology Associates
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Summerville, South Carolina, 미국
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국
- Associates in Gastroenterology, LLC
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Jackson, Tennessee, 미국
- HCCA Clinical Research Solutions
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Knoxville, Tennessee, 미국
- New Phase Research and Development, LLC
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Texas
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Katy, Texas, 미국
- Research Across America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Rio de Janeiro, 브라질
- Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
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São Paulo, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질
- Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Bratislava, 슬로바키아
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
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Martin, 슬로바키아
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아
- KM Management sro
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Prešov, 슬로바키아
- Gastro I.s.r.o.
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Trnava, 슬로바키아
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
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England
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Chorley, England, 영국
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, England, 영국
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Reading, England, 영국
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Ceské Budejovice, 체코 공화국
- Gastroenterologicka a interni ambulance
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava, Severomoravsky Kraj, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Ostrava
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, 캐나다
- Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, 폴란드
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드
- Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Debrecen, 헝가리
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
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Miskolc, 헝가리
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Miskolc, 헝가리
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Szekszárd, 헝가리
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Szikszó, 헝가리
- CRU Hungary Kft.
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Vác, 헝가리
- Javorszky Odon Korhaz
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Bekes
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Gyula, Bekes, 헝가리
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 ~ <35.0 kg/m^2
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
매주 3회 미만의 자발 배변(BM)을 보고하고 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전 또는 임의의 완하제로 만성 치료를 시작하기 전에 증상 개시와 함께 지난 3개월 동안 다음 증상 중 하나 이상을 보고함:
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25% 동안 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25% 동안 불완전 배변감
- 이동이 가능하고 커뮤니티 주거지입니다.
- 국가 지침에서 권장하는 경우 초기 대장 내시경 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- BM의 >25%에 대해 정제, 좌약 또는 관장제 또는 금지약 형태의 완하제 섭취 없이 묽은(부드러운) 또는 묽은 변을 보고합니다.
- 환자는 치료 전 기간 동안 6 또는 7의 BSFS를 보고합니다.
- 주요 증상으로 통증/불쾌감이 있는 과민성 대장 증후군(IBS)이 있습니다.
- 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 줄 수 있는 질병이나 상태가 있는 경우
- 게실염, 만성 췌장염, 적절하게 치료되지 않은 활동성 소화성 궤양 질환(PUD), 허혈성 대장염, 염증성 장 질환, 완하제 남용, 입원이나 응급 치료가 필요한 분변 매복, 가성 폐색, 거대결장, 거대직장, 장 폐쇄, 하행성 회음부 증후군, 난소 낭종, 자궁내막증, 고립성 직장 궤양 증후군, 전신 경화증, 전악성 결장 질환(예: 가족성 선종성 용종증 또는 유전성 비용종증 결장직장암) 또는 기타 형태의 가족성 결장직장암
- 설명할 수 없고 임상적으로 유의한 GI 경보 신호(예: 알려진 내부 또는 외부 치질 없이 하부 위장관 출혈 또는 헴 양성 대변, 철 결핍성 빈혈, 설명되지 않는 체중 감소) 또는 감염이나 대장염의 전신 징후가 있는 경우
- 변비(예: 파킨슨병, 척수 손상, 다발성 경화증)의 중추신경계(CNS) 원인 가능성 있음
- 장/직장 탈출증 또는 기타 알려진 골반저 기능 장애가 있음
- 배변의 통과를 용이하게 하기 위해 일반적으로 손가락 조작(항문 주위 압력 또는 손가락 이완) 또는 질 부목을 사용합니다.
- 당뇨성 신경병증 병력이 있다
- 비만 치료를 위한 비만 수술의 병력이 있습니다. 위장관 부분을 제거하는 수술; 또는 스크리닝 전 6개월 동안 복부, 골반 또는 후복막 영역의 수술; 또는 스크리닝 3개월 전 충수 절제술 또는 담낭 절제술; 스크리닝 1개월 전 또는 기타 주요 수술
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 이형성증 또는 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 입증된 질병 활성/악성 존재의 마지막 날짜가 있는 암 병력이 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B/C형 간염(HBV/HCV) 감염
- 정신 질환으로 입원한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 동안 자살 시도
- 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 또는 약물을 적극적으로 남용하거나 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
- 갑상선기능저하증 치료를 받고 있으나 스크리닝 당시 최소 3개월 동안 약물 용량이 안정적이지 않은 경우
- 임산부, 수유부, 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBX 10
엘로비시밧 10mg/일
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엘로비시밧 10mg/일
다른 이름들:
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실험적: EBX 5
엘로비시밧 5mg/일
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엘로비시밧 5mg/일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PLCBO
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 완전 자발적 배변(CSBM) 반응
기간: 처음 12주 동안
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이 결과는 CSBM 응답자인 환자의 비율을 측정했습니다.
CSBM 응답자는 12주 치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안(제9주 동안의 최소 3주 포함) 주당 CSBM이 3개 이상이고 기준선에서 주당 CSBM이 1개 이상 증가한 환자로 정의되었습니다. -12.
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처음 12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBM의 주간 대변 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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대변 일관성은 7점 서수 Bristol Stool Form Scale(BSFS) 점수를 사용하여 측정됩니다. BSFS는 인간 대변을 7가지 유형으로 분류하고 그에 따라 지시합니다. 1종 : 견과류처럼 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움) 2종 : 소세지 모양이나 울퉁불퉁 3종 : 소세지처럼 생겼지만 표면에 갈라짐 4종 : 소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다 5종 : 가장자리가 선명한 부드러운 덩어리(쉽게 통과됨) 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁하고 부드러운 대변 유형 7: 수분이 많고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체인 유형 1과 2는 변비를 나타내고 3과 4는 이상적인 대변 형태를 나타냅니다. 특히 후자), 5, 6 및 7은 설사 경향이 있습니다. 주어진 평가 주 동안, 주간 대변 일관성은 해당 주 동안 SBM에 대한 누락되지 않은 대변 일관성 점수의 합계를 해당 주 동안 SBM에 대한 누락되지 않은 대변 일관성 점수의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 매개변수는 반복 측정 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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주간 SBM 변형 정도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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긴장의 정도는 5점 척도(1=전혀 없다, 2=약간 있다, 3=보통이다, 4=많다, 5=매우 심하다)로 측정하였다. 주어진 평가 주 동안, 주간 긴장도는 그 주 동안 SBM에 대한 비누락 긴장 점수의 합을 그 주 동안 SBM에 대한 비누락 긴장 점수의 수로 나눈 것으로 정의되었습니다. 매개변수는 반복 측정 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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주간 복부 불편 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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복부 불편감 점수는 5점 척도(1=없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함)를 사용하여 측정하였다. 주어진 평가 주간 동안, 주간 복부 불편 점수는 그 주 동안 SBM에 대한 비결실 복부 불편 점수의 합을 그 주 동안 SBM에 대한 비결실 복부 불편 점수의 수로 나눈 것으로 정의되었습니다. 매개변수는 반복 측정 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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CSBM 대응 발생
기간: 치료 시작 후 첫 24시간 이내
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이 결과는 첫 번째 치료 투여 후 24시간 이내에 CSBM이 발생한 환자의 비율을 측정했습니다.
CSBM은 자발적인 배변(이전 24시간 이내에 구조 약물을 사용하지 않은 것을 포함하여 이전 24시간 이내에 완하제 없이 발생) 배변(단일 또는 여러 배변을 포함하여 시작과 끝이 있는 환자가 해석한 대로)으로 정의되었습니다. 완전한 대피('완전')의 환자 보고 감각과 함께.
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치료 시작 후 첫 24시간 이내
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주간 자발 배변(SBM) 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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연속 변수에 대한 기준선으로부터의 변화는 반복 측정 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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변비에 대한 총 환자 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 점수 응답자
기간: 12주 차에
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이 결과는 12주 치료 기간에 PAC-QOL 점수 반응자였던 환자의 백분율을 측정했습니다. PAC-QOL 점수 반응자는 12주차에 기준선에서 총 PAC-QOL 점수가 50% 이상 감소한 환자로 정의되었습니다. PAC-QOL은 질병별 삶의 질에 대한 심리적 평가를 위한 28개 항목으로 구성된 설문지입니다. 설문지는 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다. 범위는 0[가끔 또는 전혀 없음]에서 4[항상 또는 매우]까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. PAC-QOL 설문지는 변비 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. 총 PAC-QOL 점수는 개별 항목 점수에서 평균을 냈습니다. |
12주 차에
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주간 복부 팽만감 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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복통 점수는 5점 척도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)를 사용하여 측정하였다. 주어진 평가 주간 동안, 주간 복부 팽만감 점수는 그 주 동안 SBM에 대한 누락되지 않은 복부 팽만감 점수의 합을 그 주 동안 SBM에 대한 누락되지 않은 복부 팽만감 점수의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 매개변수는 반복 측정 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. |
기준선(2주 전치료 기간)부터 전체 치료 기간 첫 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000080 (다른: Clinical Center, NIH)
- 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로