Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med Elobixibat hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

22. september 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-forsøg i patienter med kronisk idiopatisk obstipation for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Elobixibat 5 mg og 10 mg i 12 uger efterfulgt af en 4-ugers tilbageholdelsesperiode

12 ugers effekt- og sikkerhedsforsøg efterfulgt af en 4 ugers tilbageholdelsesperiode for patienter med kronisk idiopatisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​elobixibat-behandling (ved begge doser på 5 mg og 10 mg/dag) sammenlignet med placebobehandling i en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers abstinensperiode hos patienter med kronisk idiopatisk forstoppelse. Under abstinensperioden modtog en undergruppe af patienter i elobixibat 5 mg og 10 mg behandlingsarme henholdsvis placebobehandling, mens resten af ​​patienterne fortsatte med 5 mg og 10 mg behandling i respektive grupper. I placebogrupperne fik patienter behandling med elobixibat 10 mg under tilbageholdelsesperioden. Patienterne blev fulgt op i 2 uger efter udløbet af abstinensperioden.

Vurderingen af ​​primære og nøglesekundære endepunkter blev foretaget for patienter, der gennemførte de første 12 ugers behandlingsperiode. Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) blev rapporteret indtil 2 uger efter udløbet af tilbageholdelsesperioden.

Forsøget blev tidligt afsluttet på grund af et distributionsproblem med forsøgsmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
        • Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Chorley, England, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Preferred Research Partners
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • West Gastroenterology Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Sacramento Research Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Precision Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Sanitas Research
      • Eustis, Florida, Forenede Stater
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Health Care Family Rehab Corp.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Premier Healthcare Research, LLC
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • PharmQuest, LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
        • Family Practice Center of Wadsworth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Sunstone Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Family Medical Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Anderson Gastroenterology Associates
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
        • Associates in Gastroenterology, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • New Phase Research and Development, LLC
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • Research Across America
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Accelerium Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico
        • Medical Care and Research
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen
        • Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
      • Martin, Slovakiet
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet
        • KM Management sro
      • Prešov, Slovakiet
        • Gastro I.s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet
        • GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Dr. Zubar Fazel Vawda
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika
        • Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Tjekkiet
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet
        • Gastroenterologicka a interni ambulance
    • Severomoravsky Kraj
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szekszárd, Ungarn
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Szikszó, Ungarn
        • CRU Hungary Kft.
      • Vác, Ungarn
        • Javorszky Odon Korhaz
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 men <35,0 kg/m^2
  • Mand eller kvinde ≥18 år

  • Rapporterer <3 spontane tarmbevægelser (BM) om ugen og rapporterer et eller flere af følgende symptomer i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningsbesøget eller før påbegyndelse af kronisk behandling med afføringsmiddel:

    1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
    2. Klumpet eller hård afføring under mindst 25 % af afføringen
    3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering under mindst 25 % af afføringerne
  • Er ambulant og samfundsbolig
  • En indledende koloskopi er påkrævet, hvis det anbefales af nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer løs (grødet) eller vandig afføring i fravær af indtag af afføringsmiddel i form af en tablet, et stikpille eller et lavement eller forbudt medicin til >25 % af BM'erne
  • Patienten rapporterer en BSFS på 6 eller 7 i løbet af forbehandlingsperioden
  • Har irritabel tyktarm (IBS) med smerter/ubehag som dominerende symptomer
  • Har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten
  • Har en historie med diverticulitis, kronisk pancreatitis, aktiv mavesår (PUD), der ikke er behandlet tilstrækkeligt, iskæmisk colitis, inflammatorisk tarmsygdom, misbrug af afføringsmidler, fæcespåvirkning, der krævede hospitalsindlæggelse eller akut behandling, pseudo-obstruktion, megacolon, megarektum, tarmobstruktion, descendens perineum syndrom, ovariecyster, endometriose, solitært rektal ulcus syndrom, systemisk sklerose, præ-malign tyktarmssygdom (f.eks. familiær adenomatøs polypose eller arvelig non-polypose kolorektal cancer) eller andre former for familiær kolorektal cancer
  • Har uforklarlige og klinisk signifikante GI-alarmsignaler (f.eks. blødning i lavere GI eller hæmpositiv afføring i fravær af kendte interne eller eksterne hæmorider, jernmangelanæmi, uforklarligt vægttab) eller systemiske tegn på infektion eller colitis
  • Har en potentiel årsag til centralnervesystemet (CNS) til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, multipel sklerose)
  • Har tarm/rektal prolaps eller anden kendt bækkenbundsdysfunktion
  • Bruger almindeligvis digitale manøvrer (perianalt tryk eller digital disimpaction) eller vaginal skinne for at lette passagen af ​​en afføring
  • Har en historie med diabetisk neuropati
  • Har en historie med fedmekirurgi til behandling af fedme; operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen; eller operation af mave-, bækken- eller retroperitonealområdet i løbet af de 6 måneder forud for screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 måneder før screening; eller anden større operation 1 måned før screening
  • Har en kræfthistorie med sidste dato for påvist sygdomsaktivitet/tilstedeværelse af malignitet inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal dysplasi eller carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B/C (HBV/HCV) infektion
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse eller ethvert selvmordsforsøg i de 2 år forud for screening
  • Misbruger aktivt alkohol eller stoffer eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder forud for screening
  • Er i behandling for hypothyroidisme, men dosis af medicin har ikke været stabil i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet
  • Er en gravid, ammende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
Medicin: Elobixibat 10 mg/dag
Elobixibat 10 mg/dag
Andre navne:
  • A3309
EKSPERIMENTEL: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
Medicin: Elobixibat 5 mg/dag
Elobixibat 5 mg/dag
Andre navne:
  • A3309
PLACEBO_COMPARATOR: PLCBO
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) respons
Tidsramme: I løbet af de første 12 uger
Dette resultat målte procentdelen af ​​patienter, der var CSBM-responderende. En CSBM-responder blev defineret som en patient med ≥3 CSBM pr. uge og en stigning på ≥1 CSBM pr. uge fra baseline i mindst 9 af de 12 uger i den 12-ugers behandlingsperiode, inklusive mindst 3 uger i uge 9 -12.
I løbet af de første 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig afføringskonsistens for SBM'er
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Afføringens konsistens måles ved hjælp af den syv-punkts ordinære Bristol Stool Form Scale (BSFS) score. BSFS klassificerer menneskelig afføring i syv typer og peger dem i overensstemmelse hermed.

Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød Type 5: Bløde klatter med klare kanter (passes let) Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 repræsenterer den ideelle afføringsform ( især sidstnævnte), og 5, 6 og 7 har tendens til diarré.

For en given vurderingsuge blev den ugentlige afføringskonsistens defineret som summen af ​​ikke-manglende afføringskonsistensscore for SBM'er i den pågældende uge divideret med antallet af ikke-manglende afføringskonsistensscore for SBM'er i den pågældende uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.
Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i ugentlig grad af belastning af SBM'er
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Graden af ​​belastning blev målt ved hjælp af den fempunkts ordinalskala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=En moderat mængde, 4=En hel del og 5=En ekstrem mængde).

For en given vurderingsuge blev den ugentlige grad af belastning defineret som summen af ​​ikke-manglende belastningsscore for SBM'er i den pågældende uge divideret med antallet af ikke-manglende strainingsscore for SBM'er i løbet af den pågældende uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.
Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i ugentligt resultat for abdominalt ubehag
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Score for abdominal ubehag blev målt ved hjælp af fempunkts ordinalskalaen (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget alvorlig).

For en given vurderingsuge blev den ugentlige score for abdominal ubehag defineret som summen af ​​ikke-manglende abdominal ubehagsscore for SBM'er i den pågældende uge divideret med antallet af ikke-manglende abdominale ubehagsscore for SBM'er i løbet af den pågældende uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.
Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Forekomst af CSBM-svar
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter behandlingsstart
Dette resultat målte procentdelen af ​​patienter, der havde en CSBM inden for 24 timer efter den første dosis af behandlingen. En CSBM blev defineret som en spontan (forekom uden afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer, inklusive ingen redningsmedicin inden for de foregående 24 timer) afføring (som fortolket af patienten, med en begyndelse og en slutning, inklusive enkelt eller flere afføringer) ledsaget af en patient rapporteret følelse af fuldstændig evakuering ('komplet').
Inden for de første 24 timer efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i ugentlig hyppighed af spontan afføring (SBM'er)
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændringen fra baseline for den kontinuerte variabel blev estimeret ved hjælp af en gentagen måling analyse af kovarians (ANCOVA) model.
Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Total patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) Score Responder
Tidsramme: I uge 12

Dette resultat målte procentdelen af ​​patienter, der responderede på PAC-QOL-score ved en 12-ugers behandlingsperiode. En PAC-QOL score responder blev defineret som en patient med ≥50 % reduktion i den samlede PAC-QOL score fra baseline ved uge 12.

PAC-QOL er et spørgeskema med 28 punkter til psykometrisk vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet. Spørgeskemaet er baseret på 5-punkts Likert-skalaen; fra 0 [ingen af ​​tiden eller slet ikke] til 4 [hele tiden eller ekstremt]). En lavere score indikerer en bedre livskvalitet. PAC-QOL spørgeskemaet er udviklet specifikt til patienter med forstoppelse.

Den samlede PAC-QOL-score blev beregnet som gennemsnit fra den individuelle varescore.
I uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Score for mavesmerter blev målt ved hjælp af fem-punkts ordinalskalaen (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget svær).

For en given vurderingsuge blev den ugentlige abdominal oppustethed score defineret som summen af ​​ikke-manglende abdominal oppustethed score for SBM'er i løbet af den uge divideret med antallet af ikke-manglende abdominal oppustethed score for SBM'er i løbet af den uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.
Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000080 (ANDET: Clinical Center, NIH)
  • 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner