Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elobiksibatin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus, osoitettiin 5 mg:n ja 10 mg:n elobiksibatin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon varoaika

12 viikon teho- ja turvallisuuskoe, jota seuraa 4 viikon varoaika kroonista idiopaattista ummetusta sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään elobiksibaattihoidon teho ja turvallisuus (molemmat annokset 5 mg ja 10 mg/vrk) verrattuna lumelääkehoitoon 12 viikon hoitojaksolla, jota seurasi 4 viikon varoaika kroonista idiopaattista sairautta sairastavilla potilailla. ummetus. Vieroitusjakson aikana potilaiden alaryhmä 5 mg:n ja 10 mg:n elobiksibaattihoitoryhmissä sai lumelääkettä, kun taas muut potilaat jatkoivat 5 mg:n ja 10 mg:n hoitoa vastaavissa ryhmissä. Lumeryhmissä potilaat saivat 10 mg:n elobiksibaattihoitoa varoajan aikana. Potilaita seurattiin 2 viikon ajan varoajan päättymisen jälkeen.

Ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset päätepisteet arvioitiin potilaille, jotka olivat saaneet päätökseen ensimmäiset 12 hoitoviikkoa. Haittavaikutuksia (AE) raportoitiin 2 viikkoa varoajan päättymisen jälkeen.

Koe lopetettiin ennenaikaisesti koelääkkeen jakeluongelman vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia
        • Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Dr. Zubar Fazel Vawda
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada
        • Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Accelerium Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko
        • Medical Care and Research
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Puola
        • Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Görlitz, Sachsen, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Martin, Slovakia
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakia
        • KM Management sro
      • Prešov, Slovakia
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovakia
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Tšekin tasavalta
      • Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta
        • Gastroenterologicka a interni ambulance
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Unkari
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
      • Miskolc, Unkari
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Unkari
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szekszárd, Unkari
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Szikszó, Unkari
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Unkari
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Unkari
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Chorley, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Sacramento Research Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Precision Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Sanitas Research
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Premier Healthcare Research, LLC
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pharmquest, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • Anderson Gastroenterology Associates
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • New Phase Research and Development, LLC
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 mutta <35,0 kg/m^2
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta

  • Raportoi <3 spontaania suolen liikettä viikossa ja raportoi yhdestä tai useammasta seuraavista oireista viimeisen 3 kuukauden ajalta, ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai ennen kroonisen hoidon aloittamista millä tahansa laksatiivilla:

    1. Rasitus vähintään 25 % ulostamista
    2. Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista
    3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
  • On liikkuva ja yhteisöasunto
  • Alkuperäinen kolonoskopia vaaditaan, jos kansalliset ohjeet sitä suosittelevat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoi löysät (munaiset) tai vetiset ulosteet ilman laksatiivista tabletin, peräpuikon tai peräruiskeen tai kiellettyjen lääkkeiden käyttöä yli 25 %:lla BM:stä
  • Potilas raportoi BSFS:n 6 tai 7 esikäsittelyjakson aikana
  • Hänellä on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jonka pääoireina on kipu/epämukavuus
  • hänellä on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Hänellä on ollut divertikuliitti, krooninen haimatulehdus, aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD), jota ei ole hoidettu riittävästi, iskeeminen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, laksatiivien väärinkäyttö, sairaalahoitoa tai kiireellistä hoitoa vaatinut ulostetukos, pseudotukos, megakooloni, megaperä, suolen tukos, laskeva perineum-oireyhtymä, munasarjakystat, endometrioosi, yksinäinen peräsuolen haavaumaoireyhtymä, systeeminen skleroosi, esipahanlaatuinen paksusuolen sairaus (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä) tai muut familiaalisen paksusuolensyövän muodot
  • Sillä on selittämättömiä ja kliinisesti merkittäviä GI-hälytyssignaaleja (esim. alemman GI-verenvuoto tai hemipositiivinen uloste ilman tunnettuja sisäisiä tai ulkoisia peräpukamia, raudanpuuteanemia, selittämätön painonlasku) tai systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä
  • Sillä on mahdollinen keskushermoston (CNS) aiheuttaja ummetukseen (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, multippeliskleroosi)
  • Hänellä on suolen/peräsuolen esiinluiskahdus tai muu tunnettu lantionpohjan toimintahäiriö
  • Käyttää yleisesti digitaalisia liikkeitä (perianaalinen paine tai digitaalinen disimpaction) tai emättimen lastaus helpottaakseen suolen kulkua
  • Hänellä on ollut diabeettinen neuropatia
  • Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon; leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi; tai vatsan, lantion tai retroperitoneaalisen alueen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai umpilisäkkeen tai kolekystektomia 3 kuukautta ennen seulontaa; tai muu suuri leikkaus 1 kuukausi ennen seulontatutkimusta
  • Hänellä on ollut syöpä, jonka viimeinen todistettu taudin aktiivisuus/pahanlaatuisuus on esiintynyt 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan dysplasiaa tai ihon tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B/C (HBV/HCV) -infektio
  • Hän on ollut sairaalahoidossa minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi tai tehnyt itsemurhayrityksen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
  • Käyttää aktiivisesti alkoholia tai huumeita tai hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Häntä hoidetaan kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi, mutta lääkeannos ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen seulonnan aikaan
  • Onko raskaana oleva, imettävä tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EBX 10
Elobiksibaatti 10 mg/vrk
Lääke: Elobiksibaatti 10 mg/vrk
Elobiksibaatti 10 mg/vrk
Muut nimet:
  • A3309
KOKEELLISTA: EBX 5
Elobiksibaatti 5 mg/vrk
Lääke: Elobiksibaatti 5 mg/vrk
Elobiksibaatti 5 mg/vrk
Muut nimet:
  • A3309
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen spontaani suoliston (CSBM) kokonaisvaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 viikon aikana
Tämä tulos mittasi CSBM-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuutta. CSBM-vaste määriteltiin potilaaksi, jolla oli ≥3 CSBM:ää viikossa ja lisäystä ≥1 CSBM:llä viikossa lähtötasosta vähintään 9 viikon 12:sta 12 viikon hoitojaksosta, mukaan lukien vähintään 3 viikkoa viikkojen 9 aikana. -12.
Ensimmäisen 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBM:n viikoittaisen ulosteen konsistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Ulosteen konsistenssi mitataan seitsemän pisteen järjestyspisteen Bristol Stool Form Scale (BSFS) -pistemäärällä. BSFS luokittelee ihmisen ulosteen seitsemään tyyppiin ja osoittaa ne vastaavasti.

Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä) Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi 3: Kuin makkaraa, mutta pinnassa on halkeamia Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevä) Tyyppi 6: Pörröiset palaset repaleilla reunoilla, tahmea uloste Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, 3 ja 4 edustavat ihanteellista ulosteen muotoa ( varsinkin jälkimmäinen), ja 5, 6 ja 7 on taipumus ripuliin .

Tietyllä arviointiviikolla viikoittainen ulosteen konsistenssi määriteltiin SBM:n ei-puuttuvien ulosteiden konsistenssipisteiden summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:n ei-puuttuvien ulosteiden konsistenssipisteiden määrällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta SBM:iden viikoittaisessa rasitusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Jännitysaste mitattiin viiden pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen määrä, 4 = paljon ja 5 = äärimmäinen määrä).

Tietylle arviointiviikolle viikoittainen rasitusaste määriteltiin SBM:iden ei-puuttuvien rasituspisteiden summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:iden ei-puuttuvien rasituspisteiden määrällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Muutos perustasosta viikoittaisessa vatsavaivopisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Vatsavaivapisteet mitattiin viiden pisteen järjestysasteikolla (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = erittäin vaikea).

Tietyn arviointiviikon viikoittainen vatsavaivapistemäärä määriteltiin SBM:iden ei-puuttuvien vatsavaivojen pistemäärän summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:iden ei-puuttuvien vatsavaivojen pistemäärällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
CSBM-vastauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Tämä tulos mittasi niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli CSBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. CSBM määriteltiin spontaaniksi (ilman laksatiivia edeltävien 24 tunnin aikana, mukaan lukien ei pelastuslääkitystä edeltävien 24 tunnin aikana) suolen liikkeeksi (potilaan tulkitsemana, jolla on alku ja loppu, mukaan lukien yksittäiset tai useat ulosteet), mukana potilas ilmoitti täydellisen evakuoinnin tunteesta ("täydellinen").
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Muutos lähtötasosta spontaanin suolen liikkeiden viikoittaisessa tiheydessä (SBM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Jatkuvan muuttujan muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Potilaiden kokonaisarvio ummetuksesta – elämänlaadun (PAC-QOL) pisteet vastaaja
Aikaikkuna: Viikolla 12

Tämä tulos mittasi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli PAC-QOL-pisteisiin vaste 12 viikon hoitojaksolla. PAC-QOL-pisteisiin vastaaja määriteltiin potilaaksi, jonka PAC-QOL-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 % lähtötasosta viikolla 12.

PAC-QOL on 28 kohdan kyselylomake sairauskohtaisen elämänlaadun psykometriseen arviointiin. Kyselylomake perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon; välillä 0 [ei koskaan tai ei ollenkaan] - 4 [koko ajan tai erittäin]). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. PAC-QOL-kyselylomake on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on ummetus.

Kokonais-PAC-QOL-pisteet laskettiin keskiarvo yksittäisten esineiden pisteistä.
Viikolla 12
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa vatsan turvotuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Vatsakipupisteet mitattiin viiden pisteen järjestysasteikolla (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea).

Tietyn arviointiviikon viikoittainen vatsan turvotuspistemäärä määriteltiin SBM:iden puuttuvien vatsan turvotuspisteiden summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:n puuttuvien vatsan turvotuspisteiden määrällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000080 (MUUTA: Clinical Center, NIH)
  • 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa